關於啟用醫療器械注冊質量管理體係核查程序的通知

各醫療器械注冊(ce) 申請人、生產(chan) 企業(ye) ：

　　根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《關(guan) 於(yu) 印發境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監械管〔2015〕63號)、《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及相關(guan) 附錄要求，北京市食品藥品監督管理局組織製定了《醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查程序》，自2016年3月1日起正式實施，具體(ti) 可登陸北京市食品藥品監督管理局網站(https://www.bjda.gov.cn首頁-辦事大廳-醫療器械類）查詢。注冊(ce) 申請人、生產(chan) 企業(ye) 可於(yu) 每周工作日向市政務大廳北京市食品藥品監督管理局受理窗口提交體(ti) 係核查資料，地址為(wei) 北京市豐(feng) 台區西三環南路1號（六裏橋西南角）北京市政務服務中心二層B島，聯係電話：89150267。

　　特此通知。

2016年2月29日