近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了浙江歸創醫療器械有限公司生產(chan) 的創新產(chan) 品“藥物洗脫PTA球囊擴張導管”注冊(ce) 。

    該產(chan) 品為(wei) 經導絲(si) 型球囊擴張導管，由末端、球囊顯影點、球囊及藥物塗層、導管和導管座組成，帶紫杉醇藥物塗層。產(chan) 品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用於(yu) 對患有股動脈和膕動脈（膝下動脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內(nei) 血管成形術。
　　該產(chan) 品通過球囊充壓擴張，機械性擴張血管的狹窄部位，同時藥物塗層中紫杉醇快速釋放，起到抑製血管內(nei) 膜增生的作用，預期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質量。
　　藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。