陝食藥監械發[2011]166號 

各設區市食品藥品監督管理局：

最近，省局印發了《定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 許可實施辦法》（陝食藥監械發[2011]149號）、《定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 質量管理實施細則》（陝食藥監械發[2011]150號），為(wei) 了進一步提高我省定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 質量管理水平，淨化口腔義(yi) 齒市場，省局決(jue) 定在全省開展一次定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 專(zhuan) 項整治活動，現將專(zhuan) 項整治實施方案印發你們(men) ，請認真貫徹落實。

二〇一一年八月三十一日

陝西省食品藥品監督管理局

定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 專(zhuan) 項整治實施方案

為(wei) 規範全省定製式義(yi) 齒市場秩序，加強對定製式義(yi) 齒產(chan) 品的質量監督，保證公眾(zhong) 使用定製式義(yi) 齒的安全有效，根據省局年初工作安排和貫徹陝西省食品藥品監督管理局《定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 許可實施辦法》（以下簡稱《辦法》）、《定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 質量管理實施細則》（以下簡稱《細則》），省局決(jue) 定在全省範圍內(nei) 開展定製式口腔義(yi) 齒專(zhuan) 項整治，為(wei) 保證專(zhuan) 項整治工作有序開展，現製定以下整治實施方案。

一、整治目標

通過專(zhuan) 項整治，進一步提高義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 產(chan) 品質量第一責任人意識，不斷督促企業(ye) 加強生產(chan) 質量管理；進一步提高定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 的生產(chan) 環境、廠房建設和質量管理水平，確保上市產(chan) 品安全有效。

二、整治內(nei) 容

（一）自學自查。各市區局組織動員本轄區內(nei) 的口腔義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 進行自學自查，在廣泛動員安排的基礎上，要求企業(ye) 在省局網站下載《辦法》和《細則》，反複學習(xi) 文件精神，再結合本企業(ye) 的實際，進行對照檢查。一查各類人員是否達到規定要求，管理是否到位；二查生產(chan) 車間布局是否合理，各車間能否達到要求；三查車間生產(chan) 管理是否到位，生產(chan) 區域是否整潔有序；四查庫房內(nei) 部擺放是否合理，是否按照帳、物、卡進行規範管理；五查消毒設施設備是否齊全，是否進行出入消毒；六查檢驗設備是否齊全，是否進行校驗。從(cong) 而逐步完善各項設施設備和生產(chan) 車間總局，並做好質量管理文件的準備工作。

（二）培訓學習(xi) 。在企業(ye) 自學的基礎上，由省局統一組織，對各市區局醫療器械監管人員和企業(ye) 負責人及相關(guan) 質量管理人員進行培訓學習(xi) 。培訓學習(xi) 的時間擬定於(yu) 9月下旬，具體(ti) 時間另行通知。

（三）現場核查。在企業(ye) 自查的基礎上，各市區局組織專(zhuan) 門人員進行檢查。

1、檢查企業(ye) “六查”的自查情況及整改情況。對與(yu) 《細則》要求差距較大的企業(ye) ，限期進行整改。

2、檢查企業(ye) 資質，包括營業(ye) 執照、醫療器械生產(chan) 許可證（是否在有效期內(nei) 、與(yu) 生產(chan) 場地是否相符）、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 證（有無注冊(ce) 證、是否在有效期內(nei) ）。

3、檢查企業(ye) 原材料供貨方資質、進貨記錄、產(chan) 品出廠檢驗和銷售記錄等。

三、整治方法

（一）由各設區市局自行組織實施對本轄區內(nei) 的定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 進行檢查，通過檢查，解決(jue) 存在的突出問題，按照國家局有關(guan) 文件和省局《辦法》、《細則》要求，結合本轄區實際，提出進一步規範義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 日常監管的措施。

（二）省局對各設區市局工作開展情況進行督導檢查，並抽查部分定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 。省局在總結全省義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 專(zhuan) 項整治活動的基礎上，進一步部署全省義(yi) 齒監管工作。

四、時間安排

本次專(zhuan) 項整治時間為(wei) 2011年9月10日至10月30日，11月10日以前各設區市局向省局上報本次專(zhuan) 項整治總結報告。

五、工作要求

（一）各設區市局要高度重視這次口腔義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 專(zhuan) 項整治工作，加強對定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 的監督和檢查。要以省局近日下發的《辦法》和《細則》的實施為(wei) 契機，深入規範本轄區定製式口腔義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) 的生產(chan) 條件和生產(chan) 水平，為(wei) 保障公眾(zhong) 使用義(yi) 齒產(chan) 品安全有效和進一步淨化義(yi) 齒市場創造條件。

（二）整治檢查中，對於(yu) 生產(chan) 條件、生產(chan) 設備、檢驗設備達不到要求的企業(ye) ，可給出一定的整改時間，讓企業(ye) 逐步完善。從(cong) 2012年1月開始，凡進行初次和再次注冊(ce) 的口腔義(yi) 齒生產(chan) 企業(ye) ，注冊(ce) 前須按省局《細則》要求進行質量管理體(ti) 係考核，考核通過後方可辦理注冊(ce) 手續。各級監管機構的日常檢查，也必須按《辦法》和《細則》要求組織開展。

（三）對於(yu) 降低生產(chan) 條件或擅自變更生產(chan) 場所等違法違規生產(chan) 的企業(ye) ，必須依法依規進行處理。

（四）要堅持整頓與(yu) 規範相結合，圍繞醫療器械生產(chan) 、流通、使用重點環節，強化日常監管，打擊違法違規行為(wei) ，推動行業(ye) 自律。

專(zhuan) 項整治活動中遇到的具體(ti) 問題，請及時報告省局。

聯係人：張備戰      聯係電話： 029-62288048　　

電子郵箱：zhangbeizhan@sxfda.gov.cn

文件下載地址：省局網站（https://www.sxfda.gov.cn）→公告通知→more→2011年08月24日。