根據《處方藥與(yu) 非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，補腎潤肺口服液等12種藥品由處方藥轉換為(wei) 非處方藥。具體(ti) 品種名單（附件1）及非處方藥說明書(shu) 範本一並發布（附件2）。
    請相關(guan) 企業(ye) 在2019年3月20日前，依據《藥品注冊(ce) 管理辦法》等有關(guan) 規定提出修訂藥品說明書(shu) 的補充申請報藥品監督管理部門備案，並將說明書(shu) 修訂的內(nei) 容及時通知相關(guan) 醫療機構、藥品經營企業(ye) 等單位。
    非處方藥說明書(shu) 範本規定內(nei) 容之外的說明書(shu) 其他內(nei) 容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guan) 內(nei) 容的，應當一並修訂。自補充申請備案之日起生產(chan) 的藥品，不得繼續使用原藥品說明書(shu) 。雙跨品種的處方藥說明書(shu) 可繼續使用。
    特此公告。

國家藥品監督管理局
2019年2月15日