關(guan) 於(yu) 征求醫療器械注冊(ce) （備案）管理辦法（征求意見稿）等文件意見的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中國醫療器械行業(ye) 協會(hui) ，有關(guan) 單位：

　　根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》，為(wei) 規範醫療器械注冊(ce) 和備案工作，我司組織起草了《醫療器械注冊(ce) （備案）管理辦法》（征求意見稿）、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) （備案）管理辦法》（征求意見稿）、《醫療器械說明書(shu) 、標簽和包裝標識管理規定》（征求意見稿）、《免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗的第二類醫療器械目錄》（征求意見稿）、《免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗的第三類醫療器械目錄》（征求意見稿）（見附件）。現向社會(hui) 公開征求意見，請於(yu) 2014年4月30日前通過以下途徑和方式反饋意見：

　　電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請務必在郵件主題處注明“醫療器械注冊(ce) 相關(guan) 文件反饋意見”。

　　信函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監督管理總局器械注冊(ce) 司，郵編：100053。

　　附件：1.醫療器械注冊(ce) （備案）管理辦法（征求意見稿）
　　　　　2.體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) （備案）管理辦法（征求意見稿）
　　　　　3.醫療器械說明書(shu) 、標簽和包裝標識管理規定（征求意見稿）
　　　　　4.免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗的第二類醫療器械目錄（征求意見稿）
　　　　　5.免於(yu) 進行臨(lin) 床試驗的第三類醫療器械目錄（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊(ce) 管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月31日