我國將對新機製、新靶點的創新藥，在溝通交流、臨(lin) 床試驗、注冊(ce) 申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥“中國首發”。

    這是國家藥監局局長李利在1月6日召開的全國藥品監督管理工作會(hui) 議上介紹的工作部署。

    2025年，我國藥品、醫療器械領域臨(lin) 床急需產(chan) 品上市實現跨越式增長。國家藥監局全年批準藥品上市注冊(ce) 申請4087件，其中創新藥76個(ge) ，創曆史新高。境內(nei) 外上市時間差進一步縮短，59件境外新藥獲臨(lin) 時進口批準。兒(er) 童用藥優(you) 先審評審批機製持續推進，全年批準兒(er) 童藥138個(ge) 。罕見病藥品臨(lin) 時進口通道持續暢通，全年批準罕見病藥品48個(ge) ，有效填補特殊群體(ti) 用藥空白。

    醫療器械領域的創新突破同樣亮眼，成為(wei) 產(chan) 業(ye) 升級的重要支撐。2025年國家藥監局批準醫療器械產(chan) 品3402個(ge) ，其中創新醫療器械76個(ge) ，數量再攀新高。

    醫藥產(chan) 業(ye) 國際化步伐提速，創新藥對海外授權交易額累計突破1300億(yi) 美元，標誌著我國從(cong) “仿製藥生產(chan) 大國”邁向“創新藥輸出大國”。

    回望整個(ge) “十四五”期間，我國醫藥創新的累積效應充分釋放。5年間共230個(ge) 創新藥獲批，實現大幅增長；中藥領域研發勢頭強勁，28個(ge) 中藥創新藥獲批；醫療器械創新生態持續完善，292個(ge) 創新產(chan) 品相繼獲批，覆蓋診療、康複、監護等領域。

    李利表示，2026年國家藥監局將精準施策，重點推進多項工作。藥品領域將推動藥品試驗數據保護製度落地，研究建立兒(er) 童藥品、罕見病用藥市場獨占期製度；對新機製、新靶點創新藥，在溝通交流、臨(lin) 床試驗、注冊(ce) 申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥“中國首發”；優(you) 化細胞與(yu) 基因治療藥品審評審批措施；持續推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) ；選取部分地區開展新申報仿製藥前置服務試點提升申報質量。

    醫療器械領域將支持高端醫療器械“全球新”產(chan) 品提速上市，對臨(lin) 床急需創新器械、罕見病防治器械等產(chan) 品傾(qing) 斜更多審評資源；深化醫療器械臨(lin) 床研究成果轉化，在全國全麵推開重點產(chan) 品前置審評服務；全程指導腦機接口、硼中子治療設備等高端醫療器械的研發上市；籌建全國智能化前沿醫療器械標準化技術工作組，推進腦機接口醫療器械等重點領域標準製定。