為(wei) 進一步落實醫療器械監管風險管理、科學監管理念，切實排查我市醫療器械生產(chan) 企業(ye) 風險，7月1日，市藥監局組織召開2022年二季度醫療器械生產(chan) 監管風險會(hui) 商工作會(hui) 議。

    會(hui) 議通報了二季度我市醫療器械生產(chan) 監管領域在投訴舉(ju) 報處置、監督抽檢、不良事件監測、案件查辦等環節存在的主要問題；聚焦具體(ti) 產(chan) 品、具體(ti) 企業(ye) ，分別從(cong) 注冊(ce) 體(ti) 係核查、日常檢查、企業(ye) 質量控製、稽查執法程序等方麵深入分析風險隱患；結合監管實際經驗，確定各風險點防控措施，並就下半年重點工作進行部署。

    會(hui) 議認為(wei) ，新修訂《醫療器械監督管理條例》及其配套文件的頒布，以及我市近期一係列優(you) 化營商環境政策的實施，切實為(wei) 廣大醫療器械注冊(ce) 人及生產(chan) 企業(ye) 提供了便利。同時，也對上市後監管工作提出了挑戰。會(hui) 議指出，委托生產(chan) 注冊(ce) 人、產(chan) 品自檢企業(ye) 、外省入津企業(ye) 將是下一階段我市醫療器械監管的重點。會(hui) 議強調，要進一步加大對風險隱患企業(ye) 的監督抽檢和不良事件監測力度，對於(yu) 近年來多次出現抽檢不合格情形的企業(ye) ，要加大處罰力度，嚴(yan) 懲違法行為(wei) 。

    器械監管處、器械注冊(ce) 處、器械檢驗中心、器械審評查驗中心、藥品不良反應監測中心、各藥品監管辦參加。