當前位置： 行業動態> 行業動態
天津一類醫療器械備案工作率先實現“無紙化”“零跑動”
發布時間：2019/04/25 信息來源：查看
天津市藥品監督管理局發布《關於推進第一類醫療器械備案管理便利化的通知》，自4月22日起，天津市第一類醫療器械產品備案、生產備案將合並實行網上辦理。
　　原先一類器械產品備案、生產備案需到多個部門辦理，相對不便。天津市藥品監督管理局自去年11月掛牌成立以來，重塑一類醫療器械備案流程，對備案工作進行合並，利用醫療器械綜合監管平台係統實現全程無紙化辦理，進一步提升了醫療器械備案管理的便利化、智能化水平。
　　《通知》對備案範圍、備案條件、備案材料、備案流程等均作出規範明確要求。醫療器械審評中心在天津市醫療器械企業服務平台收到企業備案材料後，對符合備案要求的，予以備案並加蓋電子印章，傳送備案憑證到備案人，備案人打印獲取；對不符合備案要求的，出具《第一類醫療器械備案審核意見書》，待企業補正材料後重新予以備案，同時在20個工作日內將備案信息對外公示。天津市藥監局各藥品監管辦在備案後15個工作日內對備案企業進行監督檢查，防範醫療器械風險。
　　該項文件的製定與實施，讓一類器械產品備案、生產備案無縫銜接，備案信息全程可追溯、可監控，自動建立上市一類產品檔案，實現了備案過程“無紙化”、“零跑動”。

寶迪康人工耳蝸 北京益而康 博海康源 武漢正午陽光醫藥生物科技有限公司 FlexiOH 深圳市先亞生物科技有限公司 陝西天潤藥械有限公司
友情鏈接
電信與信息服務業務經營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫療器械網絡信息服務備案(京)網藥械信息備字(2023)第00464號網絡備案:京ICP備12039121號-1
地址：北京市海澱區學清路9號匯智大廈B座7層 www.komibo.com ©2017-2025 新利版權所有