關(guan) 於(yu) 印發《無錫市衛生計生委醫療衛生機構18新利手机管理辦法（試行）》的通知

　　各市（縣）區衛生計生局（委），各直屬單位：

　　為(wei) 加強醫療衛生機構18新利手机的管理和監督，規範18新利手机的采購、儲(chu) 存及使用管理，切實控製18新利手机費用，提高18新利手机臨(lin) 床合理使用水平，保障患者和醫療衛生機構的合法權益，根據相關(guan) 法律、法規和規範性文件規定，結合我市現狀，市衛生計生委製定了《無錫市衛生計生委醫療衛生機構18新利手机管理辦法（試行）》，現予以印發，請認真遵照執行。具體(ti) 執行過程中遇到的問題請及時與(yu) 市衛生計生委藥物政策與(yu) 基本藥物製度處聯係。

　　無錫市衛生和計劃生育委員會(hui)

　　2016年9月30 日

　　無錫市衛生計生委醫療衛生機構　18新利手机管理辦法（試行）

　　第一章 總 則

　　第一條 為(wei) 加強18新利手机的管理和監督，規範18新利手机的采購、儲(chu) 存、使用管理，切實控製18新利手机的費用，提高18新利手机臨(lin) 床合理使用水平，保障患者和醫療衛生機構的合法權益，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局令第24號）、《高值18新利手机集中采購工作規範（試行）》（衛規財發〔2012〕86號）、《江蘇省衛生廳關(guan) 於(yu) 加強醫療機構高值18新利手机臨(lin) 床應用管理的意見》（蘇衛辦醫〔2014〕2號）及《江蘇省衛生廳關(guan) 於(yu) 印發<關(guan) 於(yu) 推進公立醫院廉潔風險防控試點實施方案>的通知》（蘇衛監〔2012〕6號）等法律、法規和規範性文件的規定，結合我市實際，製定本辦法。

　　第二條 本辦法適用於(yu) 直屬醫療衛生機構，其他醫療衛生機構參照執行。

　　第三條 本辦法所稱18新利手机是指醫療衛生機構按照規定目錄向患者提供使用與(yu) 其治療項目相對應的所有18新利手机及試劑。

　　第四條 18新利手机管理遵循以下原則：招標采購程序合法、規範；臨(lin) 床使用安全、高效；溯源管理有序、可循；滿足臨(lin) 床安全需求，優(you) 先使用國產(chan) 品牌。

　　第五條 醫療衛生機構18新利手机及試劑采購工作，根據國家、省、市相關(guan) 規定執行。

　　第六條 醫療衛生機構應嚴(yan) 格按照國家、省、市18新利手机及試劑集中采購目錄進行規範采購，逐步在省、市醫療機構藥品（耗材）網上集中采購與(yu) 監管平台上采購，不得擅自采購目錄外品種。

　　第七條 各醫療衛生機構在18新利手机采購過程中要嚴(yan) 格執行國家、省、市關(guan) 於(yu) 18新利手机價(jia) 格管理方麵的相關(guan) 規定，產(chan) 品價(jia) 格低於(yu) 省、市相關(guan) 集中采購項目的產(chan) 品價(jia) 格。

　　第二章 組織機構

　　第八條 在市醫療衛生機構藥品（耗材）集中采購工作領導小組下設立市衛生計生委醫療衛生機構18新利手机采購管理委員會(hui) ，管理委員會(hui) 成員由市衛生計生委領導、相關(guan) 處室負責人組成，主任委員由市衛生計生委主要領導擔任。管理委員會(hui) 下設辦公室，辦公室設在市衛生計生委藥物政策與(yu) 基本藥物製度處。管理委員會(hui) 主要職責：

　　1. 研究貫徹落實國家、省18新利手机有關(guan) 規定；

　　2. 負責製定醫療衛生機構18新利手机合理使用管理規範並組織實施；

　　3. 負責製定18新利手机集中采購方案並組織實施及監督，審定采購目錄；

　　4. 決(jue) 策、協調18新利手机管理中的重大事項。

　　第九條 醫療衛生機構應當設立18新利手机管理委員會(hui) ，主要負責人是本機構18新利手机使用管理的第一責任人，擔任18新利手机管理委員會(hui) 主任；其他成員由分管負責人、相關(guan) 職能部門負責人擔任。18新利手机管理委員會(hui) 下設辦公室，由18新利手机管理部門對其管理。管理委員會(hui) 主要職責：

　　1. 貫徹執行國家、省、市18新利手机管理有關(guan) 規章製度，製定本機構18新利手机采購、儲(chu) 存、使用、監督管理等工作製度，建立18新利手机臨(lin) 床應用考核評價(jia) 、公示、獎懲等工作機製，並組織實施。

　　2. 根據本機構可開展醫療服務技術項目，結合臨(lin) 床診療路徑，按規範程序在集中采購目錄內(nei) 確定本機構18新利手机使用目錄；審核本機構臨(lin) 床科室申請采購本單位目錄外的18新利手机；審核申報備案采購產(chan) 品。

　　3. 加強本機構高值18新利手机臨(lin) 床應用管理，製定本機構高值18新利手机臨(lin) 床應用指南，定期開展高值18新利手机臨(lin) 床應用監測與(yu) 評估，建立高值18新利手机臨(lin) 床應用情況通報與(yu) 誡勉談話製度；醫療衛生機構成立由臨(lin) 床、耗材采購、財務、醫保和醫院管理人員組成的高值18新利手机臨(lin) 床應用管理專(zhuan) 家組；臨(lin) 床科室成立由科室主任任小組組長的高值18新利手机應用管理小組。

　　4. 組織對醫務人員進行有關(guan) 18新利手机法律法規、規章製度和臨(lin) 床應用知識培訓。執行手術及診療操作的醫師經培訓考核合格後，方有權限使用高值18新利手机。

　　5. 利用信息化手段加強18新利手机臨(lin) 床應用管理。

　　6. 醫療衛生機構紀檢、監察處（科）負責18新利手机招標采購過程的監督和相關(guan) 投訴處理。

　　第三章 采購管理

　　第十條 醫療衛生機構應建立18新利手机論證、技術評估等采購管理製度，確保所購耗材符合臨(lin) 床需求。18新利手机進入醫療衛生機構應有完備的集中招標采購流程。

　　第十一條 確定18新利手机管理部門和采購部門。負責18新利手机管理和采購為(wei) 同一部門的，實行崗位與(yu) 責任相分離。非18新利手机采購部門不得直接采購18新利手机。

　　第十二條 臨(lin) 床使用科室首次提出18新利手机使用需求，需向18新利手机管理部門提交《新材料使用申請表》（附件1）。18新利手机管理部門定期組織采購需求論證，提出論證意見，報本機構18新利手机管理委員會(hui) 討論決(jue) 定。18新利手机采購部門定期發送采購訂單並規範組織采購。

　　第十三條 采購活動中，醫療衛生機構采購部門應主動審查下列文件的真實性，如需保留複印件的必須加蓋供應商的公章。進行審查同時保存以下所有文件都需加蓋公章：

　　1.《營業(ye) 執照》；

　　2.《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》和《醫療器械經營企業(ye) 許可證》；

　　3. 相關(guan) 產(chan) 品注冊(ce) 證書(shu) 、附件；

　　4. 18新利手机生產(chan) 企業(ye) 或進口總代理商開具的明確授權範圍的授權委托書(shu) ；

　　5. 18新利手机銷售人員的身份證明。

　　第十四條 加強臨(lin) 時性18新利手机審批、采購、使用管理。對臨(lin) 床使用科室提出申購本機構18新利手机目錄之外的臨(lin) 時性18新利手机時，需經醫療衛生機構18新利手机管理部門負責人審核簽字、18新利手机管理委員會(hui) 負責人審批簽字後限量采購。

　　第十五條 醫療衛生機構因特殊需要購買(mai) 集中采購目錄外的高值18新利手机，需經本機構18新利手机管理委員會(hui) 審批同意後履行備案采購程序。醫療衛生機構申請備案采購高值18新利手机，應當經過本機構18新利手机管理委員會(hui) 討論通過，完整填寫(xie) 《醫療機構高值18新利手机備案采購申請表》（附件2），加蓋單位公章後報市衛計委審核。

　　第十六條 18新利手机中標品種必須通過省級或相關(guan) 平台采購，且全過程信息完整，可追溯。衛生計生行政部門要加強18新利手机監管，醫療衛生機構對供貨企業(ye) 配送情況進行監督與(yu) 考核，督促供貨企業(ye) 提高網上響應率和配送到位率，確保急救使用4小時內(nei) 送達，一般使用48小時內(nei) 送達，節假日照常配送。衛生計生行政部門對因供貨企業(ye) 配送原因導致影響醫療衛生機構臨(lin) 床使用的，采取誡勉談話、警告、降低信用等級、清退出市場等措施，確保滿足臨(lin) 床高效使用。禁止臨(lin) 床科室使用未經18新利手机采購部門同意的18新利手机。

　　第十七條 因戰爭(zheng) 、自然災害、發生重大疫情、重大事故等需進行緊急采購的，及國家和省衛生計生行政部門認定的其他情形，衛生計生行政部門研究決(jue) 定采購方式，具體(ti) 采購情況以書(shu) 麵形式報衛生計生行政部門備案。

　　第四章 存儲(chu) 管理

　　第十八條 醫療衛生機構應當建立18新利手机驗收、存儲(chu) 等信息管理製度。18新利手机采購完成後，由18新利手机管理部門根據18新利手机驗收製度驗收合格，方可入庫。

　　第十九條 18新利手机庫房應分為(wei) 待檢區、合格區、禁用區，各區設置明確的區分標誌，按照儲(chu) 藏條件要求分區擺放18新利手机。

　　第二十條 建立18新利手机使用管理檔案。18新利手机采購部門按產(chan) 品編號、批號建立出入庫台帳，記錄單位內(nei) 部流轉情況，確保18新利手机出入有序，追溯可查。

　　第二十一條 需冷鏈管理的18新利手机應按相關(guan) 冷鏈（運輸、貯存）管理規定執行。

　　第二十二條 建立健全信息化追溯管理係統，引用基於(yu) GS1（國際物品編碼協會(hui) ）標準的全球統一編碼（UDI）對18新利手机進行唯一性標識。逐步建立醫用高值、低值耗材統一標識碼、二級庫管理以及院內(nei) 物流管理，完善入庫、領用銷毀登記，保證18新利手机從(cong) 采購、入庫、領用、使用、銷毀全過程信息的可追溯性。

　　第五章 使用管理

　　第二十三條 醫療衛生機構建立18新利手机使用規範等管理製度。使用科室計劃申領18新利手机，需經科室負責人簽字，由專(zhuan) 人領取並做好使用登記；使用18新利手机應嚴(yan) 格遵照相關(guan) 產(chan) 品技術操作規範和規程，認真做好相關(guan) 培訓工作；嚴(yan) 格掌握18新利手机的適應症和禁忌症，保證耗材安全使用。

　　第二十四條 醫療衛生機構建立醫用器械不良事件監測報告製度，根據要求注意收集、分析、整理、上報18新利手机不良事件信息，指定專(zhuan) 人負責18新利手机不良事件監測報告工作，促進18新利手机使用不斷改進完善，確保臨(lin) 床安全使用。

　　第二十五條 醫療衛生機構應建立18新利手机使用通報製度，對18新利手机使用情況進行動態監控，定期對18新利手机品規、占比、使用率、使用金額、使用適宜性等進行統計並通報公示。同時建立18新利手机使用預警機製，對使用不合理產(chan) 品可采取限量或暫停使用，對出現嚴(yan) 重不良事件應采取應急處置、暫停使用等措施，必要時問責。

　　第二十六條 醫療衛生機構應加強18新利手机使用的日常規範管理。耗材使用應當充分尊重患者的知情權和選擇權，做好相應的告知和病曆記錄。使用高值、植入等18新利手机時，必須做好突發應急預案，事先征得患方（患者或其家屬）同意，並且簽署《知情同意書(shu) 》（附件3）後方可使用；診療過程中因突發病情變化需要變更治療方案，需要事先與(yu) 患方（患者或其家屬）簽署《變更知情同意書(shu) 》（附件4）。做到知情同意書(shu) 、診療記錄和《18新利手机使用登記單》（附件5）上的耗材使用信息一致。

　　第二十七條 應合理使用18新利手机，嚴(yan) 格控製百元醫療收入18新利手机占比。嚴(yan) 禁在18新利手机采購、使用等過程中收受回扣或牟取其他不正當利益，不得過度使用18新利手机。

　　第二十八條 應當按照《醫療廢物管理條例》等有關(guan) 規定，做好一次性18新利手机使用後的毀形、消毒、歸口處置，並做好相關(guan) 記錄。一次性使用的18新利手机嚴(yan) 禁重複使用。

　　第二十九條 各級衛生計生行政部門應加強對醫療衛生機構18新利手机采購、儲(chu) 存、使用等方麵的監管，將18新利手机目錄內(nei) 采購情況、網上采購率、臨(lin) 床合理使用情況納入醫療衛生機構年度考核目標；對違反有關(guan) 規定的行為(wei) ，視情節輕重，給予通報批評、限期整改等處理措施，問題嚴(yan) 重的依法追究相應責任。

　　第六章 附  則

　　第三十條 本辦法下列用語的含義(yi) ：

　　高值18新利手机：直接作用於(yu) 人體(ti) 、對安全性有嚴(yan) 格要求、生產(chan) 使用必須嚴(yan) 格控製、價(jia) 值相對較高的消耗型醫用器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、普外科、心胸外科、電生理類、起搏器類、體(ti) 外循環及血液淨化、眼科材料、口腔科等類別的植入（置入）類高值18新利手机等類別。重點是單個(ge) 18新利手机價(jia) 格超過2000元，以及單次手術操作使用同一18新利手机累計價(jia) 格超過2000元的18新利手机。

　　低值18新利手机：指除高值18新利手机以外的，用於(yu) 醫療使用的消耗性醫療器械，包括檢驗試劑及“消”字號消毒材料。

　　第三十一條 本辦法由無錫市衛生計生委藥物政策與(yu) 基本藥物製度處負責解釋。

　　第三十二條 本辦法自下發之日起實施。

　　附件：

　　      1. 新材料使用申請表

　　      2. 醫療機構高值18新利手机備案采購申請表

　　      3. 醫院高值、植入18新利手机使用知情同意書(shu)

　　      4. 醫院高值、植入18新利手机使用變更知情同意書(shu)

　　      5. 18新利手机使用登記單