全球醫療器械行業(ye) 麵臨(lin) 新的發展形勢。發達國家憑借技術優(you) 勢繼續穩固壟斷全球高端醫療器械市場，並通過兼並、收購等手段進一步攫取發展中國家的市場份額。目前，我國高端醫療器械市場已被GE、西門子、飛利浦等跨國企業(ye) 壟斷。麵對外資壟斷加劇、市場快速增加、監管日趨嚴(yan) 格等複雜背景，要與(yu) 跨國企業(ye) 同台競爭(zheng) ，必須盡快解決(jue) 行業(ye) 發展中存在的問題。

    [鬱結一]製度存在薄弱環節

    近年，我國醫療器械的注冊(ce) 審批製度日益完善，特別是2014年修訂了《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》，但仍然存在三個(ge) 方麵的主要問題。

    一是現行的注冊(ce) 審批體(ti) 製導致尺度不一。根據《醫療器械監督管理條例（2014年修訂）》和《醫療器械注冊(ce) 管理辦法（2014年修訂）》，我國二類醫療器械由31個(ge) 省級食品藥品監督管理局負責審批，一類醫療器械由680多個(ge) 食品藥品監管部門負責審批。由於(yu) 缺乏統一的審批標準和技術評價(jia) 指導，加上各地審批人員素質不齊，不同區域監管機構審批的結果可能不同，出現劃分類別不一致、非醫療器械當作醫療器械等現象。二是審批時間可能被拖延。按照規定，醫療器械產(chan) 品必須在5個(ge) 工作日內(nei) 受理、60個(ge) 工作日內(nei) 審批（三類產(chan) 品是90個(ge) ）和10個(ge) 工作日內(nei) 出具報告。但實際上，很多產(chan) 品的注冊(ce) 周期（包括注冊(ce) 和重新注冊(ce) ）超出規定的時間，特別是沒有具體(ti) 技術指導和不區分風險的情況下，多數申請在最後時限要求補充材料，相關(guan) 工作重新開始。三是審批效率低、高風險產(chan) 品難以控製。在提供相關(guan) 材料方麵，很多監管機構沒有出具相關(guan) 性的指導文件來明確，造成提供材料過程中具有很大的盲目性，造成終期環節企業(ye) 不得不重新提供或補充材料。隨著標準不斷變化，部分已經使用多年的產(chan) 品重新注冊(ce) 還必須補充相關(guan) 的毒性試驗、生物相容性試驗等，費時費力。監管部門耗費大量時間審批這些成熟產(chan) 品的資料，而對真正風險高的產(chan) 品審批精力不足，如植入身體(ti) 的生物材料、同種異體(ti) 材料等。

    [鬱結二]標準管理待完善

    製定科學的技術標準是保障醫療器械安全有效的重要手段，也是我國醫療器械產(chan) 業(ye) 開拓國內(nei) 外市場和實現可持續發展的必備條件。近年，我國醫療器械標準方麵的工作取得積極進展，但仍然存在以下問題：

    一是標準體(ti) 係不健全。目前我國醫療器械不同行業(ye) 的標準相互孤立，係統性不強，而客觀上的醫療器械標準體(ti) 係之間存在著複雜又有較強係統性的關(guan) 聯，建立係統科學的醫療器械標準體(ti) 係迫在眉睫。二是借鑒國際標準和發達國家標準的過程中存在問題。目前，國際標準和發達國家仍然代表著醫療器械的先進技術水平，我國亦主要借鑒ISO和IEC國際標準，但在采用這些標準時會(hui) 經常出現要求降低指標的情況。此外，在國際標準征求我國意見時，我國不能充分發聲提出適應我國醫療器械產(chan) 品現狀的建議。三是國際標準被發達國家壟斷。發達國家積極把其標準納入ISO和IEC國際標準，保持其產(chan) 業(ye) 在國際上的競爭(zheng) 力。此外，發達國家還加強其標準化戰略工作，重點推進國際標準化戰略、標準化政策和研究開發政策的協調、實施等工作。四是強製性標準範圍較寬且替代技術法規。根據《中華人民共和國標準化法》，標準分為(wei) 強製性標準和推薦性標準。從(cong) 本質上來看，標準與(yu) 技術法規不同，但我國把強製性標準納入技術法規中，引起必須執行的標準與(yu) 執行者可以自主選擇的標準混在一起，造成實施和監管強製性標準較為(wei) 困難。

    [鬱結三]投入不足影響創新

    醫療器械屬於(yu) 高科技產(chan) 業(ye) ，涉及醫學、電子、機械、信息技術、材料等多個(ge) 行業(ye) ，集聚了尖端科技和科學技術的最新成果，是典型的知識密集型產(chan) 物。因此，研發投入和創新能力是提高和維持醫療器械行業(ye) 競爭(zheng) 力的根本。近年，我國醫療器械行業(ye) 科研投入穩步增加，但與(yu) 發達國家相比，仍明顯存在研發投入不足的問題，極大地限製了行業(ye) 創新能力的提高。

    從(cong) 行業(ye) 研發人員來看，近年隨著市場競爭(zheng) 加劇和對人才的重視，醫療器械行業(ye) 科研人員的比例逐漸增加，但相比發達國家，我國醫療器械行業(ye) 科研人員比例仍然明顯偏低、創新力量不足，這極大地限製了行業(ye) 發展。當然，這也是我國整體(ti) 製造業(ye) 的一個(ge) 通病。從(cong) 研發資金的投入來看，研發資金嚴(yan) 重不足。與(yu) 藥品類似，部分醫療器械新產(chan) 品從(cong) 研發、臨(lin) 床試驗到規模上市需要較長周期，有些產(chan) 品甚至還麵臨(lin) 失敗的風險，因此需要大量的資金支持。據統計，目前發達國家醫療器械行業(ye) 研發投入占銷售收入比重的平均水平為(wei) 15%以上，而我國僅(jin) 為(wei) 3%左右。究其原因，與(yu) 我國目前的企業(ye) 規模結構和知識產(chan) 權保護不足有關(guan) ，絕大多數企業(ye) 為(wei) 中小企業(ye) ，難以承擔上百萬(wan) 元甚至上千萬(wan) 元的研發費用及相關(guan) 風險，而受製於(yu) 知識產(chan) 權保護不足，部分大型企業(ye) 對研發投入亦不夠積極。

    [鬱結四]國產(chan) 醫械受冷落

    目前，我國醫療器械在部分產(chan) 品領域已經達到或接近發達國家水平，但受製於(yu) 政策和觀念因素，國產(chan) 醫療器械在我國市場受到冷落，造成多數設備隻能重點開拓國內(nei) 二級以及二級以下醫院和出口市場。這不僅(jin) 體(ti) 現在核磁、CT等大型高端醫療器械，螺絲(si) 釘、手術縫合線等耗材也麵臨(lin) 歧視。我國目前是全球第二大醫療器械市場，且仍在快速增加，國產(chan) 設備被歧視導致巨大的新增市場“蛋糕”被GE、西門子、飛利浦等國外企業(ye) 劃分。同時，我國醫療診斷、治療數據和患者醫療檔案等信息的安全風險在增大。

    究其原因，與(yu) 我國現行行業(ye) 政策及觀念有很大關(guan) 係。首先，在醫院評級過程中，進口設備數量被當作重要的參考指標。其次，醫療器械采購環節存在違規行為(wei) 。部分單位明確列出隻采購進口設備，而非列出要達到的參數和指標要求，進口廠商還以出國考察、參加學術會(hui) 議等名義(yi) ，甚至通過賄賂手段吸引相關(guan) 人員采購其設備。最後，“國籍”觀念作怪導致國產(chan) 設備被歧視。很多醫院為(wei) 減少設備使用過程中產(chan) 生的醫療風險，盲目崇拜進口設備，而不注重相關(guan) 技術質量指標。 

（摘自醫藥經濟報）