一、製定目的和依據

  為(wei) 進一步規範我省藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 缺陷整改工作，落實企業(ye) 主體(ti) 責任，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chan) 監督管理辦法》《藥品生產(chan) 質量管理規範》等法律法規規章，結合監管實際，我局對2021年2月10日發布的《藥品生產(chan) 監督檢查缺陷整改工作指南（試行）》進行了修訂。修訂的內(nei) 容主要為(wei) 在“基本原則”當中增加了對藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 整改實施過程的具體(ti) 要求。

  二、適用範圍

  遼寧省內(nei) 藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 對省局實施許可檢查、常規檢查、有因檢查等監督檢查過程中發現的缺陷所進行的整改，適用本指南。藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 可根據缺陷及整改的實際情況，基於(yu) 本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細化和完善。藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 對省局基於(yu) 監督檢查作出的風險提示或告誡，可參照本指南進行整改。

  三、主要內(nei) 容

  正文分為(wei) 適用範圍、基本原則、整改要求和整改報告示例四部分內(nei) 容。

  1.明確了缺陷整改的責任落實。

  在指南中明確了法定代表人或主要負責人、質量負責人等關(guan) 鍵人員及缺陷整改責任部門的整改責任。

  2.明確了缺陷整改要求。

  藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 應遵循科學、客觀的原則，結合企業(ye) 組織機構、產(chan) 品質量屬性和生產(chan) 質量管理要點等，以充分的研究驗證和數據分析為(wei) 依據，依次開展調查分析、風險評估、風險控製、整改審核及整改效果評價(jia) 工作，實現對風險的閉環管理。

  3.明確了整改報告的撰寫(xie) 要求。

  整改報告應至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控製、整改審核、整改效果評價(jia) 等內(nei) 容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控製措施及實施結果，並注明具體(ti) 的責任部門和責任人。對於(yu) 在規定時限內(nei) 不能完成整改的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 可將製定的整改計劃作為(wei) 對應缺陷的階段整改完成情況列入整改報告，並說明相關(guan) 影響的評估結果及臨(lin) 時采取的風險控製措施。

  4.提供了整改報告實例。

  本指南通過列舉(ju) 一個(ge) 虛擬案例，幫助藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 理解和把握調查分析、風險評估、風險控製、整改審核等整改環節的規範要求。 

       文件解讀處室：藥品生產(chan) 監督管理處

      文件解讀人：李鬆波

      解讀人辦公電話：024-31607065