國家食品藥品監督管理總局近期對山西雲(yun) 鵬製藥有限公司、山西華衛藥業(ye) 有限公司和海南伊順藥業(ye) 有限公司進行跟蹤檢查，經查發現上述3家企業(ye) 涉嫌存在違法違規生產(chan) 問題，現通告如下：

一、山西雲(yun) 鵬製藥有限公司存在數據可靠性問題，檢驗數據無法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數據及計算過程缺失，生產(chan) 和檢驗記錄管理混亂(luan) ，隨意廢棄蓋章的檢驗報告單、空白檢驗原始記錄及生產(chan) 記錄。偏差調查和糾正預防措施不符合要求，國家藥品抽檢不合格批次的胱氨酸片、吡羅昔康片、吲哚美辛腸溶片，生產(chan) 過程中出現偏差未進行調查即放行。未對分析儀(yi) 器的計算機係統進行權限管理和有效控製。

二、山西華衛藥業(ye) 有限公司存在檢驗數據真實性問題，中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一樣，存在套用圖譜情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少紅外對照圖譜集，未按照《中國藥典》（2015年版）進行有效紅外鑒別。文件管理混亂(luan) ，隨意廢棄已簽字蓋章的審核放行單及檢驗報告單。未對分析儀(yi) 器的計算機係統進行權限管理和有效控製。

三、海南伊順藥業(ye) 有限公司未經注冊(ce) 批準擅自在注射用棓丙酯的處方中增加輔料羥丙基－環糊精，且2015年投產(chan) 以來，注射用棓丙酯未進行工藝驗證即生產(chan) 銷售。

山西雲(yun) 鵬製藥有限公司、山西華衛藥業(ye) 有限公司和海南伊順藥業(ye) 有限公司的上述行為(wei) 嚴(yan) 重違反了《藥品生產(chan) 質量管理規範》有關(guan) 規定。國家食品藥品監督管理總局要求山西、海南省食品藥品監督管理局收回涉事企業(ye) 的相關(guan) 《藥品GMP證書(shu) 》，對企業(ye) 涉嫌違法行為(wei) 依法調查。

特此通告。

食品藥品監管總局

2018年2月28日