近日，浙江海正藥業(ye) 股份有限公司控股子公司海正藥業(ye) (杭州)有限公司收到美國FDA的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡略申請已獲得批準。本次替格瑞洛片ANDA獲得美國FDA批準標誌著公司具備了在美國市場銷售該產(chan) 品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。

??藥品的基本信息如下：

??藥品名稱：替格瑞洛片

??ANDA號：208575

??劑型：片劑

??規格：90mg

??申請事項：ANDA(美國新藥簡略申請)

??申請人：海正藥業(ye) (杭州)有限公司

??替格瑞洛片主要適用於(yu) 急性冠狀動脈綜合征的治療。原研藥Brilinta片 (90mg)由阿斯利康公司研發，國內(nei) 外生產(chan) 廠商主要有阿斯利康、深圳信立泰藥業(ye) 股份有限公司等。據統計，替格瑞洛片2017年全球銷售額約124,698.66萬(wan) 美元，其中美國市場銷售額約69,119.42萬(wan) 美元;2018年1-9月全球銷售額約117,706.69萬(wan) 美元，其中美國市場銷售額約66,689.57萬(wan) 美元(數據來源於(yu) IMS)。

??截至目前，公司在該藥品研發項目上已投入約1,100萬(wan) 元人民幣。 這是公司首次挑戰專(zhuan) 利的ANDA申請獲得美國FDA批準。由於(yu) 目前專(zhuan) 利權未到期，公司需要在原研企業(ye) 化合物專(zhuan) 利到期後(專(zhuan) 利到期日為(wei) 2024.10.30)上市，或者在化合物專(zhuan) 利權有效性發生變化等可能的情況下提前上市。