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為(wei) 指導醫療器械生產(chan) 企業(ye) 做好工藝用水質量管理工作，提高工藝用水質量安全保證水平，根據《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及相關(guan) 附錄，國家食品藥品監督管理總局組織製定了《醫療器械工藝用水質量管理指南》，現予發布。
特此通告。
附件：醫療器械工藝用水質量管理指南
食品藥品監管總局
2016年1月26日
醫療器械工藝用水質量管理指南
醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應當按照《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保工藝用水的製備和使用不對醫療器械產(chan) 品質量造成影響。
一、適用範圍
本指南所指工藝用水是醫療器械產(chan) 品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為(wei) 源水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體(ti) 外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guan) 治療用水、分析實驗室用水等。工藝用水主要用於(yu) ：可作為(wei) 產(chan) 品的組成成分；可用於(yu) 試劑的配製；可用於(yu) 零部件、半成品或外協件、成品、包裝材料的清潔；可用於(yu) 產(chan) 品的檢驗；可用於(yu) 潔淨環境的清潔；可用於(yu) 潔淨室（區）內(nei) 直接接觸產(chan) 品的工裝、工位器具、設施設備的清潔；可用於(yu) 潔淨室（區）內(nei) 工作服及人員的清潔等。
本指南適用於(yu) 醫療器械生產(chan) 企業(ye) 對工藝用水的相關(guan) 管理，醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應當製定風險防控措施，按照有關(guan) 技術標準的規定,確保所用工藝用水的用途合理，質量符合產(chan) 品生產(chan) 工藝要求。
二、質量管理指南
（一）應當根據工藝用水有關(guan) 的法規文件、技術標準，結合所生產(chan) 產(chan) 品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保工藝用水的要求符合法規及相關(guan) 標準規定。
（二）應當根據工藝用水種類和用量確定適宜的製水係統，確保製水係統的功能及配備的設施與(yu) 工藝用水的製備相適應。
（三）應當確定工藝用水的傳(chuan) 輸形式，用量較大時應當通過管道輸送至潔淨室（區）的用水點。通過管道輸送時，應當對工藝用水種類、流向進行標識。
（四）應當確保與(yu) 工藝用水直接接觸的儲(chu) 罐、輸送管道的材質不對工藝用水造成汙染和影響，設計安裝方式應避免死角盲端，以防止微生物的滋生。
（五）應當對製水係統的安裝、運行和性能等進行驗證和確認，確保製水係統持續、穩定生產(chan) 出符合標準、適合產(chan) 品生產(chan) 要求的工藝用水，並保存製水係統驗證計劃、方案、報告以及再確認等相關(guan) 技術資料。
（六）應當保存製水係統的設計圖紙、使用說明書(shu) 、工藝用水製備流程圖、技術文件等檔案資料。
（七）應當確定工藝用水製備和檢驗的責任部門及崗位人員，崗位人員應當熟悉相關(guan) 的法規，具備與(yu) 崗位相適應的專(zhuan) 業(ye) 知識和工作經驗，並保存相關(guan) 人員培訓記錄。
（八）應當製定工藝用水管理規定，對工藝用水的製備方法、檢驗、使用期限以及儲(chu) 存要求等內(nei) 容進行規定，對製水係統操作規程、儲(chu) 罐和輸送管道清洗消毒方法以及製水係統日常維護、驗證確認等內(nei) 容進行規定，並保存相關(guan) 活動記錄。
（九）應當確定工藝用水取樣點，製定取樣點分布圖，至少應當包括總送水口、總回水口及管路最遠端取樣點，並確保取樣點設置合理。
（十）應當製定工藝用水檢驗規程，確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期，按照法規及相關(guan) 標準要求對工藝用水指標進行定期檢驗，並保存工藝用水檢驗記錄。對於(yu) 法規及標準尚未明確規定的，企業(ye) 應當對水質檢驗的項目、檢驗周期進行驗證和確認。
（十一）應當具備理化指標、微生物限度的檢驗能力和條件，保存試劑配製所需工藝用水使用記錄。
（十二）應當確定對製水係統適宜的消毒方法和頻次，並予以驗證。清洗消毒方法不得汙染水質，不得對儲(chu) 罐、輸送管道等造成影響，並保存儲(chu) 罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄。
（十三）應當對製水係統進行定期維護。涉及需計量、校驗的儀(yi) 表、器具應當定期計量、校驗，標識明顯，並保存製水係統儀(yi) 表、器具的計量、校驗證書(shu) 。委托製水係統廠家進行維護、清洗消毒的，應當與(yu) 委托製水係統廠家簽訂協議，規定技術要求、質量要求等內(nei) 容，明確雙方所承擔的質量責任，並保存相關(guan) 記錄。
（十四）應當結合實際生產(chan) 需要對工藝用水質量進行定期分析，編寫(xie) 分析報告，並保存相關(guan) 記錄。
（十五）采購注射用水和滅菌注射用水的，對供方管理可參照《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 供應商審核指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號）有關(guan) 要求，應當重點檢查供方的資質、工藝用水檢驗報告和（或）驗證報告，明確運送載體(ti) 材質、工藝用水的儲(chu) 存條件、儲(chu) 存時間等要求，並保存相關(guan) 記錄，確保采購的工藝用水滿足產(chan) 品生產(chan) 和使用要求。
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