為(wei) 規範體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理，指導企業(ye) 做好注冊(ce) 申報工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局組織製定了體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—5），現予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證（體(ti) 外診斷試劑）（格式）
　　　　　2.中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 變更文件（體(ti) 外診斷試劑）（格式）
　　　　　3.體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申報資料要求及說明
　　　　　4.體(ti) 外診斷試劑延續注冊(ce) 申報資料要求及說明
　　　　　5.體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 變更申報資料要求及說明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日