關(guan) 於(yu) 征求《醫療器械生產(chan) 質量管理規範體(ti) 外診斷試劑附錄》意見的函

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guan) 單位：

　　根據新修訂的《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》，我司組織對《體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號文附件2）進行了修訂，形成了《醫療器械生產(chan) 質量管理規範體(ti) 外診斷試劑附錄（征求意見稿）》（見附件）。現公開征求意見，請於(yu) 2015年2月25日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應同時將書(shu) 麵意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳(chuan) 真形式報送。

　　聯 係 人：尹宏文、李一捷
　　聯係電話：010-87559077、88331429
　　傳(chuan) 　　真：010-87559074
　　電子郵箱：hongwen1962@163.com

　　
　　附件：醫療器械生產(chan) 質量管理規範體(ti) 外診斷試劑附錄（征求意見稿）
　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局器械監管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月16日