為(wei) 進一步優(you) 化醫療器械審評服務效能，提升人員能力，近日，常州檢查分局、審評核查常州分中心開展了首期“審評享談-醫療器械審評案例分享會(hui) ”活動。本次活動以醫用真空負壓機、負壓引流裝置為(wei) 主題，旨在通過案例解析與(yu) 經驗交流，助力企業(ye) 精準把握醫療器械注冊(ce) 申報要求。

    一是聚焦法規，破解共性問題

    審評核查常州分中心醫療器械審評人員結合法規、標準和相關(guan) 指導原則各抒己見，分享了醫用真空負壓機在產(chan) 品分類、研究資料、性能指標方麵的審評要求，結合具體(ti) 審評案例，對產(chan) 品在注冊(ce) 申報過程中的關(guan) 注點和常見問題進行了集體(ti) 研討。

    二是聚焦產(chan) 品，破解審評難點

    兩(liang) 家企業(ye) 產(chan) 品研發人員從(cong) 臨(lin) 床應用出發，現場介紹了各自產(chan) 品的工作原理、技術特點以及臨(lin) 床應用，分享了產(chan) 品研發、生產(chan) 過程及思考，並結合樣品進行了現場功能演示。

    三是聚焦風險，交流注冊(ce) 經驗

    審評人員與(yu) 企業(ye) 研發人員圍繞產(chan) 品主要風險及對法規標準的理解展開了深入的交流，並幫助企業(ye) 逐一解決(jue) 產(chan) 品注冊(ce) 申報中遇到的難點、堵點問題。

    下一步，常州檢查分局、審評核查常州分中心將繼續發掘常州地方特色產(chan) 品，推廣“審評享談”品牌，圍繞“統籌安全和發展”這一中心任務，提升監管服務能力，助力推動常州醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展。