為(wei) 進一步加強醫療器械經營質量監管，提升全市醫療器械質量安全水平，今年以來，忻州市市場監管局積極推動落實醫療器械經營企業(ye) 分級監管工作，充分挖掘監管風險點，構建差異化監管方式，建立健全科學高效的監管機製，切實保障全市醫療器械質量安全。

    強化聯動，組織風險研判。主動同審批部門對接經營企業(ye) 審批數據，及時組織各縣（市、區）局對轄區醫療器械經營企業(ye) 進行摸底調查，按照國家藥監局《醫療器械經營重點監管品種目錄》，結合全市實際，綜合分析研判產(chan) 品監督抽驗、不良事件監測、風險會(hui) 商情況等因素，確定全市醫療器械經營重點監管品種目錄和企業(ye) 分級監管名錄，並進行動態調整。

    精準劃分，明確監管級別。完成對全市醫療器械經營企業(ye) 分級監管目錄清單的調整梳理工作，實施差異化監管，市局負責組織、監督和指導全市醫療器械經營分級監管工作並重點加強四級、三級監管企業(ye) 的督導檢查，各縣（市、區）局具體(ti) 實施分級監管工作。

    把握重點，確定檢查要求。按照分級監管清單確定企業(ye) 檢查頻次、覆蓋率等要求，各縣（市、區）局結合本行政區域內(nei) 醫療器械經營監管級別，製定年度監督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率，確保按時完成檢查任務。

    宣貫培訓，督促落實責任。加大對醫療器械經營企業(ye) 法律法規的宣傳(chuan) 培訓力度，提高企業(ye) 主體(ti) 責任意識，督促醫療器械經營企業(ye) 落實《醫療器械經營質量管理規範》要求，采取有效質量安全控製措施，保障經營過程中產(chan) 品質量安全。