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吉林省藥品監督管理局關於擬批準醫療器械產品首次注冊的公示(2022年第37期)
發布時間:2022/09/05 信息來源:

    根據國家藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》的有關(guan) 規定,我局擬批準吉林省中科醫療技術研究院  一次性使用醫用口罩等16個(ge) 二類醫療器械產(chan) 品首次注冊(ce) 申請,現將相關(guan) 注冊(ce) 信息公示,請社會(hui) 各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關(guan) 規定,與(yu) 行政許可有重大利益關(guan) 係的利害關(guan) 係人在公示期內(nei) 享有聽證權利,申請人與(yu) 利害關(guan) 係人有權進行陳述和申辯。

    公示時間:自公示之日起五個(ge) 工作日

    監督電話: 0431-82752980

    通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室

    郵    編:130000

吉林省藥品監督管理局

2022年09月02日

 

擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單

(2022年第37期)

序號

企業(ye) 名稱

產(chan) 品名稱

規格/型號

主要結構組成

產(chan) 品適用範圍

備注

1

吉林省中科醫療技術研究院

一次性使用醫用口罩

平麵型掛耳式17.5cm×9.5cm

本品由非織造布(無紡布)、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成。

適用於(yu) 佩戴者在不存在體(ti) 液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

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2

吉林省中科醫療技術研究院

醫用外科口罩

平麵型掛耳式17.5cm×9.5cm

產(chan) 品由口罩體(ti) 、鼻夾和口罩帶組成。口罩體(ti) 內(nei) 外兩(liang) 層由無紡布製成,中間層由過濾布(紡粘熔噴無紡布)製成。

供臨(lin) 床醫務人員在有創操作過程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為(wei) 防止病原體(ti) 微生物、體(ti) 液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

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3

長春市醫用高分子有限公司

一次性使用醫用口罩

平麵型17.5cm×9.5cm,平麵型14cm×9cm

一次性使用醫用口罩是由口罩體(ti) 、口罩帶和鼻夾組成。口罩體(ti) 材質:內(nei) 外兩(liang) 層由無紡布製成,中間層由複合材料製成。

一次性使用醫用口罩適用於(yu) 佩戴者在不存在體(ti) 液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

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4

長春市醫用高分子有限公司

醫用外科口罩

平麵型17.5cm×9.5cm

醫用外科口罩由口罩體(ti) 、口罩帶和鼻夾組成。口罩體(ti) 有三層:內(nei) 層、外層為(wei) 無紡布,中間層為(wei) 複合材料。鼻夾為(wei) 可彎折的可塑性材料製成。口罩帶為(wei) 彈性材料。

醫用外科口罩供臨(lin) 床醫務人員在有創操作過程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為(wei) 防止病原體(ti) 微生物、體(ti) 液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

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5

長春市醫用高分子有限公司

醫用防護口罩

折疊式15.5cm×10.5cm

醫用防護口罩由口罩麵體(ti) 和拉緊帶組成,其中口罩麵體(ti) 分為(wei) 內(nei) 、中、外三層,內(nei) 外兩(liang) 層為(wei) 無紡布,中層為(wei) 複合材料。

醫用防護口罩供醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體(ti) 液、分泌物等用。

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6

岐伯醫藥(吉林)有限公司

醫用皮膚護理軟膏

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/支、210g/支、220g/支、230g/支、240g/支、260g/支

醫用皮膚護理軟膏由乳膏和容器組成,乳膏由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。

通過在創麵表麵形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創麵的濕性狀態。用於(yu) 痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創麵及周圍皮膚的護理。

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7

長春市佳傑經貿有限公司

醫用一次性防護服

規格:S160、M165、L170、XL175、XXL180、XXXL185,XXXXL190

型號:連身式

由無紡布複合材料裁剪加工製成,由連帽上衣、褲子組成。

供臨(lin) 床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體(ti) 液、分泌物等提供阻隔、防護用。

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8

吉林省國械領先醫療器械有限公司

前列腺熱磁理療貼

①145mm×100mm,50g/貼

②145mm×90mm,40g/貼

由塑料袋密封和無紡布袋及袋內(nei) 含有的天然發熱材料(鐵粉、活性炭、蛭石)和磁性材料(磁片)構成的外用貼。

用於(yu) 促進局部血液循環、輔助消炎、消腫和止痛。緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

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9

吉林省國械領先醫療器械有限公司

卡波姆阻菌婦科凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支

由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器組成。

適用於(yu) HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下症狀的緩解,並可縮小其糜爛麵積。同時適用於(yu) 對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味症狀的緩解。

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10

吉林省國械領先醫療器械有限公司

卡波姆隔離凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

本品由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器兩(liang) 部分組成

適用於(yu) HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下症狀的緩解,並可縮小其糜爛麵積。同時適用於(yu) 對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味症狀的緩解。

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11

吉林省國械領先醫療器械有限公司

卡波姆婦科凝膠敷料

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

本品由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器組成

適用於(yu) HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下症狀的緩解,並可縮小其糜爛麵積。同時適用於(yu) 對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味症狀的緩解。

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12

吉林省國械領先醫療器械有限公司

卡波姆阻菌填塞凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器組成。

適用於(yu) HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下症狀的緩解,並可縮小其糜爛麵積。同時適用於(yu) 對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味症狀的緩解

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13

吉林省國械領先醫療器械有限公司

婦用液體(ti) 敷料

3g/支、5g/支、8g/支、10g/支

 

由卡波姆溶液(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給藥器兩(liang) 部分構成。

適用於(yu) HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下症狀的緩解,並可縮小其糜爛麵積。同時適用於(yu) 對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味症狀的緩解。

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14

吉林省國械領先醫療器械有限公司

卡波姆婦用隔離凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器構成。

適用於(yu) HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下症狀的緩解,並可縮小其糜爛麵積。同時適用於(yu) 對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味症狀的緩解。

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15

吉林省國械領先醫療器械有限公司

卡波姆隔離凝膠敷料

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

本品由卡波姆凝膠(卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水)和給凝膠器組成。

適用於(yu) HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下症狀的緩解,並可縮小其糜爛麵積。同時適用於(yu) 對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味症狀的緩解。

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16

舒蘭(lan) 市良潤醫療用品有限責任公司

醫用一次性防護服

連身式160,165,170,175,180,185

該產(chan) 品由PE透氣複合膜經縫製並粘合膠條而成,由連帽上衣、褲子組成連身式結構。

供臨(lin) 床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體(ti) 液、分泌物等提供阻隔、防護用。

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