根據藥品不良反應評估結果，為(wei) 進一步保障公眾(zhong) 用藥安全，國家藥品監督管理局決(jue) 定對速效救心丸說明書(shu) 的警示語、【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關(guan) 事項公告如下：
　　一、本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊(ce) 管理辦法》等有關(guan) 規定，按照相應說明書(shu) 修訂要求（見附件）修訂說明書(shu) ，於(yu) 2021年4月13日前報省級藥品監督管理部門備案。
　　修訂內(nei) 容涉及藥品標簽的，應當一並進行修訂；說明書(shu) 及標簽其他內(nei) 容應當與(yu) 原批準內(nei) 容一致。在備案之日起生產(chan) 的藥品，不得繼續使用原藥品說明書(shu) 。藥品上市許可持有人應當在備案後9個(ge) 月內(nei) 對已出廠的藥品說明書(shu) 及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機製開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳(chuan) 培訓，指導醫師和患者合理用藥。
　　三、臨(lin) 床醫師應當仔細閱讀本品說明書(shu) 的修訂內(nei) 容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書(shu) 進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書(shu) ，使用處方藥的，應嚴(yan) 格遵醫囑用藥。
　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內(nei) 本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書(shu) 修訂和標簽、說明書(shu) 更換工作，對違法違規行為(wei) 依法嚴(yan) 厲查處。
　　特此公告。

國家藥監局

2021年1月14日