第一章  總  則

第一條  為(wei) 規範藥品醫療器械境外檢查工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關(guan) 法律法規要求，製定本規定。

第二條  本規定適用於(yu) 已在中華人民共和國境內(nei) 上市或者擬在境內(nei) 上市藥品、醫療器械的境外研製及生產(chan) 相關(guan) 過程的檢查。

第三條  藥品、醫療器械境外檢查是指國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）為(wei) 確認藥品、醫療器械境外研製、生產(chan) 相關(guan) 過程的真實性、可靠性和合規性實施的檢查。

第四條  國家局負責藥品、醫療器械境外檢查管理工作，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下稱核查中心）負責具體(ti) 組織實施藥品、醫療器械境外檢查工作。藥品、醫療器械的檢驗、審評、評價(jia) 等相關(guan) 部門協助開展境外檢查工作。

第五條  國家局按照政府信息公開的要求公開檢查的基本情況和處理結果。

第六條  檢查員和被檢查單位應當嚴(yan) 格遵守廉政相關(guan) 要求。

第七條  檢查員應當嚴(yan) 格遵守法律法規、檢查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密。

第二章  檢查任務

第八條  國家局根據各相關(guan) 部門提出的擬檢查品種及相關(guan) 研製、生產(chan) 場地的建議，通過風險評估和隨機抽查方式，確定檢查任務。根據監管需要確需對檢查任務進行變更的，可按照國家局境外檢查外事管理有關(guan) 規定對檢查任務進行調整。

必要時，可對原料、輔料、包裝材料等生產(chan) 場地、供應商或者其他合同機構等開展延伸檢查。

第九條  檢查任務的確定，應當考慮藥品、醫療器械的注冊(ce) 審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉(ju) 報、不良反應和不良事件監測等風險因素。重點考慮以下情形：

（一）審評審批中發現潛在風險的；

（二）檢驗或者批簽發不符合規定，提示質量管理體(ti) 係存在風險的；

（三）不良反應或者不良事件監測提示可能存在產(chan) 品安全風險的；

（四）投訴舉(ju) 報或者其他線索提示存在違法違規行為(wei) 的；

（五）藥品上市許可持有人、醫療器械注冊(ce) 人或者備案人（以下簡稱持有人）有不良記錄的；

（六）境外監管機構現場檢查結果提示持有人質量管理體(ti) 係存在較大問題的；

（七）整改後需要再次開展檢查的；

（八）其他需要開展境外檢查的情形。

第十條  根據國家局境外檢查任務，核查中心應當將《境外檢查告知書(shu) 》（附件1）發送持有人或者其代理人。持有人應當在《境外檢查告知書(shu) 》送達之日起20個(ge) 工作日內(nei) ，向核查中心提交授權書(shu) （有關(guan) 要求見附件2）和《境外檢查產(chan) 品基本情況表》（附件3），40個(ge) 工作日內(nei) 按照場地主文件清單（附件4）提交場地主文件和其他檢查所需材料。

核查中心根據檢查需要可以調取與(yu) 檢查品種相關(guan) 的技術資料，調取的技術資料應當采取必要的保密措施，檢查結束後歸入檢查檔案。

持有人須指定一家中國境內(nei) 代理人（其中醫療器械應當為(wei) 醫療器械注冊(ce) 人或者備案人的代理人），並按照有關(guan) 要求出具授權書(shu) 。代理人負責藥品監管部門與(yu) 持有人之間的聯絡、承擔藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測、負責產(chan) 品追溯召回等工作。代理人應當履行法律法規規定的境內(nei) 上市藥品醫療器械有關(guan) 責任和義(yi) 務，協助藥品監管部門開展對產(chan) 品境外研製、生產(chan) 場地的檢查和違法違規行為(wei) 的查處。

持有人變更代理人的，應當在完成法律法規規定的變更程序後，委托新任代理人向核查中心及時提交新的授權書(shu) ，授權書(shu) 應當明確即將卸任的代理人授權終止日期為(wei) 新任代理人的授權開始日期。

第十一條  核查中心收到《境外檢查產(chan) 品基本情況表》後，根據檢查工作總體(ti) 安排，初步擬定檢查時間，並下達《境外檢查預通知》（附件5）通知持有人。

持有人無正當理由不得推遲檢查，確有特殊情況需要推遲檢查的，應當在《境外檢查預通知》送達後10個(ge) 工作日內(nei) 向核查中心提出書(shu) 麵申請並說明理由，經核查中心結合檢查工作實際綜合評估，不存在拒絕阻礙檢查情形的，再確定最終檢查時間。

第十二條  檢查組原則上應當由3名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責製。檢查人員應當是依法取得檢查員資格的人員。根據檢查工作需要，可以請相關(guan) 領域專(zhuan) 家參加檢查工作。

檢查人員應當簽署無利益衝(chong) 突聲明、檢查員承諾書(shu) 和保密承諾書(shu) ；所從(cong) 事的檢查活動與(yu) 其個(ge) 人利益之間可能發生矛盾或者衝(chong) 突的，應當主動提出回避。

第十三條  持有人應當全麵協調配合境外檢查工作，確保檢查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或者拒絕檢查。

第十四條  持有人應當負責與(yu) 相關(guan) 被檢查單位（包括境外生產(chan) 廠、研發機構、原料、輔料、包裝材料生產(chan) 場地，供應商或者其他合同機構等）溝通聯係，協調檢查相關(guan) 事宜。

第十五條  境外檢查工作語言為(wei) 中文，持有人提交的申報資料、整改報告等材料應當為(wei) 中文版本，檢查期間應當配備可滿足檢查需要的翻譯人員。

第三章  檢  查

第十六條  核查中心負責製定境外檢查方案，檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查。需要變更檢查方案時，檢查組應當報告核查中心批準後實施。

核查中心應當在檢查組出發前集中組織行前教育，強調廉政紀律和外事紀律。

第十七條 現場檢查開始時，檢查組應當主持召開首次會(hui) 議，向被檢查單位通報檢查人員組成、檢查目的和範圍、檢查日程，聲明檢查注意事項及檢查紀律等。

被檢查單位應當向檢查組介紹被檢查產(chan) 品注冊(ce) 、生產(chan) 、質量管理等情況，明確檢查現場負責人。

第十八條  檢查期間，被檢查單位應當保持正常生產(chan) 狀態，向檢查組開放相關(guan) 場所和區域，配合對相關(guan) 設施設備的檢查；根據檢查日程，被檢查單位安排被檢查品種關(guan) 鍵生產(chan) 工序的動態生產(chan) ，及時提供檢查所需的文件、記錄、電子數據等，如實回答檢查組的詢問。

第十九條  根據檢查需要，檢查組可采取複印、拍照、攝像等方法收集相關(guan) 證據材料。

第二十條  檢查期間需要抽取樣品的，檢查組應當參照抽樣程序抽樣、封樣並附抽樣文件。

封好的樣品應當交由持有人憑抽樣文件寄回境內(nei) 或者由檢查組帶回境內(nei) 進行檢驗。持有人應當確保樣品的包裝和運輸條件可以保證樣品質量不受影響。

第二十一條  檢查組發現有嚴(yan) 重質量風險的，應當立即向核查中心報告，並提出初步處置建議。核查中心收到報告後及時進行風險評估，並向國家局報告相關(guan) 情況。

第二十二條  檢查結束前，檢查組應當主持召開末次會(hui) 議，向持有人口頭反饋檢查情況以及檢查發現問題，持有人可以陳述申辯，檢查組應當做好記錄。

第二十三條  檢查組全體(ti) 人員應當簽字確認檢查報告，檢查組回境之日起10個(ge) 工作日內(nei) 向核查中心提交檢查報告。

第四章  審核及處理

第二十四條  現場檢查結束後，核查中心應當在收到檢查組提交的檢查報告後20個(ge) 工作日內(nei) ，向持有人或者代理人書(shu) 麵反饋《境外檢查結果告知書(shu) 》（附件6）。

需要檢驗的，檢驗機構應當在收到樣品之日起法定時限內(nei) 完成檢驗或者研究，檢驗或者研究時間不計入反饋《境外檢查結果告知書(shu) 》時限。

持有人對檢查結果有異議的，可以在《境外檢查結果告知書(shu) 》送達持有人或者代理人後10個(ge) 工作日內(nei) 向核查中心書(shu) 麵提出陳述或者說明，超過10個(ge) 工作日未反饋的，視為(wei) 無異議。持有人的陳述和說明應當一並歸入檢查檔案。

第二十五條  持有人應當在《境外檢查結果告知書(shu) 》送達之日起50個(ge) 工作日內(nei) ，向核查中心提交對檢查發現問題的整改情況，在規定時限內(nei) 不能完成整改的缺陷，應當提交詳細的整改進度和後續計劃，並按時提交相應的更新情況直至全部整改落實完畢。

第二十六條  核查中心應當結合持有人整改情況對現場檢查報告進行綜合評定，綜合評定應當在收到整改報告後20個(ge) 工作日內(nei) 完成。持有人有陳述或者說明的，可在綜合評定時一並考慮。必要時，可對整改情況進行再次檢查。綜合評定過程中需要進行風險會(hui) 商或者持有人補充資料的，相關(guan) 時間不計入時限。

第二十七條  綜合評定應當采用風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴(yan) 重程度以及所評估產(chan) 品的類別對檢查結果進行評定。判定原則如下：

（一）符合要求：現場檢查未發現缺陷的。

（二）整改後符合要求：現場檢查發現所有主要缺陷和一般缺陷的整改措施，表明持有人能夠采取有效措施進行改正，能夠按照法律法規及技術規範要求組織生產(chan) 的。

（三）不符合要求：藥品現場檢查發現存在真實性問題、影響產(chan) 品質量的關(guan) 鍵要素與(yu) 注冊(ce) 資料不一致、存在嚴(yan) 重缺陷、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改計劃不可行等不符合法律法規及技術規範要求；醫療器械現場檢查發現存在真實性問題、影響產(chan) 品質量的關(guan) 鍵要素與(yu) 注冊(ce) 資料/備案資料不一致、存在嚴(yan) 重缺陷、存在一般缺陷且整改措施不到位、整改計劃不可行等不符合法律法規及技術規範要求的。

第二十八條  有下列情形之一的，視為(wei) 持有人拖延、阻礙、限製或者拒絕檢查，直接判定為(wei) “不符合要求”：

（一）《境外檢查告知書(shu) 》送達後，逾期不提供符合要求的授權文件的；未在規定時限內(nei) 提供相關(guan) 文件、資料的；

（二）持有人阻止或者兩(liang) 次推遲安排檢查的;

（三）被檢查持有人拒不安排動態生產(chan) 的；

（四）不配合辦理境外檢查手續的；

（五）不配合開展延伸檢查的；

（六）拖延、阻礙、限製、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限製檢查時間，設定不合理檢查條件或者幹擾檢查的；

（七）拖延、拒絕提供或者故意掩蓋關(guan) 鍵檢查信息的；

（八）拒絕或者限製現場檢查收集證據相關(guan) 資料，拒絕對證據相關(guan) 資料履行公證認證手續或者提交公證認證文件的；

（九）其他不配合檢查的情形。

第二十九條  核查中心應當在做出綜合評定後，形成境外檢查審核意見報送件，隨同有關(guan) 檢查記錄、文件等材料一並報送國家局。

核查中心收到檢查組現場報告或者經綜合評定發現存在重大質量隱患、需采取緊急措施的，應當立即報國家局。

第三十條  對處於(yu) 注冊(ce) 審評審批階段的品種或者屬於(yu) 注冊(ce) 審評審批問題，國家局結合綜合評定結論，依據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《藥品注冊(ce) 管理辦法》《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》等有關(guan) 規定做出處理。

對已在境內(nei) 上市的品種，國家局結合綜合評定結論，對持有人做出約談、限期整改、發告誡信、暫停藥品進口通關(guan) 備案、暫停醫療器械進口、暫停銷售使用、監督召回產(chan) 品直至撤銷進口批準證明文件等風險控製措施。

對綜合判定為(wei) 不符合要求、檢查發現企業(ye) 存在違法行為(wei) 或者產(chan) 品存在安全隱患的，國家局應當及時采取風險控製措施並依法公開。對於(yu) 存在重大質量隱患、需采取緊急措施的，國家局應當立即采取風險控製措施並依法依規處理。

第三十一條  對發現涉嫌違法的，檢查人員應當及時固定證據，國家局組織依法立案調查處理。

第三十二條  持有人應當建立產(chan) 品追溯體(ti) 係，確保檢查發現問題需要召回產(chan) 品時，能夠高效召回境內(nei) 流通使用過程中的產(chan) 品。

第三十三條  風險因素消除或者整改到位後，持有人可向國家局提出申請，經審核，必要時可再次開展現場檢查。符合法律法規和技術規範要求的，解除相關(guan) 風險控製措施。

第五章  附  則

第三十四條  對香港特別行政區、澳門特別行政區和台灣地區持有人的產(chan) 品研製、生產(chan) 相關(guan) 過程進行現場檢查的，參照本規定執行。

第三十五條  對國產(chan) 產(chan) 品位於(yu) 境外的原料、輔料、包裝材料等生產(chan) 場地或者供應商進行現場檢查的，參照本規定執行。

第三十六條  本規定中場地主文件是質量管理體(ti) 係文件的一部分，描述企業(ye) 質量管理方針與(yu) 活動、在指定場地實施藥品、醫療器械生產(chan) 和/或質量控製、在相鄰或者附近建築裏進行相關(guan) 操作的文件。

第三十七條  本規定由國家局負責解釋。