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根據國家食品藥品監督管理總局《關(guan) 於(yu) 整治醫療器械流通領域違法經營行為(wei) 的公告》（2016年第112號，以下簡稱《公告》）部署，國家食品藥品監督管理總局組織對13家醫療器械經營企業(ye) 進行飛行檢查，現將檢查結果通告如下：
一、現場檢查發現，益善生物技術股份有限公司等8家醫療器械經營企業(ye) 存在《公告》中所述違法經營行為(wei) ，具體(ti) 情況是：
（一）益善生物技術股份有限公司進貨查驗記錄內(nei) 容不完整，缺產(chan) 品注冊(ce) 證號和驗收合格數量。企業(ye) 購進驗收記錄不完整，缺產(chan) 品注冊(ce) 證號和驗收合格數量。企業(ye) 銷售管理規定（文件編號：MD-SOP-MS-003）未明確無有效期醫療器械銷售記錄保存期限（不得少於(yu) 5年）。企業(ye) 涉嫌經營未取得醫療器械注冊(ce) 證的醫療器械，現場抽查發貨單（編號：YSSWXOUT000556）產(chan) 品，其生產(chan) 企業(ye) ：益善生物技術股份有限公司，探針保護液A（批號：16083001）、探針保護液B（批號：16083001）、探針保護液C（批號：16083001），企業(ye) 不能提供產(chan) 品注冊(ce) 證明文件。抽查的多功能流式點陣儀(yi) （國食藥監械（進）字2013第3404548號）、正置顯微鏡（注冊(ce) 號：國食藥監械（進）字2014第2221528號）、顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer（注冊(ce) 證編號：國械注進20152700888）和熒光原位雜交分析軟件Isis（注冊(ce) 證編號：國械注進20152700887）等進口醫療器械未能提供合格證明文件。采購醫療器械未嚴(yan) 格審核供貨者資質的合法性，采購的第二類醫療器械顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer（注冊(ce) 證編號：國械注進20152700888）和熒光原位雜交分析軟件Isis（注冊(ce) 證編號：國械注進20152700887）產(chan) 品的供貨者建發（廣州）有限公司不具備Ⅱ類6870軟件的經營資質。企業(ye) 未向廣州市食品藥品監督管理局上報2015年度自查報告。企業(ye) 經營範圍包含常溫貯存的體(ti) 外診斷試劑，但未配備主管檢驗師或檢驗學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 人員。企業(ye) 庫房未設置包裝材料存放區域。企業(ye) 庫房管理混亂(luan) ，經營庫房內(nei) 存放有基因擴增儀(yi) 、離心機、真空泵等企業(ye) 生產(chan) 環節需用的設備（該企業(ye) 有《醫療器械生產(chan) 許可證》）。
（二）廣東(dong) 合鑫生物科技有限公司製定的《試劑及器械購進管理製度》（文件編號:HX-ZZ-08-00）和《試劑及器械銷售和售後服務管理製度》（文件編號:HX-ZZ-11-00）未明確采購及銷售記錄保存期限。《試劑及器械驗收管理製度》（文件號:HX-ZZ-09-00）規定的驗收記錄保存期限不符合《醫療器械經營質量管理規範》要求，未規定無有效期產(chan) 品和植入類產(chan) 品保存期限。企業(ye) 經營範圍包含6840體(ti) 外診斷試劑，涉及需要低溫、冷藏貯存、運輸的醫療器械產(chan) 品，但冷庫內(nei) 未劃分包裝材料預冷區；冷庫僅(jin) 安裝一個(ge) 溫度測點終端；監測溫度超出規定的範圍時，不能實現短信方式報警；用於(yu) 保溫箱驗證使用的水銀溫度計未進行檢定；抽查沙眼衣原體(ti) （CT）核酸檢測試劑盒（批號：20160801）收貨時，收貨人員未記錄運輸方式及到貨溫度；保溫箱未根據驗證確定的參數及條件製定使用操作規程；未製定冷鏈管理的醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控製的應急預案；冷庫中使用的溫度監測測點終端未進行校準；抽查沙眼衣原體(ti) （CT）核酸檢測試劑盒（批號：20160801；貯存條件為(wei) -15℃—-35℃），企業(ye) 提供的在途溫度記錄中有部分時段記錄顯示“設備故障”，驗收人員未拒收；相關(guan) 冷鏈管理規定未包括對冷凍醫療器械驗收時進行重點檢查的內(nei) 容。企業(ye) 《醫療器械經營許可證》標明的庫房地址為(wei) 廣州國際生物島螺旋三路一號生產(chan) 區第五層501A單元（C1室、C2室、C3室），而實際使用的庫房隻有C2室，C1室和C3室已被企業(ye) 改為(wei) 會(hui) 議室。企業(ye) 質量負責人已離職，目前無質量負責人。企業(ye) 原主管檢驗師已離職，目前無主管檢驗師。庫房未設置包裝物料存放場所。企業(ye) 計算機信息管理係統中采購、銷售記錄項目不完整，未將驗收記錄納入計算機係統管理。不具備對供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性審核控製功能。企業(ye) 未建立產(chan) 品出庫複核記錄。
（三）北京漢通睿誠醫療器械有限公司建立的進貨記錄、驗收記錄、銷售記錄項目不全，未記錄產(chan) 品注冊(ce) 號及批號。企業(ye) 擅自變更經營場所地址和倉(cang) 庫地址（許可證標明經營地址北京市東(dong) 城區育樹三條8號人來人往賓館104房，實際經營地址北京市朝陽區倚林佳園15號樓2單元202室，企業(ye) 目前無庫房）。
（四）黑龍江省仁澤醫療器械有限公司僅(jin) 能提供2015年1月13日前的驗收記錄，且未記錄注冊(ce) 證號等內(nei) 容，企業(ye) 稱目前未做產(chan) 品驗收記錄。企業(ye) 僅(jin) 能提供2015年3月10前的銷售記錄，但最新銷售產(chan) 品日期為(wei) 2016年11月15日，無法提供銷售記錄。企業(ye) 製定的各類記錄保存時限與(yu) 經營質量管理規範的要求不一致，如未規定銷售記錄的保存時限等。企業(ye) 僅(jin) 租用了許可證地址中的樓下裏麵一間房間（注冊(ce) 地址：哈爾濱市道裏區美晨家園玫瑰園1號樓商服3門市，分為(wei) 樓上樓下，樓下裏外兩(liang) 間），小於(yu) 20平方米，樓下外麵一間房間與(yu) 其他公司共用。現場發現2016年11月21日的出庫單中有密封鞘（蘇械注準20152080367）、一次性取石網籃（蘇械注準20152220370），超出許可證經營範圍（企業(ye) 獲得《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的時間為(wei) 2013年7月12日）。企業(ye) 銷售對象為(wei) 公立醫療機構，如哈爾濱二四二醫院，但是未收集醫療機構的資質文件。企業(ye) 未提交2015年度自查報告。企業(ye) 負責人未能提供必要條件，確保企業(ye) 按照規範要求經營。企業(ye) 質量管理製度中未包括醫療器械追蹤溯源的內(nei) 容。企業(ye) 未按《醫療器械經營質量管理規範》的要求開展醫療器械法律法規培訓。企業(ye) 庫房未實行分區管理。企業(ye) 庫房無貨架、溫濕度計等設施設備，無防蟲、防鼠等設施。企業(ye) 經營第三類產(chan) 品，無計算機信息管理係統。企業(ye) 未提供到貨產(chan) 品隨貨同行單。
（五）華潤吉林康乃爾醫藥有限公司對作為(wei) 與(yu) 購進產(chan) 品配套使用的其他醫療器械，未采取有效質量控製措施，如企業(ye) 經營空心纖維血液透析濾過器，對隨貨同進、配套使用的血路管(國食藥監械（準）字2013第3451346號)、血液淨化用補液管路(國食藥監械（進）字2014第3451386號)和動靜脈穿刺器（國械注進20163151629號）未做驗收，沒有記錄產(chan) 品注冊(ce) 證號、生產(chan) 批號等基本信息，也未錄入計算機信息管理係統。企業(ye) 質量管理製度中關(guan) 於(yu) 記錄保存時限的規定與(yu) 《醫療器械經營質量管理規範》不一致。企業(ye) 經營體(ti) 外診斷試劑，但質量管理人員配備不符合《醫療器械經營質量管理規範》要求。企業(ye) 對溫濕度計進行自校，但未製定自校管理規定，且校準人員未取得相應資質，自校記錄無自校人員的簽名、日期和校準環境。企業(ye) 在2016年4月份到9月份做了冷庫、冷藏箱和冷藏車的驗證，但是驗證的數據不充分，如冷藏箱的驗證未能涵蓋室溫超過16度的極限溫度，冷藏箱最長冷鏈運輸時間為(wei) 5小時32分鍾，但企業(ye) 說明最長的運輸時間可能有超過6小時的情況，同時驗證的結果未轉化成具體(ti) 的管理製度。
（六）江蘇科宇醫療器械貿易有限公司雖建立質量管理記錄製度，但未能有效執行。采購記錄未標明產(chan) 品的注冊(ce) 證號或備案憑證編號，驗收記錄上驗收人員未簽字，銷售記錄未標明購貨者的經營地址、聯係方式、經營許可證號。企業(ye) 雖建立質量管理製度，但管理製度未能結合現行醫療器械法律法規和本企業(ye) 實際經營情況進行修訂，操作性不強。企業(ye) 質量管理部長紀某、質檢員顧某某最後一次體(ti) 檢日期為(wei) 2015年10月，之後未進行健康檢查，未能執行每年進行一次健康檢查製度。企業(ye) 未對庫房溫濕度計進行校準，無相關(guan) 校準或者檢定記錄。企業(ye) 與(yu) 供貨方上海貝瓊齒材有限公司、建德市康華醫療器材有限公司簽署采購合同中未明確售後服務相關(guan) 條款。企業(ye) 未明確收貨人員職責與(yu) 崗位。企業(ye) 未對在庫產(chan) 品進行定期質量狀況檢查。企業(ye) 未建立出庫複核記錄。企業(ye) 未明確售後服務人員。企業(ye) 未明確醫療器械不良事件監測和報告工作人員。
（七）江蘇泰德醫藥有限公司銷售記錄不完整，未標明生產(chan) 許可證號、產(chan) 品注冊(ce) 證號、購貨者的經營許可證號、經營地址、聯係方式。企業(ye) 在庫產(chan) 品鼻腔清洗器（批號：11609512；5袋裝）、批號：21609318；30袋裝）驗收記錄不完整，未標明產(chan) 品的失效期、生產(chan) 企業(ye) 、供貨者。企業(ye) 質量管理機構未對質量管理製度的執行情況進行定期檢查、糾正和持續改進。未能有效督促相關(guan) 部門崗位人員執行醫療器械經營質量管理規範。企業(ye) 現行質量管理製度發布實施時間為(wei) 2015年1月1日，對管理製度未能結合現行醫療器械法律法規和本企業(ye) 實際經營情況進行及時修訂。企業(ye) 未能有效執行質量管理記錄製度，如：無計量器具使用、檢定記錄，溫濕度記錄使用筆記本進行記錄。企業(ye) 未製定收貨的管理規定。企業(ye) 2016年僅(jin) 對人員進行一次培訓，未對培訓效果進行評價(jia) （現場詢問相關(guan) 人員企業(ye) 質量管理人員、驗收員對各自職責及崗位操作規程不熟悉，培訓效果不佳）。企業(ye) 未建立員工健康檔案。企業(ye) 未對庫房溫濕度計進行校準，無相關(guan) 校準或者檢定記錄。企業(ye) 與(yu) 供貨企業(ye) 美國泰克沃德股份有限公司簽署的采購合同中沒有明確產(chan) 品的注冊(ce) 證號。抽查鼻腔清洗器（批號：11609512（5袋裝）、批號：21609318（30袋裝））入庫記錄，未標明產(chan) 品的注冊(ce) 證號、失效期、生產(chan) 企業(ye) 、供貨單位以及相關(guan) 人員簽字。未見企業(ye) 售後服務人員名單及售後服務人員的培訓記錄。
（八）貴州畢節森悅醫療器械有限公司銷售和售後服務管理製度（編號：BJSY-MS-006）規定“銷售的產(chan) 品應建立‘銷售記錄（清單）’包括購貨者的經營地址、聯係方式）”現場查看公司銷售出庫單，無購貨者經營地址內(nei) 容。查看企業(ye) 質量管理製度，未明確無有效期的醫療器械及植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄的保存期限。企業(ye) 質量管理製度文件，均為(wei) 電腦打印件，企業(ye) 無法提供質量管理製度文件審核批準的相關(guan) 證明。企業(ye) 質量負責人龍某學曆為(wei) 中專(zhuan) 。查看企業(ye) 經營場所（城關(guan) 鎮星魚小區9幢3單元2層）的房產(chan) 證明複印件，設計用途為(wei) “住宅”。企業(ye) 采購、收貨、驗收管理製度（BJSY-MS-003）規定“隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chan) 企業(ye) 及生產(chan) 企業(ye) 許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊(ce) 證號或者備案憑證編號、生產(chan) 批號或者序列號、數量、儲(chu) 運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內(nei) 容，並加蓋供貨者出庫印章”。現場查看供貨商貴陽好德貿易有限公司銷售清單（單號XS0000003863）未包括生產(chan) 企業(ye) 許可證號等項目。企業(ye) 未提供售後工程師饒某的相關(guan) 培訓證明。不能提供與(yu) 供貨企業(ye) 簽訂的售後服務等相關(guan) 協議。
上述8家醫療器械經營企業(ye) 存在《公告》中所述違法經營行為(wei) ，違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械經營監督管理辦法》等有關(guan) 規定。按照《條例》的有關(guan) 規定，國家食品藥品監督管理總局已要求相關(guan) 省級食品藥品監督管理局對上述企業(ye) 的違法經營行為(wei) 立案調查，依法嚴(yan) 肅處理。情節嚴(yan) 重的，責令停業(ye) ，直至吊銷《醫療器械經營許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。對上述違法經營案件，國家食品藥品監督管理總局將進行督辦。
二、現場檢查發現，國藥集團（天津）醫療器械有限公司等5家醫療器械經營企業(ye) 存在不符合《醫療器械經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）的問題，具體(ti) 情況是：
（一）國藥集團（天津）醫療器械有限公司未及時更新完善質量管理記錄製度。未對受控文件質量管理製度（文件編號：TJCMIC-ZD-026，版本號：A01）進行更新。企業(ye) 未製定冷庫定期驗證的規定。
（二）天津凱文恒泰科技發展有限公司《醫療器械經營質量管理製度》中未對企業(ye) 經營的“植入產(chan) 品”提出相關(guan) 的質量管理要求。企業(ye) 未按照《醫療器械經營質量管理規範》要求開展醫療器械的法規培訓，未進行上崗前考核。
（三）碧迪醫療器械（上海）有限公司銷售人員黃某某授權書(shu) 未加蓋公司印章。企業(ye) 對批號為(wei) 5064679等6批產(chan) 品采取召回措施，產(chan) 品銷毀記錄中，企業(ye) 記錄的銷毀數量單位為(wei) 公斤，第三方銷毀公司記錄的銷毀數量單位為(wei) 支，兩(liang) 者不一致。
（四）羅氏診斷產(chan) 品（上海）有限公司與(yu) 康德樂(le) （上海）醫藥有限公司的《運輸服務供貨商質量協議》中7.2條約定：對超溫報警溫度限度設置：冷藏﹤1℃或＞15℃時報警，不符合相關(guan) 要求。
（五）湖南國科恒康醫療科技有限公司質量管理製度文件均為(wei) 電腦打印件，企業(ye) 無法提供質量管理製度文件審核批準的相關(guan) 證明。未建立企業(ye) 質量管理自查和年度報告等相關(guan) 製度。企業(ye) 未能提供2016年的培訓計劃及記錄。企業(ye) 計算機信息管理係統版權為(wei) “國科恒泰（北京）醫療器械有限公司”的管理係統（版本號為(wei) V1.0.1），不具有對供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控製功能。企業(ye) 銷售記錄“經營地址”中未填寫(xie) 有關(guan) 內(nei) 容。
上述5家醫療器械經營企業(ye) 存在不符合《規範》有關(guan) 要求等問題，國家食品藥品監督管理總局已要求相關(guan) 省級食品藥品監督管理局責令上述企業(ye) 限期整改，並監督企業(ye) 切實整改到位。
三、國家食品藥品監督管理總局要求各省（區、市）食品藥品監督管理局切實落實監管責任，組織排查醫療器械流通環節風險隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實效性。進一步加強對醫療器械流通領域的監督檢查，抓督辦、促落實，持續保持高壓態勢，嚴(yan) 厲查處違法經營行為(wei) ，切實保障醫療器械產(chan) 品質量安全。
特此通告。
食品藥品監管總局
2017年2月10日
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