2020年11月27日，國家藥監局和海南省政府在海南省博鼇召開工作座談會(hui) 暨臨(lin) 床真實世界數據應用試點工作領導小組第二次（擴大）會(hui) 議，共同商議推進海南自貿港藥械監管創新和高質量發展大計。海南省省長沈曉明、國家藥監局局長焦紅出席會(hui) 議。

    會(hui) 議指出，海南建設自由貿易港，是習(xi) 近平總書(shu) 記親(qin) 自謀劃、親(qin) 自部署、親(qin) 自推動的改革開放重大舉(ju) 措，推進博鼇樂(le) 城國際醫療旅遊先行區建設和發展，在海南自貿港探索創新藥品醫療器械監管製度，對深入推進藥品醫療器械審評審批製度改革、更好地滿足人民群眾(zhong) 使用高水平藥械需求具有重要意義(yi) 。
　　前期，國家藥監局與(yu) 海南省政府通力合作，在推進臨(lin) 床急需藥品醫療器械進口政策實施，提高國際先進藥械可及性方麵推出了一係列創新舉(ju) 措。其中，在海南開展臨(lin) 床真實世界數據應用試點作為(wei) 國家藥監局藥品監管科學行動計劃的重要組成部分，積極推進數據收集方案、藥品醫療器械指導原則的製定，確定了試點品種的審評審批路徑，並已有試點品種首次使用臨(lin) 床真實世界證據獲批上市，為(wei) 創新藥品醫療器械監管模式提供了寶貴的經驗。
　　會(hui) 議就進一步創新藥械監管製度、深化臨(lin) 床真實世界數據應用試點、打造藥械真實世界研究國際平台等方麵進行了深入研討。
　　會(hui) 議認為(wei) ，下一步，一是要全麵落實臨(lin) 床真實世界數據試點工作方案工作，繼續完善相關(guan) 證據規則和數據收集、分析和應用，爭(zheng) 取更多的產(chan) 品獲批上市，同時要做好臨(lin) 床急需使用藥品醫療器械在海南博鼇樂(le) 城國際醫療旅遊先行區使用的監督管理，著力打造權威的全球領先的藥品醫療器械真實世界研究平台。二是要強化配套，鞏固和完善與(yu) 海南自由貿易港發展相適應的藥品監管體(ti) 製，加快審評審批、監測評價(jia) 等技術支撐機構建設，保證藥品監管能力滿足海南自由貿易港藥品安全監管、開展真實世界數據研究和促進藥品醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展的需要。三是要守住底線，全麵落實藥品安全屬地管理責任，推動建立藥品安全地方“黨(dang) 政同責”，繼續抓好新冠肺炎疫情常態化防控工作，持續強化對疫情防控藥品、醫療器械的質量監管。
　　會(hui) 議期間，國家藥監局和海南省人民政府共同為(wei) 海南省真實世界數據研究院掛牌“國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學研究基地”。該基地將發揮博鼇樂(le) 城國際醫療旅遊先行區臨(lin) 床急需使用藥械和真實世界數據資源優(you) 勢，在真實世界研究方麵重點發力，進一步推動真實世界證據用於(yu) 藥品醫療器械注冊(ce) 和監管決(jue) 策，並在打造具有國際先進水平的真實世界數據研究平台中發揮重要作用。
　　海南省副省長沈丹陽，國家局副局長徐景和，海南省和國家局相關(guan) 部門負責同誌參加會(hui) 議。
　　在海南期間，焦紅實地調研了樂(le) 城國際醫療旅遊先行區藥品監管工作。