《藥品召回管理辦法》於(yu) 2007年12月6日經國家食品藥品監督管理局局務會(hui) 審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
局長：邵明立
二○○七年十二月十日
藥品召回管理辦法
第一章總則
第一條為(wei) 加強藥品安全監管，保障公眾(zhong) 用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關(guan) 於(yu) 加強食品等產(chan) 品安全監督管理的特別規定》，製定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nei) 銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chan) 企業(ye) （包括進口藥品的境外製藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
第四條本辦法所稱安全隱患，是指由於(yu) 研發、生產(chan) 等原因可能使藥品具有的危及人體(ti) 健康和生命安全的不合理危險。
第五條藥品生產(chan) 企業(ye) 應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回製度，收集藥品安全的相關(guan) 信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。
藥品經營企業(ye) 、使用單位應當協助藥品生產(chan) 企業(ye) 履行召回義(yi) 務，按照召回計劃的要求及時傳(chuan) 達、反饋藥品召回信息，控製和收回存在安全隱患的藥品。
第六條藥品經營企業(ye) 、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chan) 企業(ye) 或者供貨商，並向藥品監督管理部門報告。
第七條藥品生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
第八條召回藥品的生產(chan) 企業(ye) 所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關(guan) 工作。國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。
第九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開製度，采用有效途徑向社會(hui) 公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
第二章藥品安全隱患的調查與(yu) 評估
第十條藥品生產(chan) 企業(ye) 應當建立健全藥品質量保證體(ti) 係和藥品不良反應監測係統，收集、記錄藥品的質量問題與(yu) 藥品不良反應信息，並按規定及時向藥品監督管理部門報告。
第十一條藥品生產(chan) 企業(ye) 應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。
藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產(chan) 企業(ye) 應當予以協助。
藥品經營企業(ye) 、使用單位應當配合藥品生產(chan) 企業(ye) 或者藥品監督管理部門開展有關(guan) 藥品安全隱患的調查，提供有關(guan) 資料。
第十二條藥品安全隱患調查的內(nei) 容應當根據實際情況確定，可以包括：
（一）已發生藥品不良事件的種類、範圍及原因；
（二）藥品使用是否符合藥品說明書(shu) 、標簽規定的適應症、用法用量的要求；
（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產(chan) 過程是否符合GMP等規定，藥品生產(chan) 與(yu) 批準的工藝是否一致；
（四）藥品儲(chu) 存、運輸是否符合要求；
（五）藥品主要使用人群的構成及比例；
（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和範圍；
（七）其他可能影響藥品安全的因素。
第十三條藥品安全隱患評估的主要內(nei) 容包括：
（一）該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體(ti) 健康造成了危害；
（二）對主要使用人群的危害影響；
（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒(er) 童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
（四）危害的嚴(yan) 重與(yu) 緊急程度；
（五）危害導致的後果。
第十四條根據藥品安全隱患的嚴(yan) 重程度，藥品召回分為(wei) ：
（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yan) 重健康危害的;
（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
（三）三級召回：使用該藥品一般不會(hui) 引起健康危害，但由於(yu) 其他原因需要收回的。
藥品生產(chan) 企業(ye) 應當根據召回分級與(yu) 藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃並組織實施。
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第三章主動召回
第十五條藥品生產(chan) 企業(ye) 應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決(jue) 定召回。
進口藥品的境外製藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內(nei) 進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體(ti) 實施。
第十六條藥品生產(chan) 企業(ye) 在作出藥品召回決(jue) 定後，應當製定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時內(nei) ，二級召回在48小時內(nei) ，三級召回在72小時內(nei) ，通知到有關(guan) 藥品經營企業(ye) 、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
第十七條藥品生產(chan) 企業(ye) 在啟動藥品召回後，一級召回在1日內(nei) ，二級召回在3日內(nei) ，三級召回在7日內(nei) ，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。
第十八條調查評估報告應當包括以下內(nei) 容：
（一）召回藥品的具體(ti) 情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
（三）調查評估結果；
（四）召回分級。
召回計劃應當包括以下內(nei) 容：
（一）藥品生產(chan) 銷售情況及擬召回的數量；
（二）召回措施的具體(ti) 內(nei) 容，包括實施的組織、範圍和時限等；
（三）召回信息的公布途徑與(yu) 範圍；
（四）召回的預期效果；
（五）藥品召回後的處理措施；
（六）聯係人的姓名及聯係方式。
第十九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專(zhuan) 家對藥品生產(chan) 企業(ye) 提交的召回計劃進行評估，認為(wei) 藥品生產(chan) 企業(ye) 所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chan) 企業(ye) 采取擴大召回範圍、縮短召回時間等更為(wei) 有效的措施。
第二十條藥品生產(chan) 企業(ye) 對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。
第二十一條藥品生產(chan) 企業(ye) 在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。
第二十二條藥品生產(chan) 企業(ye) 對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，並向藥品生產(chan) 企業(ye) 所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。
第二十三條藥品生產(chan) 企業(ye) 在召回完成後，應當對召回效果進行評價(jia) ，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。
第二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內(nei) 對報告進行審查，並對召回效果進行評價(jia) ，必要時組織專(zhuan) 家進行審查和評價(jia) 。審查和評價(jia) 結論應當以書(shu) 麵形式通知藥品生產(chan) 企業(ye) 。
經過審查和評價(jia) ，認為(wei) 召回不徹底或者需要采取更為(wei) 有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產(chan) 企業(ye) 重新召回或者擴大召回範圍。
第四章責令召回
第二十五條藥品監督管理部門經過調查評估，認為(wei) 存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chan) 企業(ye) 應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chan) 企業(ye) 召回藥品。
必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產(chan) 企業(ye) 、經營企業(ye) 和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
第二十六條藥品監督管理部門作出責令召回決(jue) 定，應當將責令召回通知書(shu) 送達藥品生產(chan) 企業(ye) ，通知書(shu) 包括以下內(nei) 容：
（一）召回藥品的具體(ti) 情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
（三）調查評估結果；
（四）召回要求，包括範圍和時限等。
第二十七條藥品生產(chan) 企業(ye) 在收到責令召回通知書(shu) 後，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經營企業(ye) 和使用單位，製定、提交召回計劃，並組織實施。
第二十八條藥品生產(chan) 企業(ye) 應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關(guan) 情況，進行召回藥品的後續處理。
藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產(chan) 企業(ye) 提交的藥品召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價(jia) 。經過審查和評價(jia) ，認為(wei) 召回不徹底或者需要采取更為(wei) 有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產(chan) 企業(ye) 重新召回或者擴大召回範圍。
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第五章法律責任
第二十九條藥品監督管理部門確認藥品生產(chan) 企業(ye) 因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業(ye) 已經采取召回措施主動消除或者減輕危害後果的，依照《行政處罰法》的規定從(cong) 輕或者減輕處罰；違法行為(wei) 輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予處罰。
藥品生產(chan) 企業(ye) 召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
第三十條藥品生產(chan) 企業(ye) 違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，並處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yan) 重後果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chan) 許可證》。
第三十一條藥品生產(chan) 企業(ye) 違反本辦法第二十五條規定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yan) 重後果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chan) 許可證》。
第三十二條藥品生產(chan) 企業(ye) 違反本辦法第十六條規定，未在規定時間內(nei) 通知藥品經營企業(ye) 、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，並處3萬(wan) 元以下罰款。
第三十三條藥品生產(chan) 企業(ye) 違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，並處3萬(wan) 元以下罰款。
第三十四條藥品生產(chan) 企業(ye) 違反本辦法第二十二條規定的，予以警告，責令限期改正，並處3萬(wan) 元以下罰款。
第三十五條藥品生產(chan) 企業(ye) 有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wan) 元以下罰款：
（一）未按本辦法規定建立藥品召回製度、藥品質量保證體(ti) 係與(yu) 藥品不良反應監測係統的；
（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；
（三）未按照本辦法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；
（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。
第三十六條藥品經營企業(ye) 、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，並處1000元以上5萬(wan) 元以下罰款；造成嚴(yan) 重後果的，由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。
第三十七條藥品經營企業(ye) 、使用單位拒絕配合藥品生產(chan) 企業(ye) 或者藥品監督管理部門開展有關(guan) 藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產(chan) 企業(ye) 召回藥品的，予以警告，責令改正，可以並處2萬(wan) 元以下罰款。
第三十八條藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關(guan) 法律、法規規定予以處理。
第六章附則
第三十九條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第四十條本辦法自公布之日起施行。