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按照國家食品藥品監督管理總局《關(guan) 於(yu) 開展醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號），2016年7月，總局組織開展了第一批醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查。現將有關(guan) 情況公告如下：
一、檢查結果
（一）廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法）（受理號：準 15-1744）
在遼寧省第三人民醫院開展的臨(lin) 床試驗中，臨(lin) 床試驗機構不能提供試驗相關(guan) 的原始記錄；試驗樣本分別來自本院和院外，本院樣本不能在院內(nei) HIS係統或診療記錄中追溯，院外樣本有接收記錄，但無法溯源，部分樣本無保存和使用的原始記錄，樣本的留存和銷毀無原始記錄；提交注冊(ce) 申請的臨(lin) 床試驗報告附件“臨(lin) 床試驗數據記錄表”中備注信息與(yu) 臨(lin) 床試驗機構保存的“原始數據檢測記錄表”中備注信息不一致。
在遼寧中醫藥大學附屬第三醫院開展的臨(lin) 床試驗中，臨(lin) 床試驗機構不能提供臨(lin) 床試驗相關(guan) 原始記錄；樣本不能溯源，樣本編號方法不能解釋，樣本的保存、使用、留存和銷毀的各環節均無原始記錄；提交的注冊(ce) 申請中的臨(lin) 床試驗方案、報告與(yu) 臨(lin) 床試驗機構保存的臨(lin) 床試驗方案、報告簽章不一致；提交注冊(ce) 申請的臨(lin) 床試驗報告附件“臨(lin) 床試驗數據記錄表”相關(guan) 數據與(yu) 臨(lin) 床試驗機構保存的“原始數據檢測記錄表”中相關(guan) 數據不一致，如：20餘(yu) 例樣本編號不一致。
（二）四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光法）（受理號：準 15-2788）
在四川大學華西第二醫院開展的臨(lin) 床試驗中，臨(lin) 床試驗方案規定試驗樣本類型為(wei) 350例血清，而實驗室實際檢測樣本類型為(wei) 血漿，臨(lin) 床試驗報告中樣本類型為(wei) 血清。
（三）德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體(ti) 測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進 15-1679），代理人為(wei) 天津市秀鵬生物技術開發有限公司
在天津市人民醫院開展的臨(lin) 床試驗中，臨(lin) 床試驗方案中規定隨機采用在臨(lin) 床試驗機構檢驗部門常規測定的就醫人的血清樣本，但該臨(lin) 床試驗中所用的樣本均由申請人自行提供，且不能溯源。
（四）韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進 15-2682），代理人為(wei) 無錫華衛醫藥有限公司
在中國人民解放軍(jun) 第二炮兵總醫院開展的臨(lin) 床試驗中，原始病程記錄顯示編號為(wei) 2090的受試者在術後第10天發生切口感染，但臨(lin) 床試驗報告中顯示所有患者未發生術後感染，與(yu) 實際情況不符。
二、處理決(jue) 定
（一）根據《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》第三十九條規定及《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》第四十九條規定，對廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體(ti) 檢測試劑盒（膠體(ti) 金法)（受理號：準 15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光法）（受理號：準15-2788）、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體(ti) 測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進 15-1679）和韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進 15-2682）4個(ge) 注冊(ce) 申請項目不予注冊(ce) 。
（二）根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定，對上述4個(ge) 注冊(ce) 申請項目自不予注冊(ce) 之日起一年內(nei) 不予再次受理。
（三）對上述4個(ge) 注冊(ce) 申請項目的臨(lin) 床試驗機構涉嫌出具虛假報告的，責成相關(guan) 省食品藥品監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》的有關(guan) 規定調查處理，並向國家食品藥品監督管理總局報告。
三、其他事項
2016年10月，國家食品藥品監督管理總局將組織開展第二批醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查。注冊(ce) 申請人對其在審的醫療器械注冊(ce) 申請項目應當認真自查，對存在問題的主動撤回。在國家食品藥品監督管理總局公布2016年第二批醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查項目名單後，不再受理列入監督抽查範圍的注冊(ce) 申請人自行撤回的申請。
特此公告。
食品藥品監管總局
2016年9月6日
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