各有關(guan) 單位：

  根據國家藥品監督管理局2022年度醫療器械注冊(ce) 審查指導原則製修訂計劃的有關(guan) 要求，我中心組織編製了《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊(ce) 審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《布魯氏菌IgM/IgG抗體(ti) 檢測試劑注冊(ce) 審查指導原則（征求意見稿）》（附件2）、《丙型肝炎病毒抗體(ti) 檢測試劑注冊(ce) 審查指導原則（征求意見稿）》（附件3）、《基於(yu) 高通量測序技術的非小細胞肺癌相關(guan) 基因變異檢測試劑臨(lin) 床試驗注冊(ce) 審查指導原則（征求意見稿）》（附件4）。現向社會(hui) 公開征求意見。

  如有意見和建議，請填寫(xie) 意見反饋表（附件5），以電子郵件的形式於(yu) 2022年10月28日前反饋至我中心相應聯係人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊(ce) 審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

  聯係人及方式：

  1.寨卡病毒核酸檢測試劑注冊(ce) 審查指導原則（征求意見稿）

  聯係人：程曦

  電話：010-86452580

  電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn

  2.布魯氏菌IgM/IgG抗體(ti) 檢測試劑注冊(ce) 審查指導原則（征求意見稿）

  聯係人：程曦

  電話：010-86452580

  電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn

  3.丙型肝炎病毒抗體(ti) 檢測試劑注冊(ce) 審查指導原則（征求意見稿）

  聯係人：解怡

  電話：010- 86452862

  電子郵箱：xieyi@cmde.org.cn

  4.基於(yu) 高通量測序技術的非小細胞肺癌相關(guan) 基因變異檢測試劑臨(lin) 床試驗注冊(ce) 審查指導原則（征求意見稿）

  聯係人：方麗(li) ，徐超，李冉

  電話：010-86452538，010-86452539，010-86452536

  電子郵箱：fangli@cmde.org.cn，xuchao@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2022年10月8日