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各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
近年來，我國醫藥產(chan) 業(ye) 快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾(zhong) 用藥需要。與(yu) 此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊(ce) 申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴(yan) 重影響審評審批效率；仿製藥重複建設、重複申請，市場惡性競爭(zheng) ，部分仿製藥質量與(yu) 國際先進水平存在較大差距；臨(lin) 床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊(ce) ，影響藥品創新的積極性。為(wei) 此，現就改革藥品醫療器械審評審批製度提出以下意見：
一、主要目標
（一）提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體(ti) 係，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。
（二）解決(jue) 注冊(ce) 申請積壓。嚴(yan) 格控製市場供大於(yu) 求藥品的審批。爭(zheng) 取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊(ce) 申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。
（三）提高仿製藥質量。加快仿製藥質量一致性評價(jia) ，力爭(zheng) 2018年底前完成國家基本藥物口服製劑與(yu) 參比製劑質量一致性評價(jia) 。
（四）鼓勵研究和創製新藥。鼓勵以臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向的藥物創新，優(you) 化創新藥的審評審批程序，對臨(lin) 床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人製度試點。
（五）提高審評審批透明度。全麵公開藥品醫療器械注冊(ce) 的受理、技術審評、產(chan) 品檢驗和現場檢查條件與(yu) 相關(guan) 技術要求，公開受理和審批的相關(guan) 信息，引導申請人有序研發和申請。
二、主要任務
（六）提高藥品審批標準。將藥品分為(wei) 新藥和仿製藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內(nei) 上市銷售的藥品”調整為(wei) “未在中國境內(nei) 外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為(wei) 創新藥和改良型新藥。將仿製藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為(wei) “仿與(yu) 原研藥品質量和療效一致的藥品”。根據上述原則，調整藥品注冊(ce) 分類。仿製藥審評審批要以原研藥品作為(wei) 參比製劑，確保新批準的仿製藥質量和療效與(yu) 原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊(ce) 申請，繼續按照原規定進行審評審批，在質量一致性評價(jia) 工作中逐步解決(jue) 與(yu) 原研藥品質量和療效一致性問題；如企業(ye) 自願申請按與(yu) 原研藥品質量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊(ce) 申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權後，在化學藥品中進行試點。
（七）推進仿製藥質量一致性評價(jia) 。對已經批準上市的仿製藥，按與(yu) 原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價(jia) 。藥品生產(chan) 企業(ye) 應將其產(chan) 品按照規定的方法與(yu) 參比製劑進行質量一致性評價(jia) ，並向食品藥品監管總局報送評價(jia) 結果。參比製劑由食品藥品監管總局征詢專(zhuan) 家意見後確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無參比製劑的，由藥品生產(chan) 企業(ye) 進行臨(lin) 床有效性試驗。在規定期限內(nei) 未通過質量一致性評價(jia) 的仿製藥，不予再注冊(ce) ；通過質量一致性評價(jia) 的，允許其在說明書(shu) 和標簽上予以標注，並在臨(lin) 床應用、招標采購、醫保報銷等方麵給予支持。在質量一致性評價(jia) 工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊(ce) 管理辦法》的相關(guan) 規定提出補充申請，食品藥品監管總局設立綠色通道，加快審評審批。質量一致性評價(jia) 工作首先在2007年修訂的《藥品注冊(ce) 管理辦法》施行前批準上市的仿製藥中進行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業(ye) 的名稱，激勵企業(ye) 通過技術進步提高上市藥品的標準和質量。提高中成藥質量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價(jia) 工作。
（八）加快創新藥審評審批。對創新藥實行特殊審評審批製度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳(chuan) 染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大專(zhuan) 項和國家重點研發計劃的藥品，轉移到境內(nei) 生產(chan) 的創新藥和兒(er) 童用藥，以及使用先進製劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優(you) 勢的創新藥。加快臨(lin) 床急需新藥的審評審批，申請注冊(ce) 新藥的企業(ye) 需承諾其產(chan) 品在我國上市銷售的價(jia) 格不高於(yu) 原產(chan) 國或我國周邊可比市場價(jia) 格。
（九）開展藥品上市許可持有人製度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請注冊(ce) 新藥，在轉讓給企業(ye) 生產(chan) 時，隻進行生產(chan) 企業(ye) 現場工藝核查和產(chan) 品檢驗，不再重複進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權後開展。
（十）落實申請人主體(ti) 責任。按照國際通用規則製定注冊(ce) 申請規範，申請人要嚴(yan) 格按照規定條件和相關(guan) 技術要求申請。將現由省級食品藥品監管部門受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊(ce) 申請，調整為(wei) 食品藥品監管總局網上集中受理。對於(yu) 不符合規定條件與(yu) 相關(guan) 技術要求的注冊(ce) 申請，由食品藥品監管總局一次性告知申請人需要補充的內(nei) 容。進入技術審評程序後，除新藥及首仿藥品注冊(ce) 申請外，原則上不再要求申請人補充資料，隻作出批準或不予批準的決(jue) 定。
（十一）及時發布藥品供求和注冊(ce) 申請信息。根據國家產(chan) 業(ye) 結構調整方向，結合市場供求情況，及時調整國家藥品產(chan) 業(ye) 政策，嚴(yan) 格控製市場供大於(yu) 求、低水平重複、生產(chan) 工藝落後的仿製藥的生產(chan) 和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發和生產(chan) ，提高藥品的可及性。食品藥品監管總局會(hui) 同發展改革委、科技部、工業(ye) 和信息化部、衛生計生委製定並定期公布限製類和鼓勵類藥品審批目錄。食品藥品監管總局及時向社會(hui) 公開藥品注冊(ce) 申請信息，引導申請人有序研發和控製低水平申請。
（十二）改進藥品臨(lin) 床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準後在境內(nei) 同步開展臨(lin) 床試驗。鼓勵國內(nei) 臨(lin) 床試驗機構參與(yu) 國際多中心臨(lin) 床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊(ce) 申請中使用。對創新藥臨(lin) 床試驗申請，重點審查臨(lin) 床價(jia) 值和受試者保護等內(nei) 容。強化申請人、臨(lin) 床試驗機構及倫(lun) 理委員會(hui) 保護受試者的責任。
（十三）嚴(yan) 肅查處注冊(ce) 申請弄虛作假行為(wei) 。加強臨(lin) 床試驗全過程監管，確保臨(lin) 床試驗數據真實可靠。申請人、研究機構在注冊(ce) 申請中，如存在報送虛假研製方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨(lin) 床試驗結果等情況，對其藥品醫療器械注冊(ce) 申請不予批準，已批準的予以撤銷；對直接責任人依法從(cong) 嚴(yan) 處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關(guan) 試驗資格，處罰結果向社會(hui) 公布。
（十四）簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊(ce) 製度。實行藥品與(yu) 藥用包裝材料、藥用輔料關(guan) 聯審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為(wei) 在審批藥品注冊(ce) 申請時一並審評審批。簡化來源於(yu) 古代經典名方的複方製劑的審批。簡化藥品生產(chan) 企業(ye) 之間的藥品技術轉讓程序。將仿製藥生物等效性試驗由審批改為(wei) 備案。對批準文號（進口藥品注冊(ce) 證/醫藥產(chan) 品注冊(ce) 證）有效期內(nei) 未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊(ce) ，批準文號到期後予以注銷。
（十五）改革醫療器械審批方式。鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產(chan) 品核心技術發明專(zhuan) 利、具有重大臨(lin) 床價(jia) 值的創新醫療器械注冊(ce) 申請，列入特殊審評審批範圍，予以優(you) 先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產(chan) 醫療器械產(chan) 品質量。通過調整產(chan) 品分類，將部分成熟的、安全可控的醫療器械注冊(ce) 審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門。
（十六）健全審評質量控製體(ti) 係。參照國際通用規則製定良好審評質量管理規範。組建專(zhuan) 業(ye) 化技術審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體(ti) 審評機製，強化責任和時限管理。建立複審專(zhuan) 家委員會(hui) ，對有爭(zheng) 議的審評結論進行複審，確保審評結果科學公正。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為(wei) 指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。
（十七）全麵公開藥品醫療器械審評審批信息。向社會(hui) 公布藥品醫療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫療器械審批進度和結果。在批準產(chan) 品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會(hui) 監督。
三、保障措施
（十八）加快法律法規修訂。及時總結藥品上市許可持有人製度試點、藥品注冊(ce) 分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結合行政審批製度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊(ce) 管理辦法》等。
（十九）調整收費政策。整合歸並藥品醫療器械注冊(ce) 、審批、登記收費項目。按照收支大體(ti) 平衡原則，提高藥品醫療器械注冊(ce) 收費標準，每五年調整一次。對小微企業(ye) 申請創新藥品醫療器械注冊(ce) 收費給予適當優(you) 惠。收費收入納入財政預算，實行收支兩(liang) 條線管理。審評審批工作所需經費通過財政預算安排。
（二十）加強審評隊伍建設。改革事業(ye) 單位用人製度，麵向社會(hui) 招聘技術審評人才，實行合同管理，其工資和社會(hui) 保障按照國家有關(guan) 規定執行。根據審評需要，外聘相關(guan) 專(zhuan) 家參與(yu) 有關(guan) 的技術審評，明確其職責和保密責任及利益衝(chong) 突回避等製度。建立首席專(zhuan) 業(ye) 崗位製度，科學設置體(ti) 現技術審評、檢查等特點的崗位體(ti) 係，明確職責任務、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用。推進職業(ye) 化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設。健全績效考核製度，根據崗位職責和工作業(ye) 績，適當拉開收入差距，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住。將食品藥品監管總局列為(wei) 政府購買(mai) 服務的試點單位，通過政府購買(mai) 服務委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與(yu) 醫療器械和仿製藥技術審評、臨(lin) 床試驗審評、藥物安全性評價(jia) 等技術性審評工作。
（二十一）加強組織領導。食品藥品監管總局要會(hui) 同中央編辦、發展改革委、科技部、工業(ye) 和信息化部、財政部、人力資源社會(hui) 保障部、衛生計生委、中醫藥局、總後勤部衛生部等部門，建立藥品醫療器械審評審批製度改革部際聯席會(hui) 議製度，加強對改革工作的協調指導，及時研究解決(jue) 改革中遇到的矛盾和問題，各地區也要加強對改革的組織領導，重大情況及時報告國務院。
國務院
2015年8月9日
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