醫保函〔2020〕69號
楊國占代表：
您提出的關(guan) 於(yu) 以藥物經濟學為(wei) 基礎，科學合理確定集中帶量采購入圍標準，保障人民群眾(zhong) 用藥安全的建議收悉，我們(men) 會(hui) 同藥監局進行認真研究，現答複如下：
一、國家組織藥品集中帶量采購基本情況
（一）國家組織藥品集采平穩推進。按照黨(dang) 中央、國務院決(jue) 策部署，2018年以來，我局會(hui) 同有關(guan) 部門，協同聯動，有序推進國家組織藥品集中采購。“4+7”試點執行一年期滿時，25個(ge) 中選藥品在“4+7”地區采購量是約定采購量的2.4倍，采購量占同通用名藥品采購量的78%。2020年4月，11個(ge) 試點城市已完成試點到期後接續工作，新老采購周期平穩銜接。當前，試點全國擴圍和第二批集采落地實施順利，進度優(you) 於(yu) 預期，體(ti) 現了優(you) 先使用中選產(chan) 品。前兩(liang) 批集采，原研藥及過一致性評價(jia) 仿製藥等高質量藥品的使用比例從(cong) 原來的50%提高到90%以上，群眾(zhong) 用藥質量水平顯著提升，用藥費用顯著降低。
（二）國家組織藥品集采促進醫藥企業(ye) 發展。集采通過以量換價(jia) 、確保使用，擠出藥價(jia) 水分，淨化藥品流通環境，從(cong) 根本上改善了醫藥行業(ye) 生態環境，同質量層次的藥品公平競爭(zheng) ，促進企業(ye) 高質量發展。集采引導藥價(jia) 回歸到合理水平，藥價(jia) 大幅降低，降價(jia) 空間主要來自以下三方麵。一是集采降低企業(ye) 銷售成本。通過集采，企業(ye) 獲得采購量承諾，不必再為(wei) 藥品進醫院而公關(guan) ，營銷費用可大幅度節約。二是及時回款降低資金成本。國家組織藥品集采確保及時結清貨款，“4+7”試點中選產(chan) 品的30天回款率達到90%以上，顯著降低了企業(ye) 資金成本，也為(wei) 降價(jia) 留出了空間。三是市場銷量擴張降低生產(chan) 成本。中選產(chan) 品的市場銷量迅速擴張，產(chan) 生規模效應，平均生產(chan) 成本降低。
二、關(guan) 於(yu) 合理確定國家組織藥品集采入圍標準
本輪藥品集中采購改革的核心是發揮市場在資源配置中的決(jue) 定性作用，減少人為(wei) 定價(jia) 。一是國家組織藥品集采中的入圍價(jia) 格均為(wei) 現有市場銷售價(jia) 格，沒有行政幹預。二是企業(ye) 自主報價(jia) 。政府製定規則並組織實施，企業(ye) 自願參加、自主報價(jia) ，通過價(jia) 格競爭(zheng) 產(chan) 生中選企業(ye) 和中選價(jia) 格。集采標書(shu) 也規定，參與(yu) 企業(ye) 須承諾申報價(jia) 不低於(yu) 本企業(ye) 該品種成本價(jia) ，避免惡性競爭(zheng) 。三是質量優(you) 先，價(jia) 值導向。當前國家組織藥品集采質量入圍標準以通過一致性評價(jia) 為(wei) 依據，同質量層次的原研藥與(yu) 過評仿製藥價(jia) 格競爭(zheng) ，按價(jia) 格從(cong) 低到高排序，多家中選。藥監部門落實藥品監管“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，對中選藥品生產(chan) 、流通、使用實行全鏈條質量監管。四是需求導向。在保障質量前提下，遴選集采品種考慮臨(lin) 床需求和技術發展。五是確保供應。集采標書(shu) 中明確規定，參與(yu) 企業(ye) 承諾產(chan) 能，按產(chan) 能確定合同采購量，能夠確保供應地區的配送供應和約定采購量的完成。在保證供應的前提下，對參與(yu) 企業(ye) 一視同仁。六是公平競爭(zheng) 。在保證質量和供應前提下，同質量層次的過評仿製藥與(yu) 原研藥進行價(jia) 格競爭(zheng) ，不對企業(ye) 產(chan) 能和規模設置入圍門檻，實現陽光下的公平競爭(zheng) 。
您提出以藥物經濟學為(wei) 基礎，科學合理確定集中帶量采購入圍標準，有一定參考意義(yi) ，但在市場競爭(zheng) 較為(wei) 充分並可發揮價(jia) 格發現機製的情況下，發揮市場決(jue) 定性作用是相關(guan) 工作中優(you) 先考量的。下一步，按照常態化開展藥品集中采購的要求，我們(men) 將會(hui) 同有關(guan) 部門，有序擴大集采覆蓋範圍，探索將臨(lin) 床療效評價(jia) 和藥物經濟學評價(jia) 引入集中采購工作，使集中采購工作更加體(ti) 現臨(lin) 床需求和市場機製要求。
感謝您對醫療保障工作的關(guan) 注，希望您一如既往支持我們(men) 的工作。
國家醫療保障局
2020年9月17日