醫療器械行業(ye) 法規將密集出台

????? ?新版《醫療器械監督管理條例》出台臨(lin) 近可能隻是開始，醫療器械行業(ye) 法令正在醞釀更大規模的“更新換代”。周三，江蘇食藥監局一位官員透露，目前還有30個(ge) 左右部令級別的法規在研究製定當中，有望在近兩(liang) 年密集出台。

　　“要出台的法規涉及醫療器械生命周期的各個(ge) 環節，對市場和企業(ye) 營銷係統等都會(hui) 有非常大的影響，影響預計會(hui) 體(ti) 現在明後兩(liang) 年。”上述官員說。

? ? 他透露，即將出台的法規將全麵覆蓋醫療器械研發、生產(chan) 、流通、使用環節，其中研發環節包括出台高風險醫療器械目錄，增設臨(lin) 床審評程序、認可醫療器械臨(lin) 床試驗機構、創新醫療器械特別審評程序等；生產(chan) 環節包括GMP認證等；流通環節包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規範等；使用環節包括製定黃黑名單、全麵啟動電子監管、不良事件監測和產(chan) 品召回等。

? ? 和藥品監管不同的是，國內(nei) 對醫療器械的監管不到位現象普遍，管理條塊粗糙，監管信息等未實現聯網，導致難以對質量、價(jia) 格等實施嚴(yan) 格監管。從(cong) 去年開始，國家通過組織省級高值耗材集中招標采購等方式逐步開始對醫療耗材的價(jia) 格、使用實施更嚴(yan) 格的監管。