關(guan) 於(yu) 印發《廣東(dong) 省物價(jia) 局關(guan) 於(yu) 政府製定藥品價(jia) 格專(zhuan) 家論證的管理辦法（試行）》的通知

　　粵價(jia) 〔2011〕86號二○一一年四月十八日

　　各地級以上市物價(jia) 局，深圳市發展改革委、市場監管局，佛山市順德區發展規劃和統計局，各藥品生產(chan) 經營企業(ye) ：

　　為(wei) 規範藥品定價(jia) 專(zhuan) 家論證行為(wei) ，提高政府製定藥品價(jia) 格的科學性和透明度，依據《政府製定價(jia) 格行為(wei) 規則》和原國家計委《藥品政府定價(jia) 辦法》等規定，我局製定了《廣東(dong) 省物價(jia) 局關(guan) 於(yu) 政府製定藥品價(jia) 格專(zhuan) 家論證的管理辦法（試行）》，經省法製辦審查通過，現印發給你們(men) ，請遵照執行。

　　廣東(dong) 省物價(jia) 局關(guan) 於(yu) 政府製定藥品價(jia) 格專(zhuan) 家論證的管理辦法（試行）

　　第一條為(wei) 規範藥品定價(jia) 專(zhuan) 家論證行為(wei) ，提高政府製定藥品價(jia) 格的科學性和透明度，依據《政府製定價(jia) 格行為(wei) 規則》和原國家計委《藥品政府定價(jia) 辦法》等規定，製定本辦法。

　　第二條對依法應當由政府製定、調整（以下統稱為(wei) "製定"）價(jia) 格的藥品，省物價(jia) 局在製定價(jia) 格的過程中組織專(zhuan) 家對定價(jia) 方案合理性、經濟性等進行論證（包括藥品差別定價(jia) 論證和一般定價(jia) 論證），應當遵守本辦法。運用藥品差比價(jia) 規則進行定價(jia) 的，不適用本辦法。

　　本辦法所稱差別定價(jia) 論證，是指在按照我省藥品差別定價(jia) 管理有關(guan) 規定製定價(jia) 格的過程中，對藥品差別定價(jia) 資格條件和價(jia) 格水平組織的專(zhuan) 家論證。

　　本辦法所稱一般定價(jia) 論證，是指對非實行差別定價(jia) 管理的藥品，在製定價(jia) 格過程中對價(jia) 格水平組織的專(zhuan) 家論證。

　　第三條藥品定價(jia) 專(zhuan) 家論證采取論證會(hui) 的形式。

　　論證會(hui) 由省物價(jia) 局組織。參加論證會(hui) 的成員為(wei) 省物價(jia) 局按照規定程序抽選的專(zhuan) 家，論證藥品差別定價(jia) 資格條件時應當通知申報企業(ye) 代表參加。

　　論證會(hui) 采取全程封閉的方式進行，必要時邀請人大代表、政協委員以及紀檢監察人員現場監督。

　　第四條參加論證會(hui) 的專(zhuan) 家由省物價(jia) 局在論證會(hui) 召開前半個(ge) 工作日從(cong) 省醫藥價(jia) 格評審專(zhuan) 家庫中通過計算機隨機抽選，根據論證的藥品特點及品種數量等情況確定專(zhuan) 家分組數量，每組抽選的專(zhuan) 家人數為(wei) 5-11人的奇數。專(zhuan) 家組組長在被抽選的專(zhuan) 家中產(chan) 生，由省物價(jia) 局提名、並經每組三分之二以上的專(zhuan) 家表決(jue) 通過。

　　駐省物價(jia) 局紀檢監察機構指派人員對專(zhuan) 家人選抽選全過程進行監督。

　　第五條參加論證會(hui) 專(zhuan) 家的學科專(zhuan) 業(ye) 包括與(yu) 申報藥品相關(guan) 的臨(lin) 床醫學以及藥學、經濟學、管理學等領域。

　　省物價(jia) 局在論證會(hui) 召開當日將企業(ye) 申報的文件資料（或電子版）送達參加會(hui) 議的專(zhuan) 家。

　　第六條藥品差別定價(jia) 論證時首先對藥品資格條件進行論證，論證結果經省醫藥價(jia) 格評審委員會(hui) 集體(ti) 審議確定並向社會(hui) 公示後，再組織不同專(zhuan) 家進行價(jia) 格水平論證。

　　論證差別定價(jia) 資格條件時，省物價(jia) 局在論證會(hui) 召開前2個(ge) 工作日通知申報企業(ye) 派代表出席論證會(hui) 。企業(ye) 應派出不超過3位代表出席，回答專(zhuan) 家提出的問題，並在會(hui) 前1個(ge) 工作日將代表的姓名及聯係電話報省物價(jia) 局。

　　第七條論證會(hui) 基本程序包括：

　　（一）主持人介紹會(hui) 議安排，宣布會(hui) 議紀律；

　　（二）工作人員向專(zhuan) 家介紹論證相關(guan) 工作情況；

　　（三）專(zhuan) 家論證；

　　（四）專(zhuan) 家提出意見。

　　對藥品差別定價(jia) 資格條件進行論證時，除前款規定外，還應當增加專(zhuan) 家質詢程序。評審專(zhuan) 家向申報企業(ye) 代表質詢申請差別定價(jia) 藥品的資格條件以及相關(guan) 證明材料是否真實、有效，有關(guan) 反映質量體(ti) 係和藥品特性的材料是否具有說服力，提出的差別定價(jia) 資格是否符合規定及其他需要質詢和評審的內(nei) 容。

　　第八條論證藥品差別定價(jia) 資格條件時，省物價(jia) 局工作人員應向參會(hui) 專(zhuan) 家解析差別定價(jia) 資格條件的具體(ti) 內(nei) 涵、審定原則，介紹前期工作情況；企業(ye) 代表介紹藥品情況和申請差別定價(jia) 理由；

　　論證藥品價(jia) 格水平時，省物價(jia) 局工作人員應向專(zhuan) 家介紹價(jia) 格製定的依據和定價(jia) 原則等。

　　第九條差別定價(jia) 論證中，由省物價(jia) 局先對企業(ye) 申報的材料進行預審，再由專(zhuan) 家進行論證。其中對資格條件論證重點為(wei) 申請藥品是否符合規定條件；價(jia) 格水平方麵論證的重點為(wei) 企業(ye) 提交的藥品生產(chan) 技術和工藝是否具有創新性、必要性和經濟性，以及價(jia) 格製定或調整的理由依據是否合理充分等,並依據藥品的綜合評價(jia) 、質量體(ti) 係、藥品特點、療程費用、價(jia) 格情況方麵的具體(ti) 指標進行量化評分，按分數所在區間在規定的加價(jia) 幅度內(nei) 提出建議價(jia) 格。

　　一般定價(jia) 論證中，專(zhuan) 家主要對藥品價(jia) 格水平製定的依據、原則、合理性及其價(jia) 格方案進行論證。

　　第十條對差別定價(jia) 資格條件進行論證後，參會(hui) 專(zhuan) 家應按照下列規定提出評審意見：

　　（一）提交的資格材料可信、有效，符合差別定價(jia) 條件的，同意給予其差別定價(jia) ；

　　（二）提交的材料不符合差別定價(jia) 條件，不同意給予其差別定價(jia) 。

　　對一般定價(jia) 和差別定價(jia) 的價(jia) 格水平進行論證後，專(zhuan) 家應當明確提出是否同意所擬價(jia) 格的評審意見，不同意的應說明理由並提出價(jia) 格建議。

　　第十一條差別定價(jia) 資格條件經超過三分之二參會(hui) 專(zhuan) 家認可的，應當同意給予其差別定價(jia) 。

　　對經論證的差別定價(jia) 和一般定價(jia) 價(jia) 格水平，去掉一個(ge) 最高值和一個(ge) 最低值後取其平均值作為(wei) 製定藥品價(jia) 格的重要依據之一。

　　第十二條論證會(hui) 意見經全體(ti) 參會(hui) 專(zhuan) 家討論後形成，由專(zhuan) 家組組長負責向論證會(hui) 提交論證結果。專(zhuan) 家組內(nei) 有不同意見的，應在論證結果中注明。分歧較大的，必要時將組織不同專(zhuan) 家再次論證，如仍不能達成一致意見，提交省醫藥價(jia) 格評審委員會(hui) 重點審議。

　　第十三條企業(ye) 陳述、專(zhuan) 家質詢及論證結果均由會(hui) 議工作人員記錄備查。專(zhuan) 家論證意見經專(zhuan) 家本人簽字確認後歸檔保存。

　　第十四條藥品價(jia) 格水平根據專(zhuan) 家論證結果，經省醫藥價(jia) 格評審委員會(hui) 集體(ti) 審議確定並向社會(hui) 公示後，綜合考慮社會(hui) 反饋意見核定並公布。

　　第十五條參加論證會(hui) 的專(zhuan) 家應遵守以下規則：

　　（一）科學、公正、獨立地評審企業(ye) 的申報意見和有關(guan) 資料；

　　（二）論證過程中不與(yu) 申報企業(ye) 人員私下接觸，與(yu) 企業(ye) 有直接利害關(guan) 係的，應予回避；

　　（三）不在論證會(hui) 前公開本人身份或透露參加論證會(hui) 的其他專(zhuan) 家名單以及會(hui) 議日程等，對論證的有關(guan) 資料、評審意見和結論不得摘錄、引用和外傳(chuan) 。

　　第十六條參加差別定價(jia) 論證會(hui) 企業(ye) 代表應遵守以下規則：

　　（一）服從(cong) 會(hui) 議安排，遵守會(hui) 議紀律；

　　（二）如實陳述情況和意見，回答和解釋專(zhuan) 家提出的問題與(yu) 質詢意見；

　　（三）不得采取各種手段影響專(zhuan) 家提出評審意見。

　　第十七條參加論證會(hui) 的企業(ye) 代表違反本辦法第十六條第（二）、（三）款規定的，取消該企業(ye) 申報差別定價(jia) 資格，已經通過專(zhuan) 家論證會(hui) 並向社會(hui) 公布差別定價(jia) 的，責令其停止執行，並對其進行通報批評，三年內(nei) 不受理該企業(ye) 差別定價(jia) 申請。情節嚴(yan) 重並造成嚴(yan) 重後果的，還應當依法追究有關(guan) 人員責任。

　　第十八條參加論證會(hui) 的專(zhuan) 家違反本辦法第十五條規定的，取消其參加論證會(hui) 的專(zhuan) 家資格；造成企業(ye) 損失的，由責任人依法承擔法律責任。

　　第十九條本辦法由廣東(dong) 省物價(jia) 局負責解釋。

　　第二十條本辦法自2011年5月1日起試行二年。