1.問：醫療器械生產(chan) 經營許可備案信息係統從(cong) 哪裏登陸？

    答：可從(cong) 國家食品藥品監督管理總局網站首頁（https://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產(chan) 經營許可備案信息係統”點擊進入。

    2.問：登錄係統使用的電腦有什麽(me) 要求？

    答：目前主流的電腦係統均可正常使用本係統，使用時推薦使用360極速瀏覽器和穀歌“Google Chrome”瀏覽器登陸。

    3.問：如何獲取係統的操作手冊(ce) 和教程視頻？

    答：在本係統的登陸頁麵，設有專(zhuan) 門的操作手冊(ce) 和教程視頻下載接口，申請企業(ye) 和監管部門可分別下載使用。

    4.問：申請辦理許可備案事項時，是不是隻在係統中填寫(xie) 申請就可以了？

    答：申請辦理許可備案事項時，除應在係統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。

    5.問：申請企業(ye) 的登陸賬戶如何獲得？

    答：申請企業(ye) 的登陸賬戶可由企業(ye) 自行在係統中注冊(ce) 。經注冊(ce) 後的申請企業(ye) 賬戶，在辦理許可開辦、變更、補發、延續、注銷和備案的相關(guan) 業(ye) 務時，應當使用同一賬戶登陸。

    6.問：帶有電子簽名的審批表，為(wei) 何打印之後不帶電子簽名？

    答：根據行政審批流程設定，審批表在打印之後需要各環節簽字存檔。因此，電子簽名的審批表隻作為(wei) 係統線上流轉的憑證和進行電子存檔。

    二、生產(chan) 部分

    1.問：申請生產(chan) 許可時，生產(chan) 產(chan) 品列表中的產(chan) 品類別應該如何選擇？

    答：為(wei) 了對企業(ye) 生產(chan) 產(chan) 品的類別進行統計，目前係統中將所有生產(chan) 產(chan) 品分為(wei) 四類，分別為(wei) 無菌類、植入類、體(ti) 外診斷試劑類和其他類，申請企業(ye) 在填寫(xie) 申請表時，在產(chan) 品類別下拉菜單中選擇上述類別即可。

    2.問：沒有法定代表人的非法人企業(ye) 填寫(xie) 申請表時，法定代表人一欄應如何填寫(xie) ？

    答：根據相關(guan) 法規要求，允許非法人企業(ye) 申請醫療器械生產(chan) 許可和備案業(ye) 務，因此，係統中相應的涉及法定代表人的信息均為(wei) 非必填項，缺項的可不填。

    3.問：醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的企業(ye) 類型應該如何選擇？

    答：係統中設定的生產(chan) 企業(ye) 類別分為(wei) “二類”、“三類”和“二類/三類”三種類型，隻生產(chan) 二類產(chan) 品的為(wei) “二類”，隻生產(chan) 三類產(chan) 品的為(wei) “三類”，同時生產(chan) 二類和三類產(chan) 品的為(wei) “二類/三類”。

    4.問：申請企業(ye) 上傳(chuan) 的附件有什麽(me) 要求？

    答：申請企業(ye) 上傳(chuan) 附件有以下要求：

    （1）必須為(wei) 圖片格式，包括JPG和PDF等格式；

    （2）每項附件隻能上傳(chuan) 單一文件，有多頁或多項內(nei) 容的，應當轉換為(wei) 單一多頁圖片文件上傳(chuan) ；

    （3）每項上傳(chuan) 附件大小限製為(wei) 10M。

    5.問：填表過程中的信息可以保存嗎？

    答：在申請企業(ye) 填表過程中，其填寫(xie) 的信息均可做臨(lin) 時保存，並允許修改，對於(yu) 申請企業(ye) 已經提交的申請，不允許再做修改。

    三、經營部分

    1.問：經營範圍為(wei) “6840臨(lin) 床檢驗分析儀(yi) 器及診斷試劑”的，在係統中如何選擇？

    答：為(wei) 方便食品藥品監管部門監管和企業(ye) 申報，在係統中“經營範圍”一欄選項中將“6840臨(lin) 床檢驗分析儀(yi) 器及診斷試劑”拆分為(wei) “6840臨(lin) 床檢驗分析儀(yi) 器及診斷試劑”和“6840臨(lin) 床檢驗分析儀(yi) 器及診斷試劑(診斷試劑除外)”兩(liang) 個(ge) 選項。企業(ye) 在填報申請時，如果隻經營臨(lin) 床檢驗分析儀(yi) 器，則選擇“6840臨(lin) 床檢驗分析儀(yi) 器及診斷試劑(診斷試劑除外)”；如果經營體(ti) 外診斷試劑，則選擇“6840臨(lin) 床檢驗分析儀(yi) 器及診斷試劑”。

    2.問：醫療器械經營許可和備案申請主體(ti) 可否為(wei) 個(ge) 體(ti) 工商戶？

    答：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條和第十二條明確規定從(cong) 事第三類醫療器械經營的，經營企業(ye) 應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門提出申請；從(cong) 事第二類醫療器械經營的，經營企業(ye) 應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。因此，醫療器械經營許可和備案的申請主體(ti) 都應該是企業(ye) ，而不能是個(ge) 體(ti) 工商戶。