為(wei) 深入貫徹落實國務院辦公廳《關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），加快構建醫療器械流通領域區域性統一大市場和協同監管機製，推動川渝滇醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等規定，重慶市藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局、雲(yun) 南省藥品監督管理局共同組織製定了《川渝滇醫療器械批發企業(ye) 多倉(cang) 協同經營監督管理辦法（試行）》，現予以發布，自發布之日起施行。

    特此公告。

重慶市藥品監督管理局

四川省藥品監督管理局

雲(yun) 南省藥品監督管理局

2025年11月26日

川渝滇醫療器械批發企業(ye) 多倉(cang) 協同

經營監督管理辦法（試行）

第一章  總 則

        第一條  為(wei) 整合醫療器械倉(cang) 儲(chu) 運輸資源，加強醫療器械多倉(cang) 協同經營監督管理，規範醫療器械經營管理行為(wei) ，保證醫療器械安全、有效，助推川渝滇醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等規定，製定本辦法。

        第二條  在川渝滇行政區域內(nei) 的醫療器械批發企業(ye) 開展醫療器械多倉(cang) 協同經營及監督管理，適用本辦法。

        第三條  本辦法所稱醫療器械批發企業(ye) 多倉(cang) 協同經營，是指醫療器械集團化經營企業(ye) 整合其在川渝滇行政區域內(nei) 設立全資或控股子公司的人員、信息、倉(cang) 儲(chu) 、運輸等資源，依托信息化手段，協同開展醫療器械進貨查驗、貯存、運輸等活動。

        第四條  開展多倉(cang) 協同經營應當由集團化經營企業(ye) 指定1家參與(yu) 企業(ye) 作為(wei) 牽頭企業(ye) ，承擔多倉(cang) 協同全過程管理及風險防控職責。其它參與(yu) 企業(ye) 在多倉(cang) 協同過程中應當接受牽頭企業(ye) 的管理和監督，依照牽頭企業(ye) 質量管理要求開展多倉(cang) 協同經營活動。

        第五條  參與(yu) 企業(ye) 應按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等規定，規範經營活動，確保在醫療器械經營過程中的質量安全及可追溯。

第二章  多倉(cang) 協同經營條件

        第六條  多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 均應取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》。

        第七條  多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 應設有自營庫房或委托集團內(nei) 專(zhuan) 門提供貯存、運輸服務的企業(ye) 進行產(chan) 品貯存、運輸。若為(wei) 自營庫房，庫房麵積不少於(yu) 300㎡。協同有特殊溫度要求的產(chan) 品，自營庫房麵積不小於(yu) 400㎡，冷藏、冷凍庫房容積不少於(yu) 50m3。

        第八條  多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 間可相互共享庫房倉(cang) 儲(chu) 、運輸資源。從(cong) 事專(zhuan) 門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業(ye) 開展多倉(cang) 協同經營，不得將集團外代貯代運產(chan) 品存放於(yu) 協同庫房，協同庫房僅(jin) 用於(yu) 貯存集團內(nei) 企業(ye) 經營的醫療器械。

        第九條  庫房所屬經營主體(ti) 經營範圍應與(yu) 協同運輸貯存的產(chan) 品類別一致。

        第十條  多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 應建立統一的醫療器械經營質量管理體(ti) 係和計算機信息管理係統，能夠實現醫療器械多倉(cang) 協同業(ye) 務全過程的統一質量管理、統一數據管理、統一追溯管理。

第三章  多倉(cang) 協同申請及辦理

        第十一條  開展醫療器械多倉(cang) 協同業(ye) 務，由牽頭企業(ye) 向所在地設區的市級市場監督管理部門提出申請，並提交以下材料：

        （一）醫療器械多倉(cang) 協同申報文件及《醫療器械多倉(cang) 協同經營申請表》（見附件）；

        （二）多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 隸屬關(guan) 係說明、股權證明；

        （三）多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 《營業(ye) 執照》《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》等資質證明；

        （四）設有自營庫房的多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 提交庫房房屋產(chan) 權證明及租賃合同、倉(cang) 庫布局圖；

        （五）多倉(cang) 協同實施方案（包含倉(cang) 儲(chu) 網格設置、倉(cang) 儲(chu) 運輸係統集成、物流配送、質量管控、風險防控等）及可行性論證；

        （六）多倉(cang) 協同質量管理體(ti) 係建立情況；

        （七）質量管理信息係統功能說明；

        （八）其他需要提交的材料。

        牽頭企業(ye) 所在地設區的市級市場監督管理部門對提交資料開展書(shu) 麵審查，並對企業(ye) 多倉(cang) 協同實施方案進行風險評估。書(shu) 麵審查通過後，牽頭企業(ye) 所在地設區的市級市場監督管理部門向省級藥品監督管理部門提出申請，同意批複後，由牽頭企業(ye) 所在地設區的市級市場監督管理部門組織開展多倉(cang) 協同現場檢查及審批工作。

        第十二條  多倉(cang) 協同審批按變更倉(cang) 庫地址辦理。

        （一）由牽頭企業(ye) 向所在地設區的市級市場監督管理部門提交倉(cang) 庫變更申請，當地市場監督管理部門在7個(ge) 工作日內(nei) 對牽頭企業(ye) 質量管理體(ti) 係建立情況、牽頭企業(ye) 對參與(yu) 企業(ye) 的審核情況、庫房設施設備、計算機係統互通等情況開展檢查。

        （二）檢查通過後，由牽頭企業(ye) 所在地設區的市級市場監督管理部門在3個(ge) 工作日內(nei) 函告其它參與(yu) 企業(ye) 注冊(ce) 所在地設區的市級市場監督管理部門開展檢查，相關(guan) 市場監督管理部門應在收到信函7個(ge) 工作日內(nei) 完成現場檢查並回函至牽頭企業(ye) 所在地設區的市級市場監督管理部門。

        （三）參與(yu) 企業(ye) 檢查合格，牽頭企業(ye) 所在地設區的市級市場監督管理部門為(wei) 牽頭企業(ye) 辦理倉(cang) 庫變更，增加參與(yu) 企業(ye) 倉(cang) 庫地址，並在倉(cang) 庫地址前標注“協同庫房”。

        （四）牽頭企業(ye) 完成倉(cang) 庫變更後，其它參與(yu) 企業(ye) 分別向所在地設區的市級市場監督管理部門提交倉(cang) 庫變更申請，申請資料附件應包含牽頭企業(ye) 《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》。各設區的市級市場監督管理部門收到企業(ye) 申請後，應及時開展倉(cang) 庫變更許可工作，在倉(cang) 庫地址前標注“協同庫房”。參與(yu) 企業(ye) 庫房地址變更可不再進行現場檢查。

        第十三條  多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 涉及跨省的，由牽頭企業(ye) 所在地省級藥品監督管理部門在3個(ge) 工作日內(nei) 函告對方省級藥品監督管理部門。對方省級藥品監督管理部門組織相應設區的市級市場監督管理部門實施現場檢查，在10個(ge) 工作日內(nei) 將檢查結果反饋至牽頭企業(ye) 所在地設區的市級市場監督管理部門，後續事項按第十二條流程辦理。

        第十四條  醫療器械集團化經營企業(ye) 增加多倉(cang) 協同庫房，按照第十二條流程辦理。

        第十五條  多倉(cang) 協同期限與(yu) 多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 《醫療器械經營許可證》有效期一致。企業(ye) 不再實施醫療器械多倉(cang) 協同經營的，牽頭企業(ye) 及相關(guan) 參與(yu) 企業(ye) 應當及時辦理經營許可、備案變更手續。

第四章  多倉(cang) 協同經營管理

        第十六條  多倉(cang) 協同牽頭企業(ye) ，應當履行以下職責：

        （一）建立統一的覆蓋醫療器械多倉(cang) 協同經營全過程的質量管理體(ti) 係文件，包括人員管理、質量管理、倉(cang) 儲(chu) 管理、運輸管理、信息交互、風險管控等製度文件，對多倉(cang) 協同倉(cang) 庫醫療器械的收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、配送、退回等各環節實施統一質量管理。

        （二）對多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 開展準入審核，審核內(nei) 容包含貯存、運輸及質量保障能力，簽訂《醫療器械多倉(cang) 協同貯存、配送合同》及質量保證協議。

        （三）建立統一的多倉(cang) 協同質量管理信息係統，涵蓋包括供應商和產(chan) 品資質、產(chan) 品隨貨同行單、冷鏈交接單、進貨查驗記錄、出入庫記錄、冷鏈全程溫濕度記錄、銷售記錄、運輸記錄、退貨記錄等經營過程中產(chan) 生的基礎數據，實施統一的全程管控。

        （四）建立統一的風險管控機製，每年對多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係運行情況進行全麵審核，對人員管理、設施設備、計算機係統及貯存、配送等質量保障能力等進行風險評估，保證在多倉(cang) 協同過程中經營合規風險及產(chan) 品質量風險持續可控。

        （五）每年組織開展多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 工作人員培訓。

        第十七條  多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 應當配備與(yu) 多倉(cang) 協同經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構、物流管理機構（集團內(nei) 委托貯存企業(ye) 除外）及質量管理人員，製訂並落實多倉(cang) 協同各項製度文件要求，確保產(chan) 品質量安全。

        第十八條  設有自營庫房的多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 應當配備與(yu) 經營範圍、經營規模相適應的醫療器械倉(cang) 儲(chu) 及物流配送設施設備。鼓勵采用高層貨架、出入庫自動輸送係統、自動分揀係統以及其他現代物流設施的醫療器械倉(cang) 庫。

        第十九條  多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 應使用統一的多倉(cang) 協同信息交互係統，實現采購、收貨、查驗、入庫、貯存、出庫、運輸、退回、召回等各作業(ye) 節點及庫內(nei) 物流過程追溯數據的實時傳(chuan) 輸，數據應確保真實、完整、準確。多倉(cang) 協同信息交互係統應預留與(yu) 監管係統進行實時數據傳(chuan) 輸功能的接口。

        第二十條  開展經營活動時，貨位未發生實質性變更，多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 間可直接通過計算機係統進行貨主轉移，應當索取購銷發票，保證票、帳、貨、款一致。

        第二十一條  多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交自查報告，報告中應包含上一年度開展醫療器械多倉(cang) 協同經營實施情況。

        第二十二條  多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 應定期排查協同過程風險點，每季度由牽頭企業(ye) 組織開展風險會(hui) 商，研究風險防控措施並及時改進。

第五章  多倉(cang) 協同監督管理

        第二十三條  川渝滇藥品監督管理部門應加強互聯互通，深化三地跨區域醫療器械監管一體(ti) 化協作，建立健全多倉(cang) 協同橫向監管工作機製，持續推進多倉(cang) 協同異地同標、監管同尺、風險聯防、信息共享。

        第二十四條  多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 日常監管由所在地設區的市級、縣級市場監督管理部門負責實施。參與(yu) 企業(ye) 涉及跨區域設置庫房的，按照《關(guan) 於(yu) 醫療器械經營企業(ye) 跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）相關(guan) 規定執行。

        第二十五條  強化縱向監管，落實屬地監管責任。川渝滇藥品監督管理部門應督促多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 所在地設區的市級、縣級市場監督管理部門加強多倉(cang) 協同監管力度，將多倉(cang) 協同參與(yu) 企業(ye) 列為(wei) 四級監管，每年至少開展一次全項目監督檢查，必要時組織開展聯合檢查。對檢查中發現的違法違規行為(wei) ，應按照法律法規嚴(yan) 格處理。對因重大風險隱患影響醫療器械質量安全的，應當終止多倉(cang) 協同業(ye) 務。

        第二十六條  川渝滇三地應建立風險隱患聯合會(hui) 商機製，每年組織召開一次多倉(cang) 協同監管情況及風險會(hui) 商會(hui) ，通報各自檢查發現的風險隱患，針對性提出下一步監管措施。

第六章  附  則

        第二十七條  本辦法分別由重慶市藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局和雲(yun) 南省藥品監督管理局負責解釋。

        第二十八條  國家在醫療器械多倉(cang) 協同方麵出台新的政策規定，從(cong) 其規定。

        附件

醫療器械多倉(cang) 協同經營申請表

申請日期：