取消“配置證”拉低醫械進口價(jia) 格 —國產(chan) 醫療設備有價(jia) 格優(you) 勢，對國際品牌形成壓力，進口設備價(jia) 格降低對市場將是良性促進

業(ye) 內(nei) 人士指出，在取消行政審批之後，大型醫療設備的競爭(zheng) 將更加透明”

    “按照國務院審改辦要求，國家衛計委在2015年4月15日前需完成對‘甲類大型醫用設備配置許可證核發’、‘第三類醫療技術臨(lin) 床應用準入審批’兩(liang) 項非行政許可事項的調整工作。”近日，國家衛計委法製司副司長趙寧在衛計委新聞發布會(hui) 上表示。

    據記者了解，我國大型醫療器械采購一直被嚴(yan) 格限製，醫療機構必須按照級別來申請采購設備。但是，這一行政審批製度有望在國務院清理政府審批的背景下被取消。

    “此前就聽說明年4月份甲類醫療設備的配置許可會(hui) 有變化，目前應該還在探討階段。”近日，一家外資大型醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的政府事務部門負責人告訴記者。

    據悉，截至今年2月，國家衛計委公開保留的委本級行政審批事項有19項，其中，“甲類大型醫用設備配置許可證核發”是僅(jin) 有的兩(liang) 個(ge) 非行政許可事項。

    業(ye) 內(nei) 人士指出，在取消行政審批之後，大型醫療設備的競爭(zheng) 將更加透明。也有國內(nei) 企業(ye) 人士認為(wei) ，這樣的變化對於(yu) 醫療設備的國產(chan) 化也會(hui) 有幫助，有助於(yu) 拉低進口醫療器械的價(jia) 格。同時，體(ti) 檢機構、民營醫院、基層醫院的采購需求也會(hui) 得到釋放。

    配置證時代有望結束

    我國大型醫療設備分為(wei) 甲、乙兩(liang) 類，長期實行的是配置許可證製度。衛生主管部門、國家發改委負責編製甲類大型醫用設備配置規劃，確定全國規劃控製數和各省(自治區、直轄市)規劃配置數量。

    甲類大型醫用設備的配置由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批；乙類大型醫用設備的配置，則由省級衛生行政部門審批。

    據了解，甲類設備包括PET/CT、伽馬刀、質子治療係統以及其他在區域內(nei) 首次配置的單價(jia) 在500萬(wan) 元以上的醫用設備等；乙類設備包括CT、核磁共振、血管造影X線機等。其中，PET/CT和頭部伽馬刀被作為(wei) 需要監管的主要甲類醫療設備。

    據記者了解，原衛生部對昂貴的大型醫療器械進行嚴(yan) 格的管理，期望之一就是避免醫療費用的大幅度上漲。不過，隨著醫療需求的大幅增長，醫療機構更需要先進的設備來留住病人，大型醫療器械需求被推高。

    北京一位民營醫院院長表示：“如果我們(men) 不去購買(mai) 一些設備，在競爭(zheng) 中就處於(yu) 下風，患者就不來就診，醫院就很難生存。其實，我們(men) 醫院在購買(mai) 了CT後，並沒有按物價(jia) 部門規定的100多元1張片子來收費，而是主動降到了70多元1張。根本原因還是為(wei) 了吸引患者，檢查費不可能總是不變。”

    很多時候，即使醫療機構獲得了配置證，能不能買(mai) 到設備也存在疑問，因為(wei) 需要層層審批，還必須通過集中招標采購平台采購，醫院拿到設備需要花費好幾年時間。

    更重要的是，一些大型醫療器械的配置不足，使得很多新型的治療手段無法開展。例如，由於(yu) 質子加速器被嚴(yan) 格限製，放射治療在很多地方的開展都存在困難。

    據了解，幾個(ge) 月前，國家衛計委曾就放開大型醫療設備配置證問題，向國內(nei) 部分醫療設備生產(chan) 企業(ye) 征求過意見。

    采購不再設門檻

    “現行的大型醫療設備配置許可製度，對國產(chan) 醫療設備生產(chan) 企業(ye) 的壓力更大。大醫院不缺錢，在好不容易申請到配置證後，醫療機構更多地會(hui) 選擇價(jia) 格昂貴的進口醫療設備，這對拉低進口設備的價(jia) 格是沒有好處的。”魚躍醫療董事、副總經理兼董秘陳堅表示。

    對資金並不充足的小型三甲醫院、二級醫院來說，大型醫療設備配置證並不充足，尤其是民營醫療機構也曾在很長一段時間內(nei) 與(yu) 公立醫院競爭(zheng) 著緊張的配額。

    陳堅認為(wei) ：“大型醫療設備的配額始終是緊張的，導致沒有需求的醫療機構也會(hui) 配置大型醫療設備，而真正有需求的醫療機構又配置不到，真正的需求被壓製，無效需求被激發。”

    愛康國賓董事長兼CEO張黎剛告訴記者，對於(yu) 高端醫療設備配額，過去很多年對民營醫療機構的配額是沒有明確比例的，民營醫療機構需要和公立醫院去競爭(zheng) ，這在一定程度上影響了民營醫療機構的發展。

    “當初我們(men) 的第一台CT和核磁共振的申請，經過多次溝通、專(zhuan) 家論證後才獲批準。目前，國家從(cong) 政策層麵對民營醫療機構申請CT、PET/CT、核磁共振等大型醫療設備已經有所放鬆。”張黎剛說。

    今年年初，在國務院發布的《關(guan) 於(yu) 加快發展社會(hui) 辦醫的若幹意見》中明確指出，按照非公立醫療機構設備配備不低於(yu) 20%的比例，預留規劃空間。

    張黎剛表示，醫療機構采購設備是自籌資金，如果醫院已經通過了環評，需要配置醫療設備，行政上不應該限製，應放開審批。

    實際上，今年年初，國家衛計委等部門已經在江蘇、浙江、上海、廣東(dong) 、成都等五省市開始試點，對醫療機構申請國產(chan) 大型醫療設備給予放開，但申請進口大型醫療設備，還是很難拿到配置證。

    從(cong) 這一政策看，比較傾(qing) 向於(yu) 支持對國產(chan) 設備的采購，業(ye) 內(nei) 人士指出：“這種改變是巨大的，比如在江蘇、成都、上海，醫療機構在申請醫療設備時，若注明購買(mai) 國產(chan) 品，配置證就比較容易拿到。”

    張黎剛表示：“國產(chan) 醫療設備目前有價(jia) 格優(you) 勢，對國際品牌有壓力，進口設備價(jia) 格降低下來，對市場將是一個(ge) 良性促進。” 

（摘自醫藥經濟報）