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體(ti) 外除顫器是通過電極將電脈衝(chong) 施加於(yu) 患者的皮膚或暴露的心髒，用來對心髒進行除顫的醫用電氣設備。其主要由除顫充/放電模塊、心電信號/人體(ti) 阻抗測量模塊、充放電控製模塊、心電圖記錄器、電源以及除顫電極板等組成。
2010年1月至2015年3月，國家藥品不良反應監測中心共收到體(ti) 外除顫器可疑不良事件報告231份。主要表現為(wei) ：心髒除顫功能失效90份，占報告總量的38.96%；監視器或記錄器失效或受擾紊亂(luan) 52份，占報告總量的22.51%。
典型案例：2015年3月，某醫院搶救一名“暈倒”病人，當醫護人員到達現場時，患者瞳孔散大，無生命體(ti) 征。醫護人員立即予以心肺複蘇搶救，在使用除顫起搏監護儀(yi) 進行心髒起搏時，蓄電池顯示滿電但出現除顫障礙，無法進行除顫；接入電源後，仍出現同樣故障，無法實施除顫操作。最終患者搶救無效，宣告臨(lin) 床死亡。
初步分析，患者死亡與(yu) 心髒除顫器失效無直接關(guan) 係，但不排除由於(yu) 器械失效導致延誤治療的可能。該器械失效原因為(wei) 放電電路故障，醫院未發現該失效的原因為(wei) 未按照說明書(shu) 要求進行高能量放電測試。
體(ti) 外除顫器作為(wei) 急救設備，對其進行日常維護極為(wei) 重要，通過有效的機器自檢和手動檢測有助於(yu) 提前發現絕大部分設備故障，及時發現、處理相關(guan) 風險，可以避免嚴(yan) 重傷(shang) 害，甚至死亡事件的發生。
為(wei) 減少不良事件重複發生造成傷(shang) 害的風險，提醒使用單位根據相關(guan) 國家標準和行業(ye) 標準，及所使用體(ti) 外除顫器的隨機文件要求，建立並嚴(yan) 格執行體(ti) 外除顫器的日常維護機製；生產(chan) 企業(ye) 應考慮除顫器的特殊性（高風險、不常使用），盡量通過“機宜人”的設計使產(chan) 品易於(yu) 維護，並且加強關(guan) 鍵部件的可靠性設計，以減少設備故障的發生。 |