粵食藥監稽〔2015〕142號

各地級以上市（順德區）食品藥品監督管理局，省醫療器械質量監督檢驗所：

為(wei) 了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產(chan) 品質量安全有效，根據《關(guan) 於(yu) 印發2015年廣東(dong) 省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（食藥監辦稽〔2015〕137號）的要求，我局於(yu) 2015年在全省範圍內(nei) 組織對血液淨化裝置的體(ti) 外循環血路進行了專(zhuan) 項監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：

本次血液淨化裝置的體(ti) 外循環血路專(zhuan) 項監督抽驗共抽驗樣品76批，涉及我省22個(ge) 地市，5家生產(chan) 企業(ye) （進口總代理單位），2家經營企業(ye) ，67家醫療機構以及12家外省生產(chan) 企業(ye) （進口總代理單位）。依據YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液淨化裝置的體(ti) 外循環血路》、注冊(ce) 產(chan) 品標準/產(chan) 品技術要求，對結構密合性、連接血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器的接頭密合性、連接血管通路的接頭、連接輔助部件的接頭、色標、穿刺式采樣口、非穿刺式采樣口、一體(ti) 型的傳(chuan) 感器保護器、分離型的傳(chuan) 感器保護器、血路順應性、還原物質、重金屬、紫外吸光度、色澤、環氧乙烷殘留量共15項指標進行檢驗。經檢驗，所檢76批樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。

特此公告。

附表：

廣東(dong) 省食品藥品監督管理局

2015年11月9日