廣州醫療器械監管新亮點：清退、報廢、報備……

     醫療器械已成為(wei) 現代醫療衛生服務和生活中必不可少的產(chan) 品，其安全有效性直接關(guan) 係到社會(hui) 公眾(zhong) 的身體(ti) 健康和生命安全，一旦器械出現質量問題、安全隱患等將會(hui) 對使用者造成直接的危害甚至威脅到生命安全，因此醫療器械的經營和使用必須納入嚴(yan) 格有效的監管。

    珠三角地區是我國醫療器械生產(chan) 、展銷中心，隨著企業(ye) 規模的擴大、經營行業(ye) 的迅速發展、從(cong) 業(ye) 人員的數量激增，以及經營集中度的提升和市場模式的改變等都對醫療器械的監管提出了更高的要求；而醫療器械產(chan) 品的特殊性也直接決(jue) 定了醫療器械質量安全監管工作點多、線長、麵廣；監管情況複雜、任務重、專(zhuan) 業(ye) 要求高的特點。

    在此背景下，9月6日廣州食品藥品監督管理局發布了《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），並向社會(hui) 公眾(zhong) 公開征求意見。

1.製度新亮點

亮點一：違規經營清退製度

一年內(nei) 受到3次或者以上行政處罰的經營業(ye) 戶應當清退出場；不予清退的，食品藥品監督管理部門可以責令其限期清退。

若未對違法的經營戶進行清退的，醫療器械集中交易市場的開辦者、經營者將受到由區以上食品藥品監管部門責令限期改正；逾期不改的，給予二千元以上二萬(wan) 元一下罰款。

亮點二：醫療器械報廢製度

醫療器械使用單位應當建立在用醫療器械報廢製度，對過期、失效、淘汰、經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械或者獨立包裝已破損、標示不清的一次性無菌醫療器械，應當停止使用並按照報廢程序處理。

醫療器械使用單位違反規定的，未建立在用醫療器械報廢製度的，由區以上食品藥品監管部門責令改正，處五千元一下罰款；

未按照規定對在用醫療器械進行報廢的，由區以上食品藥品監管部門責令改正，拒不改正的，處五千元以上貳萬(wan) 元以下罰款。

亮點三：違規企業(ye) 約談製度

經營、使用的醫療器械因質量安全問題被多次舉(ju) 報、投訴或者媒體(ti) 曝光的，約談對象拒不改正，食品藥品監管部門應當向社會(hui) 主動公開約談情況。

約談記錄錄入信用檔案，並同時告知相關(guan) 主管部門、行業(ye) 協會(hui) ；將約談對象列入下一年度的重點監管對象。

亮點四：推銷、講座報備製度

任何單位、組織或者個(ge) 人以講座、現場體(ti) 驗等形式向消費者推銷醫療器械的，應當提前7日向活動所在區的食品藥品監管部門報告活動時間、地點、參加人數等情況，並提交企業(ye) 及產(chan) 品的相關(guan) 資質證明。必要時工商行政管理部門在活動現場進行監督檢查。

未向活動所在區的食品藥品監管部門進行報告或者提交有關(guan) 資料的，由區以上食品藥品監管部門給予警告，可以並處一萬(wan) 元以上三萬(wan) 元一下罰款。

根據征求意見稿顯示，在問題產(chan) 品處置和不良事件監測上也都有明確的規定：

問題產(chan) 品處置製度

醫療器械經營者、使用單位發現其經營、使用的醫療器械不符合強製性標準、經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求，對人體(ti) 在成傷(shang) 害，有證據證明可能危害人體(ti) 健康或者存在其他缺陷的，應當停止經營、使用；通知相關(guan) 生產(chan) 經營者、使用單位和消費者，並記錄停止經營、使用和通知情況，此外還需配合醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的召回等。

不良事件監測製度

醫療器械經營者、使用單位應當對所經營、使用的醫療器械開展不良事件監測。發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按照規定向不良事件監測技術機構進行報告並配合調查，不得瞞報或者延遲報告。

必要時食品藥品監管部門應該會(hui) 同衛生計生部門督促醫療器械使用單位開展不良事件監測和報告。

此外，還明確要求應當將醫療器械和普通產(chan) 品分開陳列，不得在普通產(chan) 品宣傳(chuan) 資料上表示“醫療器械”字樣，違者將被責令整改並處以一千以上一萬(wan) 以下罰款。

2. 主要內(nei) 容

此外，廣州市食藥監這次公布的征求意見稿，主要從(cong) 醫療器械經營管理、集中交易市場監管、使用管理、監督管理和法律責任多方麵做出具體(ti) 細致的規定與(yu) 創新。

醫療器械經營管理部分：主要規定了經營企業(ye) 的人員、硬件設施要求及禁止性義(yi) 務，核準地址以外場所及展銷會(hui) 、博覽會(hui) 、交易會(hui) 上的經營行為(wei) ，票據管理以及進出口醫療器械的監管等。

醫療器械集中交易市場監管部分： 主要規定了市場開辦者和經營管理者的管理、配合執法等義(yi) 務，將集中交易市場列為(wei) 監督抽查對象以及如何確定集中交易市場區域範圍等。

醫療器械使用管理部分：主要規定了使用單位的質量安全管理主體(ti) 責任，資料報關(guan) 、貯存管理製度，植入類、介入類醫療器械的管理製度，禁止外聘專(zhuan) 家使用自帶醫療器械，醫療器械的贈與(yu) 、轉讓及報廢製度等。

監督管理部分：主要規定了誠信體(ti) 係建設，信息公開，約談製度，廣告監管，投訴舉(ju) 報等。此外，還專(zhuan) 門明確了對用普通產(chan) 品冒充醫療器械、美容美發器械設備的監管主體(ti) 等。

法律責任部分：其中部分為(wei) 新增的法律責任，如增加了集中交易市場開辦者、經營管理者未履行管理義(yi) 務的責任等。

製度的創新將大力推動監管全方位的覆蓋，也將有效提升監管力度，使得醫療器械產(chan) 品在經營和使用環節上受到嚴(yan) 苛的監管，對社會(hui) 公眾(zhong) 的人身利益與(yu) 安全起到保障作用。尤其是清退製度、報廢製度和報備製度的確立，清退製度堵上了違規經營的後路；報廢製度保證了醫療器械的質量；報備製度規範了講座銷售，杜絕了對老年群體(ti) 的欺騙等。

多種製度之間相互配合，法律責任的明確也保證了監管的到位。在應對新形勢下的監管要求，這次廣州市食藥監的征求意見稿起到了標杆榜樣的作用。