為(wei) 進一步加強醫療器械注冊(ce) 審查指導原則在注冊(ce) 申報和技術審評工作中的指導作用,我中心組織擬訂了醫療器械注冊(ce) 審查指導原則編製計劃(詳見附件),現予以發布。希望醫療器械行業(ye) 相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 、行業(ye) 協會(hui) 、科研院所等單位關(guan) 注我中心各項指導原則編製工作的具體(ti) 通知或意見征集情況,積極參與(yu) 醫療器械注冊(ce) 審查指導原則的製修訂工作。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年5月6日