現如今去醫院看病基本上都是醫生未見，診斷先行，血檢、尿檢早已習(xi) 以為(wei) 常，而這些檢查都是基於(yu) 體(ti) 外診斷試劑。

體(ti) 外診斷試劑也以其精準性、便易性和高效性在整個(ge) 醫療過程中占據越來越重要的位置，在現代醫療體(ti) 係中不僅(jin) 能大大降低醫生的工作量，同時也極大的提高了診斷的準確性以及對疾病的預防性，因此，體(ti) 外診斷又有著“醫生的眼鏡”之美譽。因此，體(ti) 外診斷試劑在各大醫院診所有著極大的需求市場，最終也早就了我國體(ti) 外診斷產(chan) 業(ye) （IVD）的迅猛發展。

據中國醫藥工業(ye) 信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書(shu) 》（以下統稱《藍皮書(shu) 》）統計分析：2014年，我國體(ti) 外診斷產(chan) 品市場規模達到306億(yi) 元；預計2019年該市場規模將達到723億(yi) 元，年均符合增長率高達18.7%。

1.內(nei) 涵及市場分類

體(ti) 外診斷產(chan) 品包括對人體(ti) 樣本（包括體(ti) 液、細胞、組織樣本等）進行收集、製備（定向處理）、檢測的試劑儀(yi) 器及分析係統。

通常體(ti) 外診斷市場主要分為(wei) 四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢驗（POCT）。據《藍皮書(shu) 》數據：2014年，體(ti) 外診斷細分領域占其總體(ti) 市場比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩(liang) 成的生化試劑（19%）和占比為(wei) 15%的分子診斷。目前市場份額占比最大的是免疫診斷。

其中生化試劑類產(chan) 品主要以國產(chan) 品牌為(wei) 主；免疫診斷類產(chan) 品以進口為(wei) 主導，國產(chan) 品牌占有一定份額；分子診斷類產(chan) 品則是進口和國產(chan) 品牌魚龍混雜；而在POCT類產(chan) 品方麵，是以進口為(wei) 主，國產(chan) 尚處於(yu) 起步階段。

2.國內(nei) 體(ti) 外診斷產(chan) 業(ye) 現狀

中國醫藥工業(ye) 信息中心發布的《藍皮書(shu) 》顯示：2014年我國醫療器械市場總量達到2760億(yi) 元，依據市場占比來看，前三位的依次是：市場占比接近兩(liang) 成的醫學影像設備（19%）、市場占比為(wei) 16%的體(ti) 外診斷產(chan) 品和市場占比為(wei) 13%的高值18新利手机及植入物。IVD行業(ye) 已成為(wei) 整個(ge) 醫械市場的一個(ge) 重要增長極。

而有數據顯示：國內(nei) 體(ti) 外診斷產(chan) 品市場一直為(wei) 國外幾家大的跨國公司所牢牢占據，羅氏（Roche）、雅培（Abbott）等5家國際行業(ye) 巨頭目前占據37%多的國內(nei) 體(ti) 外診斷試劑市場份額。而國產(chan) 體(ti) 外診斷產(chan) 品品牌卻處於(yu) 相對弱勢地位，不但在國際市場上知名度和認可度低，就是在國內(nei) 三甲醫院的采購單上也難覓蹤跡。

來自食品藥品監督管理部門的資料顯示：我國體(ti) 外診斷產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 眾(zhong) 多，規模大小也是參差不齊，產(chan) 品質量水平更是差距明顯。具體(ti) 目前僅(jin) 體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品注冊(ce) 總數就達到1.7萬(wan) 個(ge) ，生產(chan) 企業(ye) 在1000家左右，經營企業(ye) 在9000家左右，而在使用環節上，光醫院就有近2.6萬(wan) 家。

同時在《藍皮書(shu) 》中也指出：目前國內(nei) 大多數體(ti) 外診斷生產(chan) 企業(ye) 的規模十分有限，年銷售收入達到5億(yi) 元規模的企業(ye) 屈指可數。目前國內(nei) 市場上較大的體(ti) 外診斷生產(chan) 商主要為(wei) 外資品牌有羅氏、雅培、西門子醫學診斷；國內(nei) 本土品牌有科華生物、邁瑞醫療、達安基因等。

而從(cong) 企業(ye) 聚集區域來看，依然以珠三角、長三角和京津冀地區為(wei) 龍頭，尤其是位於(yu) 珠三角的廣東(dong) 深圳和珠海兩(liang) 市擁有國內(nei) 知名的業(ye) 內(nei) 企業(ye) ，目前該省的體(ti) 外診斷試劑產(chan) 業(ye) 在全國占有相當的份額，在生產(chan) 經營企業(ye) 數量、生產(chan) 總值以及監督抽檢合格率等各項數據指標上都位居全國前列。

3.未來發展

醫療市場規模的逐漸擴大和健康意識的逐漸加深，未來體(ti) 外診斷市場規模依然潛力巨大。據中國醫藥工業(ye) 信息中心的預測，2019年我國體(ti) 外診斷市場規模將達到723億(yi) 元。

巨大的市場必然會(hui) 催生出更為(wei) 激烈的競爭(zheng) 。如何在這場競爭(zheng) 中定位自身的產(chan) 品發展是擺在從(cong) 業(ye) 人員麵前的一個(ge) 難題。如何把握未來市場產(chan) 品的走向，就成了解決(jue) 這道難題的鑰匙。

北京天壇醫院試驗診斷中心主任、首都醫科大學臨(lin) 床檢驗診斷學係主任康熙雄教授曾指出：體(ti) 外診斷具有大診斷、自動化、高通量、簡易化、信息流和床旁化六大特征，而其產(chan) 品的主流發展方向是個(ge) 體(ti) 化、快速化、樣本少量化、裝備一體(ti) 化、床旁化、設備小型化、手機化、APP軟件化等。

此外，中南大學湘雅三院檢驗科主任伍勇教授指出，分子診斷技術在個(ge) 體(ti) 化診斷應用方麵具有重要價(jia) 值，而基因芯片又是分子診斷技術中最具發展前途的領域。

總結起來就是朝著個(ge) 體(ti) 化、床旁化、便易化發展；也就是說在未來，分子診斷領域和POCT是體(ti) 外診斷最具發展潛力的兩(liang) 個(ge) 領域。

而這次中國醫藥工業(ye) 信息中心也指出，從(cong) 主要產(chan) 品類別的增長潛力來看，從(cong) 低到高依次是血液檢測、臨(lin) 床生化、其他產(chan) 品（包括細胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等）、免疫化學、分子診斷、床旁檢測。也在此印證了未來分子診斷和POCT將是發展的重心，也將是未來市場競爭(zheng) 的主要領域。

4.廣東(dong) IVD產(chan) 業(ye) 布局的啟示

現實中作為(wei) IVD產(chan) 品銷售的大戶對象——國內(nei) 眾(zhong) 多三甲醫院，其在采購檢驗試劑時目前依然傾(qing) 向於(yu) 選擇進口品牌，而大多數國產(chan) 品牌仍尷尬的被擋在其門外。這種現象的出現主要是因為(wei) ：一是由於(yu) 三甲醫院習(xi) 慣引進昂貴的進口儀(yi) 器，認為(wei) 國際品牌更穩定可靠；二是在IVD行業(ye) 裏，儀(yi) 器與(yu) 試劑相配套，很多試劑國內(nei) 沒有生產(chan) 能力，隻有采購進口品牌的儀(yi) 器和試劑；三是患者方麵的原因，進口品牌已經在患者群體(ti) 積累了一定的口碑，麵對價(jia) 格低廉的國產(chan) 試劑，他們(men) 寧願選擇更昂貴的進口品牌。這都成為(wei) 了國產(chan) IVD產(chan) 業(ye) 的發展所麵臨(lin) 的難題，而其最終原因恐怕還是技術問題。

作為(wei) 業(ye) 內(nei) 技術含量最低的ELISA方法檢測試劑盒，目前國內(nei) 市場上基本都國產(chan) 化，外資品牌在這一領域難見蹤影。作為(wei) 技術含量稍高的免疫檢測方法的產(chan) 品，目前國內(nei) 市場上國產(chan) 品牌也占據了一定份額；而分子診斷因其技術含量相當高，對試劑及儀(yi) 器條件的要求也比較苛刻，尤其是在基因芯片領域，幾乎都為(wei) 外資品牌所壟斷，而在POCT方麵也有類似情況。可以說隨著技術含量的提升，國產(chan) 品牌逐漸減少。

或許我們(men) 可以從(cong) 廣東(dong) 省的產(chan) 業(ye) 布局可以看出點什麽(me) ：珠海迪爾生物在尋求體(ti) 外診斷試劑上突破的同時，也堅持自主研發配套檢驗儀(yi) 器。“試劑—設備”同步發展的捆綁策略，更利於(yu) 打破國內(nei) 醫院對外資品牌試劑和儀(yi) 器的雙重依賴，也對自身產(chan) 品出口國外有利。

在研發創新之外，尋求跨國合作也逐漸成為(wei) 獲得市場增量的重要形式。珠海麗(li) 珠試劑2015年以1000萬(wan) 美元投資美國CYNVENIO公司，在引進國外先進技術拓寬自身涉及領域的同時，也更好的進軍(jun) 國外市場。

除了企業(ye) 在技術創新、合作模式創新之外，抱團發展也利於(yu) 本土企業(ye) 的發展。2015年2月，深圳體(ti) 外診斷試劑創新聯盟在深圳市藥品檢驗所成立。該聯盟整合了行業(ye) 產(chan) 、學、研、醫、政等資源，促進優(you) 勢企業(ye) 、大學、科研院所、臨(lin) 床用戶和監管部門的有效溝通協作，為(wei) 體(ti) 外診斷試劑產(chan) 業(ye) 技術創新鏈的順利運轉提供基礎，同時，對提升體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品質量和自主創新能力也做出有益探索。

廣東(dong) 各級食品藥品監督管理部門堅持構建“多方參與(yu) 、打防結合、打建結合、公眾(zhong) 受益、行業(ye) 發展”的專(zhuan) 項治理模式，從(cong) 監管層麵推動行業(ye) 發展。

企業(ye) 的創新加上政府的促進使得廣東(dong) 的IVD產(chan) 業(ye) 迅速發展，在國內(nei) 各省份IVD產(chan) 業(ye) 中占據領先地位。數據顯示：2014年，廣東(dong) 省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 產(chan) 值約820億(yi) 元人民幣，外貿出口總值51億(yi) 美金，居全國第一位，而其體(ti) 外診斷試劑產(chan) 業(ye) 各項指標在國內(nei) 也名列前茅。