粵藥監械業(ye) 〔2019〕100號

普霖醫療科技（廣州）有限公司：

　　按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《關(guan) 於(yu) 印發廣東(dong) 省醫療器械生產(chan) 飛行檢查工作製度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，我局對你企業(ye) 進行了飛行檢查，發現你企業(ye) 質量管理體(ti) 係存在嚴(yan) 重缺陷，不符合醫療器械生產(chan) 質量管理規範相關(guan) 規定。

　　根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監督管理總局《關(guan) 於(yu) 印發醫療器械生產(chan) 質量管理規範現場檢查指導原則等4個(ge) 指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等相關(guan) 法規文件的規定，現責令你企業(ye) 立即針對發現的問題停產(chan) 整改。

　　監督停產(chan) 整改工作由廣州市市場監督管理局負責。

　　全部缺陷項目整改完成後，需要恢複生產(chan) ，應向廣州市市場監督管理局提出書(shu) 麵複產(chan) 申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東(dong) 省藥品監督管理局同意後方可恢複生產(chan) 。

　　特此通知。

廣東(dong) 省藥品監督管理局

2019年4月16日