為(wei) 不斷提升審評科學性，提高隊伍業(ye) 務能力，國家藥監局器審中心於(yu) 3月24日組織舉(ju) 辦了2021年第一期醫療器械技術審評業(ye) 務培訓。國家局徐景和副局長出席培訓會(hui) 。

　　本次培訓由器審中心臨(lin) 床與(yu) 生物統計一部部長劉英慧授課，圍繞“醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 基本要求和改革進展——基於(yu) IMDRF臨(lin) 床評價(jia) 協調文件、《醫療器械監督管理條例》”主題，通過回顧醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 法規要求的變化曆程，介紹近年來醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 的改革概況，闡述臨(lin) 床評價(jia) 從(cong) “三條路徑”到“兩(liang) 條路徑”的變化依據，對聚焦於(yu) 醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 的八個(ge) 重點問題進行了詳細講解，並對《醫療器械監督管理條例》修訂後臨(lin) 床評價(jia) 的改革方向進行了展望。本次培訓是新版《醫療器械監督管理條例》出台後首次麵向全係統監管人員、審評人員的學習(xi) 培訓，旨在進一步提高全係統隊伍能力建設，推動產(chan) 業(ye) 創新發展。

　　培訓采取線上、線下相結合的方式進行，共計780餘(yu) 人參加。國家局綜合司、政策法規司、器械注冊(ce) 司、器械監管司、科技國合司、中檢院、核查中心、評價(jia) 中心監管人員和器審中心全體(ti) 人員參加現場培訓。醫療器械技術審評檢查長三角分中心、大灣區分中心、各省醫療器械監管人員、審評人員以及部分醫療器械監管科學研究基地、海南省博鼇樂(le) 城先行區管理局、安徽省臨(lin) 泉縣、碭山縣相關(guan) 人員參加線上培訓。