近日，國家藥品監督管理局審批通過深圳矽基智能科技有限公司創新產(chan) 品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”及上海鷹瞳醫療科技有限公司創新產(chan) 品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”。這是我國人工智能技術首次應用於(yu) 眼科圖像輔助診斷。目前，國內(nei) 尚無其他同類產(chan) 品批準上市。
為(wei) 糖尿病患者提供更多眼底篩查
據國際糖尿病聯盟2019年11月發布的《全球糖尿病概覽（第九版）》顯示，截至2019年，我國糖尿病患者總人數約為(wei) 1.164億(yi) 人。而糖尿病性視網膜病變（diabetic retinopathy，DR）是最常見的糖尿病並發症。據流行病學調查結果顯示，約1/3的糖尿病患者有DR征象，其中還有1/3可能患有威脅視力的視網膜病變。DR重在早預防、早發現、早幹預。其篩查主要通過眼底照相和醫生閱片的方式進行，而DR患者的病情評估、跟蹤隨訪以及預後評價(jia) 等臨(lin) 床醫療實踐均需要大量醫療資源。然而，我國專(zhuan) 業(ye) 眼科醫生數量不足、分布不均勻，絕大部分糖尿病患者未能及時進行視網膜檢測。DR眼底圖像輔助診斷軟件作為(wei) 人工智能獨立軟件，可提供臨(lin) 床輔助診斷的醫療服務，提升糖尿病患者接受DR篩查的機會(hui) 。
此次獲批的深圳矽基智能科技有限公司產(chan) 品由安裝U盤組成，功能模塊包括DR輔助診斷雲(yun) 端、醫生診斷客戶端和係統管理端。適用於(yu) 對成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進行分析，為(wei) 執業(ye) 醫師提供是否可見II期及II期以上DR及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。
上海鷹瞳醫療科技有限公司(Airdoc)產(chan) 品包含客戶端軟件和服務器端軟件，產(chan) 品服務器端部署於(yu) 阿裏雲(yun) ，客戶端部署於(yu) 客戶端計算機，服務器端與(yu) 客戶端通過互聯網進行加密的數據交互。適用於(yu) 對成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進行分析，為(wei) 執業(ye) 醫師提供是否發現中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網膜病變及進一步就醫檢查的輔助診斷建議。
據了解，此次獲批的兩(liang) 項產(chan) 品均采用基於(yu) 卷積神經網絡的自主設計網絡結構，通過分類標注的眼底圖像數據，對算法模型進行訓練和驗證。產(chan) 品通過獲取患者眼底彩色照片，利用深度學習(xi) 算法對圖像進行計算分析，得出對於(yu) 糖尿病視網膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應資質的臨(lin) 床醫生作為(wei) 參考。
更多AI產(chan) 品惠及臨(lin) 床
近年來，醫療AI產(chan) 品的創新研發迎來發展熱潮，人工智能在DR疾病診斷及病變分級方麵的應用廣泛。
2018年4月，美國食品藥品管理局（FDA）官網發布消息，批準了世界上第一台適用於(yu) 基層醫療機構商用、基於(yu) CNN深度學習(xi) 的自主式DR篩查AI產(chan) 品IDx-DR。該設備可在沒有醫生幫助的情況下自動診斷DＲ分期。而此次獲批的兩(liang) 項產(chan) 品是我國第一批獲批上市的眼底人工智能輔助診斷軟件。
值得關(guan) 注的是，近年來，為(wei) 加速人工智能醫療產(chan) 品審評審批進度，國家藥監局開辟綠色通道，2019年4月以來，科亞(ya) 醫療、鷹瞳醫療、數坤科技、矽基智能等多款DR和冠脈類產(chan) 品進入創新醫療器械“綠色通道”。有業(ye) 內(nei) 人士表示，當前，AI醫學影像應用最為(wei) 成熟，也是唯一有獲批產(chan) 品的領域，應用多以單一疾病入手，以單純圖像訓練為(wei) 主，從(cong) 落地應用來看，眼底篩查是目前企業(ye) 布局最多的疾病領域之一。
除眼科AI產(chan) 品外，我國其他AI產(chan) 品也迎來突破。今年1月15日，國家藥監局發布公告，我國首個(ge) 國產(chan) 人工智能醫療器械——北京昆侖(lun) 醫雲(yun) 科技有限公司的創新產(chan) 品冠脈血流儲(chu) 備分數計算軟件獲批上市。2月，樂(le) 普（北京）醫療器械股份有限公司AI事業(ye) 部下屬全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司自主研製的人工智能“心電分析軟件”（AI-ECG Platform）獲批。
目前，國家藥監局醫療器械技術審評中心已牽頭聯合14家醫療器械領域政產(chan) 學研用等各類主體(ti) 單位，組成12個(ge) 跨部門、跨領域、跨行業(ye) 的工作組，加快推進人工智能科技成果在醫療器械領域的轉化應用。2019年7月，人工智能醫療器械安全有效性評價(jia) 研究項目研究組發布全球首個(ge) 關(guan) 於(yu) 人工智能醫療器械的技術審評要點《深度學習(xi) 輔助決(jue) 策醫療器械軟件審評要點》，推動人工智能產(chan) 業(ye) 發展。