10月20日，由國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司指導、中國醫療器械行業(ye) 協會(hui) 承辦的第二屆全國醫療器械生產(chan) 質量管理規範經驗交流會(hui) 召開。本次會(hui) 議是2020年“全國醫療器械安全宣傳(chuan) 周”重點活動之一，旨在通過企業(ye) 間先進經驗的交流，發揮典型企業(ye) 的示範作用，推動全行業(ye) 醫療器械生產(chan) 質量管理體(ti) 係整體(ti) 提升，促進行業(ye) 高質量發展，切實保障公眾(zhong) 用械安全。國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才出席會(hui) 議並講話。

　　會(hui) 議指出，經過多年發展，我國醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係建設取得長足進步，體(ti) 係的觀念不斷深入，執行程度不斷夯實，規範標準不斷提升，國際交流合作不斷深化，特別是此次疫情防控阻擊戰中，疫情防控醫療器械質量得到了有效保障，說明醫療器械生產(chan) 質量規範體(ti) 係建設的成果經受住了考驗。

　　會(hui) 上，國家藥監局食品藥品審核查驗中心相關(guan) 負責人通報了醫療器械生產(chan) 企業(ye) 飛行檢查情況；上海逸思醫療科技有限公司、江蘇人先醫療科技有限公司、上海遠心醫療科技有限公司、深圳開立生物醫療科技股份有限公司、浙江廣慈醫療器械有限公司、北京愛康宜誠醫療器材有限公司、成都歐賽醫療器械有限公司、穩健醫療（黃岡(gang) ）有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、山東(dong) 康力醫療器械科技有限公司等10家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 代表分別就管理者代表如何履職、如何加強質量管控、如何促進質量管理體(ti) 係規範運行、如何做好不良事件監測等多個(ge) 主題進行交流，分享了在規範實施、建立健全體(ti) 係方麵的經驗。

　　與(yu) 會(hui) 企業(ye) 表示，要深入認識醫療器械生產(chan) 管理體(ti) 係的重要性，進一步加強醫療器械生產(chan) 質量管理體(ti) 係建設和體(ti) 係管理人才隊伍建設，不斷促進質量管理體(ti) 係規範有效運行，落實企業(ye) 主體(ti) 責任，持續推進企業(ye) 管理體(ti) 係和管理能力現代化。

　　行業(ye) 協會(hui) 負責人表示，本次會(hui) 議為(wei) 監管部門、生產(chan) 企業(ye) 、醫療機構和科研院所搭建了一個(ge) 交流與(yu) 協作的平台，希望通過本次會(hui) 議，生產(chan) 企業(ye) 可以提高對醫療器械風險管理的認識，促進醫療器械生產(chan) 質量管理規範再上新台階；建議監管部門進一步提高醫療器械產(chan) 品上市前及上市後的風險管理門檻，推動生產(chan) 企業(ye) 的風險管理工作，不斷地依據我國的實際情況對醫療器械風險管理理論進行完善和發展，製定出更為(wei) 符合我國國情的政策法規，促進我國醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展。

　　會(hui) 議強調，要全麵樹立質量管理體(ti) 係的管理理念，對標國際先進做法經驗，探索建立適合企業(ye) 實際情況並符合法律法規要求的標準和管理體(ti) 係；要全麵提升企業(ye) 整體(ti) 質量管理水平，不斷拾遺補缺、強化先進，落實企業(ye) 質量管理體(ti) 係內(nei) 審和管理評審的各項要求；要創新機製，豐(feng) 富手段，不斷提升醫療器械行業(ye) 人員的整體(ti) 法規意識水平；要構築堅強有力的醫療器械質量安全社會(hui) 共治體(ti) 係，推動我國醫療器械整體(ti) 質量安全水平不斷提升。

　　國家藥監局相關(guan) 司局、直屬單位相關(guan) 負責人，中國醫療器械行業(ye) 協會(hui) 相關(guan) 人員，10家醫療器械生產(chan) 企業(ye) 代表，北京、天津、河北省（市）藥監局醫療器械監管相關(guan) 人員及屬地企業(ye) 代表在主會(hui) 場參會(hui) ；其他各省（區、市）藥監局醫療器械監管相關(guan) 人員及屬地企業(ye) 代表在各分會(hui) 場參會(hui) 。來自全國各省本年度推薦的100家醫療器械生產(chan) 質量管理規範先進經驗的生產(chan) 企業(ye) 和2019年參加首屆全國醫療器械生產(chan) 質量管理規範經驗交流會(hui) 的100家生產(chan) 企業(ye) 的法定代表人或質量負責人參加了會(hui) 議。