目  錄

一、審批要件

（一）事項名稱………………………………………………1

（二）事項編碼………………………………………………1

（三）事項性質………………………………………………1

（四）法律依據………………………………………………1

（五）適用區域………………………………………………1

（六）申請主體(ti) ………………………………………………1

（七）法定實施主體(ti) …………………………………………1

（八）實際實施主體(ti) …………………………………………1

（九）項目生效及實效時間…………………………………1

（十）重要說明及注意事項…………………………………1

二、審批流程

（一）申請……………………………………………………2

1.材料要求……………………………………………………2

  2.申請方式……………………………………………………2

  3.獲取收件憑證………………………………………………2

（二）受理……………………………………………………3

1.材料補正……………………………………………………3

2.獲取受理（不予受理）憑證………………………………3

 （三）審批

  1.法定時限……………………………………………………3

2.承諾時限……………………………………………………3

（四）送達……………………………………………………3

1.送達方式……………………………………………………3

2.決(jue) 定書(shu) 類型…………………………………………………3

（五）是否收費………………………………………………3

（六）辦理進程查詢…………………………………………4

（七）流程圖…………………………………………………4

三、裁量標準…………………………………………………4

四、服務方式…………………………………………………4

（一）谘詢服務………………………………………………4

（二）法律救濟………………………………………………5

1.投訴…………………………………………………………5

2.行政複議……………………………………………………5

五、表單填寫(xie)

（一）申請書(shu) 示範文本………………………………………5

（二）告知書(shu) 文本……………………………………………5

六、有關(guan) 說明

附件1…………………………………………………………6

附件2…………………………………………………………7

附件3…………………………………………………………8

 

    一、審批要件

（一）事項名稱：第三類醫療器械經營許可

（二）事項編碼：1802

（三）事項性質：行政許可

（四）設定依據：

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令650號）第二十九、第三十一條；

2.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令8號）第七條、第八條。

（五）適用區域：駐馬店市行政區域內(nei)

（六）適用的申請主體(ti) ：符合第三類醫療器械經營企業(ye) 開辦條件的單位和個(ge) 人。

（七）法定實施主體(ti) ：駐馬店市食品藥品監督管理局

（八）實際實施主體(ti) ：駐馬店市食品藥品監督管理局醫療器械監管科

（九）項目生效及失效時間：《醫療器械經營許可證》發證日期為(wei) 許可決(jue) 定作出的日期，有效期為(wei) 5年。

（十）重要說明及注意事項：現場核查、公示。《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，

醫療器械經營企業(ye) 應當在有效期屆滿6個(ge) 月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

登記事項、許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦

法第八條規定中涉及變更內(nei) 容的有關(guan) 資料。

二、審批流程

    （一）申請。申請《醫療器械經營許可證》，應當具備《醫療器械經營監督管理辦法》第七條規定的

條件，並按照《醫療器械經營監督管理辦法》第八條要求提供材料。

1.材料要求：

（1）經辦人授權證明；

    （2）《醫療器械經營許可證申請表》，登陸河南省食品藥品監督管理局網站，點擊“企業(ye) 申報”

欄，填寫(xie) 申請表後打印上報；

（3）營業(ye) 執照和組織機構代碼證複印件；

（4）法定代表人、企業(ye) 負責人、質量負責人的身份證、學曆或職稱證明複印件；

（5）組織機構與(yu) 部門設置說明；

（6）經營範圍、經營方式說明；

（7）經營場所、庫房地址的地理方位圖、平麵圖、房屋產(chan) 權證明文件或者租賃協議（附房屋產(chan) 權

證明文件）複印件；

（8）經營設施、設備目錄；

（9）經營質量管理製度、工作程序等文件目錄；

（10）計算機信息管理係統基本情況介紹和功能說明；

（11）其他證明材料。

2.申請方式

窗口申請。駐馬店市行政服務中心市食品藥品監督管理局窗口（二樓），地址：駐馬店市文明路

中段，聯係電話：0396-2618671。

3.獲取收件憑證

經審核，對材料齊全、填寫(xie) 無誤、符合法定形式的材料由窗口出具受理憑證。

（二）受理

1.補正材料。窗口受理人當場發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，能當場補正的告知

申請人當場補正，並予以協助。不能當場補正的，做出補正材料通知單，列明需補正的材料內(nei)

容、補正期限以及逾期不補正作退件處理的規定。

2.獲取受理（不予受理）憑證

（1）經審核符合受理條件的，辦理人員應向申請人出具受理通知書(shu) 。

（2）經審核不符合受理條件的，辦理人員製作不予受理決(jue) 定書(shu) ，決(jue) 定書(shu) 內(nei) 容要包括不予受理的

理由、有權受理的其他機關(guan) 的名稱、法律救濟等。

（三）審批

1.法定時限：30個(ge) 工作日。

    《醫療器械監督管理辦法》第十條：“設區的市級食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個(ge)

工作日內(nei) 對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查。需要整改的，

整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shu) 麵決(jue) 定，並於(yu) 10個(ge) 工作日內(nei) 發給

《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shu) 麵決(jue) 定，並說明理由。”

    2.承諾期限：25個(ge) 工作日。

（四）送達

1.送達方式：窗口領取。

2.決(jue) 定書(shu) 類型：《醫療器械經營許可證》，有效期為(wei) 5年。

（五）是否收費：本審批事項不收費。

（六）辦理進程查詢

查詢電話號碼：0396-8118671

網絡查詢網址：

（七）流程圖

見附件1

三、裁量準則

從(cong) 事醫療器械經營，應當具備以下條件：
　　（一）具有與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當

具有國家認可的相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 學曆或者職稱；
　　（二）具有與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
　　（三）具有與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業(ye) 貯存的

可以不設立庫房；
　　（四）具有與(yu) 經營的醫療器械相適應的質量管理製度；
　　（五）具備與(yu) 經營的醫療器械相適應的專(zhuan) 業(ye) 指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關(guan)

機構提供技術支持。從(cong) 事第三類醫療器械經營的企業(ye) 還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求

的計算機信息管理係統，保證經營的產(chan) 品可追溯。

四、服務方式

（一）谘詢服務

駐馬店市行政服務中心市食藥監局窗口、市食藥監局醫療器械監管科負責對申請人谘詢、疑問給予

解釋答複。

1. 谘詢地址：駐馬店市行政服務中心市食藥監局窗口（駐馬店市文明路中段服務中心二樓）；駐馬店

市食品藥品監督管理局醫療器械監管科（駐馬店市開發區泰山路與(yu) 富強北路交叉口）

2.谘詢電話：0396-8118671、8118651

（二）法律救濟

1.投訴

駐馬店市食品藥品監督管理局監察室，投訴電話：

0396-8118657

駐馬店市行政服務中心效能科：投訴電話：0396-3691009

2.行政複議

河南省食品藥品監督管理局，地址：鄭州市金水路96號，聯係電話：0396-55072010

駐馬店市人民政府，地址：駐馬店市開源大道與(yu) 樂(le) 山路交叉口，聯係電話：0396-2601018

五、表單填寫(xie)

（一）申請書(shu) 示範文本

見附件2

（二）告知書(shu) 文本

見附件3

六、有關(guan) 說明

本服務指南根據法律法規規章相關(guan) 內(nei) 容的修改變動情況和工作實際要求，予以實時更新。

附件2：

《醫療器械經營許可證》申請書(shu)

    申請書(shu) 需登錄省局網站企業(ye) 賬戶後進行填報，網上申請地址。

申請書(shu) 表格要打印完整，包括封皮、填報說明、企業(ye) 基本情況、人員基本信息情況。

附件3：

告  知  書(shu)

1.申報資料首頁為(wei) 申報資料項目目錄，各項資料應當按目錄中所編排的序號順序整理，整套資料裝訂成冊(ce) ；

　　2.申報資料應使用A4規格紙張打印或複印，內(nei) 容應完整、清楚，不得塗改；

　　3.申報資料中的證明性文件(營業(ye) 執照、許可證、職稱證、房屋產(chan) 權證明文件等複印件)應加蓋

單位公章,並保證提交的複印件與(yu) 原件一致，同時注明日期。加蓋的印章應符合國家有關(guan) 用章規定，

並具法律效力。無公章的應由申請人本人親(qin) 筆簽名按指印，屬人員證明性文件應由本人親(qin) 筆簽名，

並保證提交的複印件與(yu) 原件一致，同時注明日期，經辦人需核對原件並加蓋“與(yu) 原件核對無誤”印章；

　　4.申請人申報材料時，非法人或負責人的，應提交《法人授權委托書(shu) 》及本人身份證原件、複印件；

　　5.申報材料應有申請人或其代理人簽署的，保證其提交材料內(nei) 容合法、真實的文字說明；

　　6.申報資料中同一內(nei) 容（如申請人名稱、申請人地址等）的填寫(xie) 應前後一致；

　　7.申報資料中的複印件內(nei) 容應當與(yu) 原件內(nei) 容完全一致,應當由原件複製並保持完整、清晰；

8、《醫療器械經營許可證申請書(shu) 》申請表格需到河南省食品藥品監督管理局行政審批係統填報並打印。