第一章 總 則
第一條 為(wei) 加強醫療器械網絡銷售質量管理，規範醫療器械網絡銷售行為(wei) ，保障網絡銷售醫療器械質量安全，根據《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等，製定本規範。
第二條 本規範是醫療器械網絡銷售質量管理的基本要求，從(cong) 事醫療器械網絡銷售的經營者（以下簡稱網絡銷售經營者）和為(wei) 醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平台經營者（以下簡稱電商平台經營者），應當遵守本規範。
第三條 從(cong) 事醫療器械網絡銷售和為(wei) 醫療器械網絡交易提供電子商務平台服務，應當堅持誠實守信，確保網絡銷售醫療器械信息的真實、準確、完整和可追溯；應當堅持風險管理，采取有效措施防控網絡銷售醫療器械質量安全風險。
第四條 網絡銷售經營者和電商平台經營者應當按照本規範要求，建立健全與(yu) 網絡銷售醫療器械相適應的質量管理體(ti) 係，並持續改進，保證其有效運行。
第五條 鼓勵網絡銷售經營者和電商平台經營者采用大數據、雲(yun) 計算、人工智能等新方法、新技術實施質量控製，提升醫療器械網絡銷售質量管理水平。
第二章 網絡銷售經營者質量管理
第六條 網絡銷售經營者應當設立與(yu) 網絡銷售範圍、經營方式和銷售規模相適應的質量管理機構。未設立質量管理機構的，應當指定專(zhuan) 門的網絡銷售質量管理人員履行質量管理機構職責。
第七條 網絡銷售經營者質量管理機構除應當履行《醫療器械經營質量管理規範》規定的職責外，還應當履行下列職責：
（一）收集與(yu) 醫療器械網絡銷售相關(guan) 的法律、法規、規章、規範等規定，並督促相關(guan) 部門和崗位人員執行；
（二）組織製定網絡銷售質量管理製度，指導、監督製度的執行，並對網絡銷售質量管理製度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（三）審核擬展示的醫療器械生產(chan) 、經營許可或者備案信息、網絡銷售醫療器械產(chan) 品信息等，並實行動態管理，確認相關(guan) 信息展示持續符合要求；
（四）對網絡銷售質量安全風險進行監測與(yu) 處置；
（五）對網絡銷售質量投訴進行調查、處理及報告；
（六）對自建網站、客戶端、應用程序及計算機係統和設施設備等功能進行確認與(yu) 維護（若有）；
（七）對擬入駐的電商平台經營者資質進行審查和管理（若有）；
（八）其他應當由質量管理機構履行的職責。
網絡銷售經營者從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務的，其質量管理機構還應當對購貨者資格進行審核並實施動態管理。
第八條 網絡銷售經營者的企業(ye) 負責人、質量負責人和質量管理人員等，應當滿足《醫療器械經營質量管理規範》規定的相關(guan) 人員資格要求。
網絡銷售經營者應當對相關(guan) 崗位人員進行醫療器械網絡銷售相關(guan) 法律法規的培訓與(yu) 考核。
第九條 網絡銷售經營者應當配備與(yu) 網絡銷售範圍和網絡銷售規模相適應的軟硬件設備或者技術條件。
通過自建網站、客戶端、應用程序等方式開展網絡銷售的網絡銷售經營者，其計算機係統、設施設備或者技術條件應當具備數據備份、故障恢複等功能，並製定網絡安全事件的應急預案，相關(guan) 信息係統和存儲(chu) 數據使用的服務器應當存放在中華人民共和國境內(nei) 。
通過入駐電子商務平台方式銷售醫療器械的網絡銷售經營者，應當確認擬入駐電商平台經營者的相關(guan) 資質，建立入駐電商平台檔案，並實施動態管理。
第十條 網絡銷售經營者建立的質量管理體(ti) 係文件除應當滿足《醫療器械經營質量管理規範》規定外，還應當至少包括下列內(nei) 容：
（一）企業(ye) 資質信息展示管理；
（二）網絡銷售醫療器械產(chan) 品審核與(yu) 信息展示管理；
（三）網絡銷售合同或者訂單管理；
（四）網絡銷售數據記錄管理；
（五）網絡銷售質量安全風險控製；
（六）網絡銷售相關(guan) 人員培訓管理；
（七）自建網站、客戶端、應用程序的質量控製功能確認與(yu) 變更管理以及網絡銷售交易安全保障管理（若有）；
（八）入駐電子商務平台資質審查管理（若有）。
第十一條 網絡銷售經營者應當在其網站首頁或者經營活動的主頁麵等顯著位置，持續展示下列資質信息：
（一）醫療器械經營企業(ye) 從(cong) 事網絡銷售的，展示醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證的圖片或者相關(guan) 電子證書(shu) 的鏈接標識；
（二）自行生產(chan) 醫療器械的醫療器械注冊(ce) 人通過網絡銷售其注冊(ce) 產(chan) 品的，展示醫療器械生產(chan) 許可證圖片或者相關(guan) 電子證書(shu) 的鏈接標識；
（三）委托生產(chan) 醫療器械的醫療器械注冊(ce) 人通過網絡銷售其注冊(ce) 產(chan) 品的，展示醫療器械注冊(ce) 證圖片或者相關(guan) 電子證書(shu) 的鏈接標識。
僅(jin) 銷售第一類醫療器械和免於(yu) 經營備案第二類醫療器械的除外。
第十二條 網絡銷售經營者應當在產(chan) 品頁麵顯著位置持續展示下列與(yu) 醫療器械產(chan) 品相關(guan) 的信息：
（一）展示網絡銷售醫療器械的醫療器械注冊(ce) 證或者第一類醫療器械備案信息表的圖片或者相關(guan) 電子證書(shu) 的鏈接標識；
（二）銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫療器械的，應當展示“配戴本產(chan) 品，應由眼視光專(zhuan) 業(ye) 人士進行驗配”“驗配助聽器前應經過專(zhuan) 業(ye) 的檢查及聽力測試，並在助聽器驗配師調試並試聽試戴和驗配師指導下使用”等警示信息；
（三）以零售方式通過網絡銷售醫療器械的，應當展示“購買(mai) 和使用前請仔細閱讀產(chan) 品說明書(shu) 或者在醫務人員的指導下購買(mai) 和使用”等警示信息，產(chan) 品說明書(shu) 中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫療器械產(chan) 品說明書(shu) 。
第十三條 網絡銷售經營者展示的醫療器械相關(guan) 文本、圖片、視頻等信息，應當真實、完整、清晰，醫療器械注冊(ce) 證編號、第一類醫療器械備案編號、醫療器械生產(chan) 經營許可證編號以及第二類醫療器械經營備案編號等信息應當以文本形式展示。
網絡銷售經營者展示醫療器械的名稱、注冊(ce) 人（備案人）名稱、生產(chan) 企業(ye) 或者受托生產(chan) 企業(ye) 名稱、進口醫療器械代理人名稱以及產(chan) 品型號、規格、結構及組成、適用範圍、禁忌症等信息，應當與(yu) 所售產(chan) 品的醫療器械注冊(ce) 證或者備案信息表、醫療器械說明書(shu) 和標簽等載明的內(nei) 容保持一致。
相關(guan) 信息發生變更的，應當按規定及時更新。
第十四條 網絡銷售經營者應當加強對展示信息的審核和動態監測，發現不符合法律、法規、規章、規範等規定要求的，應當及時停止展示或者按要求更改，並保存相關(guan) 記錄。
第十五條 從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務的網絡銷售經營者，應當按照《醫療器械經營質量管理規範》的要求對購貨者證明文件、經營範圍等進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。
第十六條 網絡銷售經營者應當加強網絡銷售記錄管理。網絡銷售記錄除應當符合《醫療器械經營質量管理規範》的要求外，還應當記錄網絡銷售訂單號，妥善保存網絡銷售數據。
第十七條 從(cong) 事醫療器械零售的網絡銷售經營者，應當為(wei) 購貨者開具銷售憑據。從(cong) 事醫療器械批發的網絡銷售經營者，應當為(wei) 購貨者開具隨貨同行單。
銷售憑據、隨貨同行單內(nei) 容除符合《醫療器械經營質量管理規範》的要求外，還應當包括網絡銷售訂單號等信息。
第十八條 網絡銷售經營者應當按照相關(guan) 製度以及運輸操作規程要求運輸醫療器械，按照所銷售醫療器械說明書(shu) 和標簽標示的運輸、貯存條件要求，選擇合理的運輸方式，做好運輸過程的產(chan) 品防護，確保運輸過程醫療器械產(chan) 品的質量安全，並做好運輸記錄。
網絡銷售經營者委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械的，應當簽訂委托運輸質量保證協議，並定期對承運單位運輸醫療器械的質量保障能力進行評估，確保運輸過程的質量安全。
第十九條 網絡銷售醫療器械運輸記錄應當包括：網絡銷售訂單號、運輸方式，醫療器械名稱、型號、規格、醫療器械注冊(ce) 證編號或者備案編號，生產(chan) 批號或者序列號、單位、數量、發貨地址、發貨日期等內(nei) 容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
從(cong) 事醫療器械批發的網絡銷售經營者，運輸記錄還應當包括收貨單位名稱、地址、聯係方式等。
第二十條 網絡銷售經營者應當在其網站首頁或者從(cong) 事經營活動的主頁麵顯著位置，展示售後服務與(yu) 客戶投訴聯係方式，並對客戶意見的處理和反饋情況進行記錄。
第二十一條 網絡銷售經營者應當重點關(guan) 注和收集藥品監管部門、醫療器械注冊(ce) 人（備案人）、供貨者、購貨者以及入駐電商平台經營者等發布和告知的醫療器械質量風險信息，及時對銷售的醫療器械進行檢查，發現存在質量問題或者安全隱患的，應當依法采取暫停產(chan) 品信息展示、暫停銷售等相應的風險控製措施。
第二十二條 從(cong) 事醫療器械網絡銷售的醫療器械注冊(ce) 人（備案人）以及第二類、第三類醫療器械經營企業(ye) 按照規定開展質量管理體(ti) 係自查的，自查報告還應當包括醫療器械網絡銷售相關(guan) 質量管理體(ti) 係的運行情況。
第三章 電商平台經營者質量管理
第二十三條 電商平台經營者應當依法履行醫療器械網絡銷售質量安全管理責任，按照法律、法規、規章、規範等規定的要求為(wei) 醫療器械網絡交易提供電子商務平台服務，對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，審查其醫療器械相關(guan) 許可、備案等情況和網絡銷售醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 、備案情況，采取有效措施對平台內(nei) 醫療器械經營者的經營行為(wei) 進行管理。
第二十四條 電商平台經營者法定代表人或者主要負責人全麵負責醫療器械網絡銷售質量安全，應當履行下列主要職責：
（一）確保質量管理體(ti) 係有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等條件，保證質量安全管理負責人、質量安全管理人員有效履行職責；
（二）確保電商平台按照法律、法規、規章、規範等規定的要求為(wei) 醫療器械網絡交易提供電子商務平台服務；
（三）每季度至少聽取一次質量安全管理負責人工作情況匯報，對平台醫療器械網絡銷售質量安全風險情況進行工作會(hui) 商和總結，對重點工作作出調度安排，形成醫療器械網絡銷售質量安全風險會(hui) 商會(hui) 議紀要。
第二十五條 電商平台經營者的質量安全管理負責人負責醫療器械網絡銷售質量安全管理工作，承擔相應的質量安全管理責任。
電商平台經營者應當確保質量安全管理負責人獨立履行職責，在企業(ye) 內(nei) 部對醫療器械質量安全管理具有裁決(jue) 權。
第二十六條 電商平台經營者應當設立與(yu) 醫療器械網絡交易服務規模和醫療器械風險程度相適應的醫療器械質量安全管理機構，並設置相應工作崗位。未設立質量安全管理機構的，應當指定專(zhuan) 門的醫療器械質量安全管理人員履行質量安全管理機構的職責。
第二十七條 電商平台經營者醫療器械質量安全管理機構應當履行下列主要職責：
（一）收集醫療器械網絡交易服務相關(guan) 的法律、法規、規章、規範等規定，對相關(guan) 部門和崗位人員組織培訓；
（二）組織製定質量管理體(ti) 係文件，指導、監督執行，並對質量管理體(ti) 係文件的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（三）對計算機係統質量控製功能進行確認；
（四）對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 、備案情況；
（五）對平台內(nei) 網絡銷售經營者展示的信息進行檢查和監控；
（六）對平台內(nei) 醫療器械網絡銷售違法違規行為(wei) 進行識別與(yu) 處置；
（七）對醫療器械質量安全投訴進行管理和處置；
（八）對平台內(nei) 醫療器械產(chan) 品質量安全風險進行監測與(yu) 處置；
（九）對質量管理記錄進行管理；
（十）配合藥品監管部門、醫療器械注冊(ce) 人（備案人）以及平台內(nei) 網絡銷售經營者實施醫療器械不良事件的收集和報告、產(chan) 品召回等工作。
第二十八條 電商平台經營者法定代表人、主要負責人、質量安全管理人員應當熟悉法律、法規、規章、規範等規定要求，不得有相關(guan) 法律、法規禁止從(cong) 業(ye) 的情形。
第二十九條 電商平台經營者應當對質量安全管理人員及相關(guan) 崗位人員進行培訓，根據崗位需求與(yu) 能力製定適宜的培訓計劃，按計劃開展培訓並評估培訓效果，做好相關(guan) 記錄。培訓應當包括下列內(nei) 容：
（一）法律、法規、規章、規範等規定要求；
（二）醫療器械相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 知識；
（三）平台質量管理製度、崗位職責等。
第三十條 電商平台經營者應當配備與(yu) 醫療器械網絡交易服務規模相適應的辦公場所、軟硬件設施設備或者技術條件，具備數據備份、故障恢複等功能，並製定網絡安全事件的應急預案，相關(guan) 信息係統和存儲(chu) 數據使用的服務器應當存放在中華人民共和國境內(nei) 。
第三十一條 電商平台經營者應當確保其網站、客戶端、應用程序及其相關(guan) 軟件係統至少具備下列管理功能，並記錄相關(guan) 功能變化情況：
（一）展示平台證照信息；
（二）展示網絡銷售經營者資質信息、網絡銷售醫療器械產(chan) 品信息；
（三）對入網的網絡銷售經營者醫療器械經營許可、備案情況和所經營醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 、備案情況進行審查和警示提醒；
（四）對網絡銷售經營者展示的經營主體(ti) 資質信息、網絡銷售醫療器械產(chan) 品信息以及醫療器械相關(guan) 文本、圖片、視頻等信息進行檢查和監控；
（五）對網絡交易服務過程和醫療器械交易過程的各項信息記錄進行生成、保存和備份；
（六）對醫療器械網絡銷售相關(guan) 違規行為(wei) 進行製止，對嚴(yan) 重違法行為(wei) 停止提供網絡交易服務；
（七）為(wei) 醫療器械批發業(ye) 務提供網絡交易服務的，還應當具備對購貨者資格進行審核、信息記錄等功能。
第三十二條 電商平台經營者應當依照本規範建立健全覆蓋醫療器械網絡交易服務全過程的質量管理製度、工作程序和記錄等質量管理體(ti) 係文件。
第三十三條 質量管理體(ti) 係文件應當與(yu) 醫療器械網絡交易服務規模和醫療器械風險程度相適應並持續有效，至少包括下列內(nei) 容：
（一）機構設置與(yu) 崗位質量管理職責；
（二）人員培訓管理；
（三）質量管理體(ti) 係文件審核批準管理；
（四）質量記錄管理；
（五）入網醫療器械網絡銷售經營者資質審核管理；
（六）平台內(nei) 醫療器械信息檢查監控管理；
（七）平台內(nei) 醫療器械信息發布、交易記錄等數據管理；
（八）平台內(nei) 醫療器械網絡交易數據安全保障；
（九）平台內(nei) 網絡銷售違法行為(wei) 製止及報告；
（十）平台內(nei) 網絡銷售嚴(yan) 重違法行為(wei) 停止提供網絡交易服務；
（十一）平台內(nei) 醫療器械質量安全投訴舉(ju) 報處理；
（十二）平台內(nei) 醫療器械質量安全監測管理；
（十三）質量管理體(ti) 係審核；
（十四）配合開展醫療器械不良事件調查和召回管理；
（十五）突發事件應急處置。
提供運輸服務的電商平台經營者，還應當建立醫療器械運輸安全監測與(yu) 保障製度。
第三十四條 電商平台經營者應當建立質量管理體(ti) 係文件審核批準管理製度，對質量管理體(ti) 係文件實施動態管理，係統設計、製定、審核、批準和發放質量管理體(ti) 係文件，並至少包括下列內(nei) 容：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、複製、保管和銷毀等應當按照程序管理，並有相應的文件分發、替換或者撤銷、複製和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
（三）分發和使用的文件應當為(wei) 受控的版本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第三十五條 電商平台經營者應當建立覆蓋醫療器械網絡交易服務全過程的質量管理記錄，確保醫療器械網絡交易服務活動可追溯。
第三十六條 電商平台經營者應當采用信息化手段，對相關(guan) 記錄與(yu) 數據進行管理，確保記錄與(yu) 數據的真實、準確和完整，保證創建、更改和刪除原始數據的行為(wei) 可追溯。
第三十七條 電商平台經營者應當在其網站首頁、客戶端、應用程序主頁麵顯著位置展示其醫療器械網絡交易服務第三方平台備案編號。
第三十八條 電商平台經營者應當製定並執行保障平台內(nei) 醫療器械網絡銷售質量安全的平台規則，與(yu) 入網的網絡銷售經營者簽訂書(shu) 麵協議，明確醫療器械網絡銷售質量管理要求，約定雙方質量責任和義(yi) 務。
電商平台經營者應當在平台規則、入網協議等文件中明確對入網的網絡銷售經營者資質審核、展示經營資質信息和產(chan) 品信息等有關(guan) 管理要求，以及發生醫療器械質量投訴、不良事件、違法違規行為(wei) 等情形時的處置措施。
第三十九條 電商平台經營者應當對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，查驗其醫療器械經營許可、備案情況和所經營醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 、備案情況，並建立檔案。檔案應當至少包括下列內(nei) 容：
（一）網絡銷售經營者名稱、統一社會(hui) 信用代碼、平台賦予的唯一身份標識、住所、經營地址、經營方式、經營範圍、聯係方式等基礎信息；
（二）網絡銷售經營者法定代表人或者企業(ye) 負責人身份證明文件的複印件或者掃描件；
（三）第二、三類醫療器械注冊(ce) 證、第一類醫療器械備案信息表、醫療器械生產(chan) 經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證等資質證件複印件、掃描件或者相關(guan) 電子證書(shu) ；
（四）網絡銷售經營者店鋪名稱和鏈接；
（五）網絡銷售經營者被平台實施違法行為(wei) 製止、服務停止的情況記錄（若有）。
網絡銷售經營者檔案至少每六個(ge) 月核驗更新一次。
第四十條 電商平台經營者應當保存平台內(nei) 網絡銷售經營者發布的醫療器械產(chan) 品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售後服務等交易信息，並保證相關(guan) 信息數據的完整性和安全性。
第四十一條 電商平台經營者應當持續對平台內(nei) 網絡銷售經營者展示的經營主體(ti) 、產(chan) 品信息及其經營行為(wei) 進行檢查和監控，並保存相關(guan) 記錄。檢查和監控的重點包括以下內(nei) 容：
（一）網絡銷售經營者是否按照本規範要求展示資質信息；
（二）網絡銷售經營者銷售的醫療器械產(chan) 品是否已取得醫療器械注冊(ce) 證或者備案；
（三）網絡銷售經營者展示和發布的醫療器械產(chan) 品銷售信息是否與(yu) 經注冊(ce) 或者備案的信息保持一致；
（四）網絡銷售的產(chan) 品和銷售方式是否與(yu) 網絡銷售經營者經許可或者備案的經營範圍、經營方式保持一致。
第四十二條 電商平台經營者應當建立平台內(nei) 醫療器械網絡銷售違法違規行為(wei) 發現處置製度，發現平台內(nei) 網絡銷售經營者存在未按要求展示經營主體(ti) 資質信息、未按要求展示產(chan) 品信息等行為(wei) ，應當要求網絡銷售經營者立即改正，並記錄其違規行為(wei) 和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。
電商平台經營者發現平台內(nei) 網絡銷售經營者可能存在未經許可或者備案銷售醫療器械、銷售未經注冊(ce) 或者未備案醫療器械、超出許可或者備案的經營範圍、經營方式銷售醫療器械、銷售藥品監督管理部門公布的不得銷售、使用的醫療器械等嚴(yan) 重違法行為(wei) 的，應當立即停止提供相應網絡交易服務，停止展示醫療器械相關(guan) 信息，並向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。
第四十三條 電商平台經營者應當關(guan) 注平台內(nei) 網絡銷售經營者售後服務情況，督促網絡銷售經營者暢通售後服務渠道，建立售後服務檔案，對客戶售後服務問題的處置過程、調查與(yu) 評估、處理措施、反饋和事後跟蹤等情況進行記錄。
第四十四條 電商平台經營者應當建立投訴舉(ju) 報管理製度，公開投訴舉(ju) 報方式等信息，督促平台內(nei) 網絡銷售經營者對被投訴的醫療器械質量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，保存有關(guan) 記錄。必要時，電商平台經營者可以主動對相關(guan) 的醫療器械質量安全問題投訴進行調查處置。
第四十五條 電商平台經營者可以通過購貨者投訴分析、質量檢驗等方式加強醫療器械質量安全風險監測。
電商平台經營者發現平台內(nei) 銷售的醫療器械可能存在不符合強製性標準以及經注冊(ce) 或者備案的產(chan) 品技術要求，或者其他嚴(yan) 重質量安全隱患的，應當立即采取暫停展示醫療器械網絡銷售信息、暫停提供相應網絡交易服務等風險控製措施，並向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。
第四十六條 電商平台經營者應當主動關(guan) 注和收集藥品監督管理部門網站發布的醫療器械監督檢查、行政處罰、監督抽檢、產(chan) 品召回等監管動態信息，並及時開展自查。
電商平台經營者發現平台內(nei) 產(chan) 品可能存在質量問題或者安全隱患的，應當及時督促相關(guan) 網絡銷售經營者核實，依法采取自查整改、暫停發布產(chan) 品信息、暫停銷售等風險控製措施；電商平台經營者獲知平台內(nei) 網絡銷售經營者被藥品監督管理部門責令停產(chan) 停業(ye) 、吊銷許可證件、取消備案等，應當立即停止提供相關(guan) 網絡交易服務。
第四十七條 電商平台經營者應當定期開展質量管理體(ti) 係審核，當質量管理體(ti) 係出現重大變化時，應當及時開展質量管理體(ti) 係審核，審核內(nei) 容至少包括：
（一）質量管理製度與(yu) 法律、法規、規章、規範等規定的符合性；
（二）各項質量管理製度是否得到有效培訓與(yu) 實施；
（三）質量管理記錄的真實性、完整性與(yu) 準確性以及數據記錄的備份保存是否滿足可追溯要求；
（四）對平台實施的醫療器械質量安全風險監測、醫療器械網絡銷售違法行為(wei) 製止、質量安全投訴管理和處置等情況是否進行分析及采取有效措施；
（五）質量管理體(ti) 係重要變更情況，包括：主要負責人、質量安全管理負責人、質量安全管理人員等重要崗位人員變更情況，網站、客戶端、應用程序及其相關(guan) 軟件係統名稱變更，交易模式變更等；
（六）藥品監督管理部門發現的問題是否有效整改。
第四十八條 電商平台經營者開展質量管理體(ti) 係審核應當有記錄，包括審核的基本情況、內(nei) 容和結果等。
針對審核發現的問題，電商平台經營者應當調查問題產(chan) 生的原因，采取相應的糾正和預防措施，並對糾正和預防措施進行跟蹤和評估。
第四章 附 則
第四十九條 省級藥品監督管理部門可以根據本規範製定適用本轄區的醫療器械網絡銷售質量管理相關(guan) 要求。
第五十條 本規範自2025年10月1日起施行。