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一、適用範圍
本指南適用於(yu) 國產(chan) 第三類醫療器械延續注冊(ce) 審批的申請和辦理
二、項目信息
（一）項目名稱：國產(chan) 醫療器械注冊(ce) 審批
（二）子項名稱：國產(chan) 第三類醫療器械延續注冊(ce) 審批
（三）審批類別：行政許可
（四）項目編碼：30016
三、辦理依據
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十五條:“醫療器械注冊(ce) 證有效期為(wei) 5年。有效期屆滿需要延續注冊(ce) 的，應當在有效期屆滿6個(ge) 月前向原注冊(ce) 部門提出延續注冊(ce) 的申請。除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊(ce) 申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊(ce) 證有效期屆滿前作出準予延續的決(jue) 定。逾期未作決(jue) 定的，視為(wei) 準予延續。有下列情形之一的，不予延續注冊(ce) ：1.注冊(ce) 人未在規定期限內(nei) 提出延續注冊(ce) 申請的；2.醫療器械強製性標準已經修訂，申請延續注冊(ce) 的醫療器械不能達到新要求的；3.對用於(yu) 治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內(nei) 完成醫療器械注冊(ce) 證載明事項的。”
四、受理機構
國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
五、決(jue) 定機構
國家食品藥品監督管理總局
六、審批數量
無數量限製
七、辦事條件
申請人應為(wei) 境內(nei) 依法進行登記的企業(ye)
八、申請材料
（一）申請材料清單
醫療器械延續注冊(ce) 申報資料
1.申請表
2.證明性文件
注冊(ce) 人應當提交企業(ye) 營業(ye) 執照的副本複印件和組織機構代碼證複印件。
3．關(guan) 於(yu) 產(chan) 品沒有變化的聲明
注冊(ce) 人提供產(chan) 品沒有變化的聲明。
4.原醫療器械注冊(ce) 證及其附件的複印件、曆次醫療器械注冊(ce) 變更文件複印件
5.注冊(ce) 證有效期內(nei) 產(chan) 品分析報告
（1）產(chan) 品臨(lin) 床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（2）醫療器械不良事件匯總分析評價(jia) 報告，報告應對本產(chan) 品上市後發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chan) 企業(ye) 采取的處理和解決(jue) 方案。對上述不良事件進行分析評價(jia) ，闡明不良事件發生的原因並對其安全性、有效性的影響予以說明。
（3）產(chan) 品市場情況說明。
（4）產(chan) 品監督抽驗情況（如有）。
（5）如上市後發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
（6）原醫療器械注冊(ce) 證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guan) 總結報告，並附相應資料。
6.產(chan) 品檢驗報告
如醫療器械強製性標準已經修訂，應提供產(chan) 品能夠達到新要求的產(chan) 品檢驗報告。產(chan) 品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強製性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。
7.符合性聲明
（1）注冊(ce) 人聲明本產(chan) 品符合《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》和相關(guan) 法規的要求；聲明本產(chan) 品符合現行國家標準、行業(ye) 標準，並提供符合標準的清單。
（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。
8.其他
如在原醫療器械注冊(ce) 證有效期內(nei) 發生了涉及產(chan) 品技術要求變更的，應當提交依據注冊(ce) 變更文件修改的產(chan) 品技術要求一式兩(liang) 份。
體(ti) 外診斷試劑延續注冊(ce) 申報資料
1.申請表
2.證明性文件
注冊(ce) 人企業(ye) 營業(ye) 執照的副本和組織機構代碼證複印件。
3.關(guan) 於(yu) 產(chan) 品沒有變化的聲明
注冊(ce) 人提供產(chan) 品沒有變化的聲明。
4.原醫療器械注冊(ce) 證及其附件的複印件、曆次醫療器械注冊(ce) 變更文件複印件
5.注冊(ce) 證有效期內(nei) 產(chan) 品分析報告
（1）產(chan) 品臨(lin) 床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（2）醫療器械不良事件匯總分析評價(jia) 報告，報告應對醫療器械上市後發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chan) 企業(ye) 采取的處理和解決(jue) 方案。對上述不良事件進行分析評價(jia) ，闡明不良事件發生的原因並對其安全性、有效性的影響予以說明。
（3）在所有上市國家和地區的產(chan) 品市場情況說明。
（4）產(chan) 品監督抽驗情況（如有）。
（5）如上市後發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
（6）原醫療器械注冊(ce) 證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關(guan) 總結報告，並附相應資料。
6.產(chan) 品檢驗報告
如醫療器械強製性標準已經修訂，應提供產(chan) 品能夠達到新要求的產(chan) 品檢驗報告。產(chan) 品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強製性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。
如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產(chan) 品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chan) 品檢驗報告。產(chan) 品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。
7.符合性聲明
（1）注冊(ce) 人聲明本產(chan) 品符合《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》和相關(guan) 法規的要求；聲明本產(chan) 品符合現行國家標準、行業(ye) 標準，並提供符合標準的清單。
（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。
8.其他
如在原注冊(ce) 證有效期內(nei) 發生了涉及產(chan) 品說明書(shu) 和/或產(chan) 品技術要求變更的，應當提交依據注冊(ce) 變更文件修改的產(chan) 品說明書(shu) 和/或產(chan) 品技術要求各一式兩(liang) 份。
（二）申請材料提交
申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
九、申請接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳
接收地址： 北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯係電話：010-88331866
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
（一）境內(nei) 第三類醫療器械延續注冊(ce)
（二）境內(nei) 第三類體(ti) 外診斷試劑延續注冊(ce)
1.受理：
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《關(guan) 於(yu) 公布醫療器械注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)和《關(guan) 於(yu) 印發境內(nei) 第三類和進口醫療器械注冊(ce) 審批操作規範》、《關(guan) 於(yu) 公布體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 申報資料要求和批準證明文件格式的公告》 (2014年第44號)的要求對申報資料進行形式審查。
申請事項屬於(yu) 本部門職權範圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(ge) 工作日內(nei) 一次告知申請人需要補正的全部內(nei) 容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為(wei) 受理；申請事項不屬於(yu) 本部門職權範圍的，即時告知申請人不予受理。
2.審查：
受理人員自受理之日起3個(ge) 工作日內(nei) 將申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在90個(ge) 工作日內(nei) 完成第三類醫療器械注冊(ce) 的技術審評工作。
需要外聘專(zhuan) 家審評、藥械組合產(chan) 品需與(yu) 藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內(nei) ，技術審評機構應當將所需時間書(shu) 麵告知申請人。質量管理體(ti) 係核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nei) 。
3.許可決(jue) 定：
國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束後20個(ge) 工作日內(nei) 作出決(jue) 定，對符合安全、有效要求的，準予注冊(ce) 。對不予注冊(ce) 的，應當書(shu) 麵說明理由,並同時告知申請人享有申請複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
4.送達：
自作出審批決(jue) 定之日起10個(ge) 工作日內(nei) ，總局行政事項受理服務和投訴舉(ju) 報中心將行政許可決(jue) 定送達申請人。
十二、審批時限
1.受理：5個(ge) 工作日；
2.行政許可決(jue) 定：20個(ge) 工作日（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個(ge) 工作日內(nei) 不能做出決(jue) 定的，經總局領導批準，可延長10個(ge) 工作日。
十三、審批收費依據及標準
（一）收費環節：受理
（二）收費項目：國產(chan) 第三類醫療器械延續注冊(ce)
（三）收費依據：國家發展改革委《關(guan) 於(yu) 重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業(ye) 性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guan) 於(yu) 印發〈藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準管理辦法〉的通知》（發改價(jia) 格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監督管理總局關(guan) 於(yu) 發布藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準的公告》（2015年第53號）。
（四）收費標準：4.08萬(wan) 元
十四、審批結果
中華人民共和國醫療器械注冊(ce) 證
（格式）
注冊(ce) 證編號：
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注冊(ce) 人名稱 |
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注冊(ce) 人住所 |
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生產(chan) 地址 |
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代理人名稱 |
（進口醫療器械適用） |
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代理人住所 |
（進口醫療器械適用） |
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產(chan) 品名稱 |
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型號、規格 |
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結構及組成 |
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適用範圍 |
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附件 |
產(chan) 品技術要求 |
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其他內(nei) 容 |
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備注 |
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審批部門： 批準日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章）
中華人民共和國
醫療器械注冊(ce) 證（體(ti) 外診斷試劑）
（格式）
注冊(ce) 證編號：
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注冊(ce) 人名稱 |
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注冊(ce) 人住所 |
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生產(chan) 地址 |
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代理人名稱 |
（進口體(ti) 外診斷試劑適用） |
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代理人住所 |
（進口體(ti) 外診斷試劑適用） |
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產(chan) 品名稱 |
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包裝規格 |
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主要組成成分 |
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預期用途 |
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附件 |
產(chan) 品技術要求、說明書(shu) |
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產(chan) 品儲(chu) 存條件及有效期 |
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其他內(nei) 容 |
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備注 |
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審批部門： 批準日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章）
十五、結果送達
自作出審批決(jue) 定之日起10個(ge) 工作日內(nei) ，總局行政事項受理服務和投訴舉(ju) 報中心將行政許可決(jue) 定送達申請人。
十六、申請人權利和義(yi) 務
（一）依據《中華人民共和國行政許可法》等，申請人依法享有以下權利：
1.依法取得行政許可的平等權利；
2.對行政機關(guan) 實施行政許可，享有陳述權、申辯權；
3.依法申請行政複議或者提起行政訴訟；
4.合法權益因行政機關(guan) 違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償(chang) 。
（二）根據《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》第三十六條，受理注冊(ce) 申請的食品藥品監督管理部門對不予注冊(ce) 的，應當書(shu) 麵說明理由,並同時告知申請人享有申請複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
（三）依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》等，申請人依法履行以下義(yi) 務：
1.對申請材料實質內(nei) 容的真實性負責；
2.依法開展取得行政許可的活動
3.如實向負責監督檢查的行政機關(guan) 提供有關(guan) 情況和材料。
十七、谘詢途徑
（一）窗口谘詢；
（二）電話谘詢；
（三）電子郵件谘詢；
（四）信函谘詢。
谘詢部門：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳
通訊地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053 聯係電話：010-88331776
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉(ju) 報中心
地址：北京市海澱區蓮花池東(dong) 路39號西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時間
（一）辦公地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層
（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
（三）乘車路線：
地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號線廣安門內(nei) 站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東(dong) 下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開查詢
可通過網站查詢審批狀態和結果。
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