一、項目名稱：國產醫療器械注冊
二、許可內容：境內第三類醫療器械注冊證書變更審批：
(一)生產企業實體不變，企業名稱改變；
(二)生產企業注冊地址改變；
(三)生產地址的文字性改變；
(四)產品名稱、商品名稱的文字性改變；
(五)型號、規格的文字性改變；
(六)產品標準的名稱或者代號的文字性改變
三、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費
五、數量限製：本許可事項無數量限製
六、申請人提交材料目錄：
(一) 生產企業實體不變，企業名稱改變：
資料編號1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
資料編號2、醫療器械注冊證書原件；
資料編號3、新的生產企業許可證；
資料編號4、新的營業執照；
資料編號5、新的產品標準(適用於標準主體變更的)；
資料編號6、生產企業關於變更的情況說明以及相關證明材料；
資料編號7、所提交材料真實性的自我保證聲明；
資料編號8、相應要素未發生改變的聲明。
(二)生產企業注冊地址改變和生產地址的文字性改變：
資料編號1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
資料編號2、醫療器械注冊證書原件；
資料編號3、新的生產企業許可證；
資料編號4、新的營業執照；
資料編號5、生產企業關於變更的情況說明以及相關證明材料；
資料編號6、所提交材料真實性的自我保證聲明。
(三)產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：
資料編號1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
資料編號2、醫療器械注冊證書原件；
資料編號3、新的產品標準；
資料編號4、醫療器械說明書；
資料編號5、生產企業關於變更的情況說明以及相關證明材料；
資料編號6、所提交材料真實性的自我保證聲明；
資料編號7、其他。
七、對申報材料的要求：
(一)申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。
2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得塗改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的複印件應清晰。
4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
(二)申報資料的具體要求：
1、生產企業實體不變，企業名稱改變的申報資料要求：
(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表
①醫療器械注冊申請表可從下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；
②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。
(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交複印件，領取變更後的醫療器械注冊證書時交回原件)
(3)新的生產企業許可證
(4)新的營業執照
(5)新的產品標準(適用於標準主體變更的)
①兩份；
②兩份標準一致的聲明。
(6)生產企業關於變更的情況說明以及相關證明材料
(7)所提交材料真實性的自我保證聲明
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
(8)相應要素未發生改變的聲明
生產企業應提交生產地址、生產條件、產品標準等相應要素未發生改變的聲明。
2、生產企業注冊地址改變和生產地址文字性改變的申報資料要求：
(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表
①醫療器械注冊申請表可從下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；
②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。
(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交複印件，領取變更後的醫療器械注冊證書時交回原件)
(3)新的生產企業許可證
(4)新的營業執照
(5)生產企業關於變更情況的說明以及相關證明文件
(6)所提交材料真實性的自我保證聲明
應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。
3、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：
(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表
①醫療器械注冊申請表可從下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；
②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。
(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交複印件，領取變更後的醫療器械注冊證書時交回原件)
(3)新的產品標準
①兩份；
②兩份標準一致的聲明。
(4)醫療器械說明書
(5)生產企業關於變更的情況說明以及相關證明材料
(6)所提交材料真實性的自我保證聲明
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
(7)其他
對於型號、規格的文字性改變，生產企業應提交文件，聲明對變更前後產品的同一性負責。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
(一)受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
(二)許可決定：
行政受理服務中心受理後，即將申請材料送交國家食品藥品監督管理局進行行政審批，國家食品藥品監督管理局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書麵說明理由。
(三)送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：
自受理之日起，20日內作出行政許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品藥品監督管理局
受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心
十二、事項變更：
醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
十三、許可證件有效期與延續：
變更後的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。
十四、許可年審或年檢：無
十五、受理谘詢與投訴機構：
谘詢：國家食品藥品監督管理局
投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
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