4月21日晚，CFDA發出22個(ge) 進口器械主動召回通知，其中撤回產(chan) 品最多的是強生（上海）醫療器材有限公司，共有3個(ge) 產(chan) 品被撤回；三類召回有6個(ge) 產(chan) 品，其中包括主要針對婦科組織的碧迪醫療器械（上海）有限公司樣本保存液，涉及數量1875500瓶，在華銷量1270500瓶。

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　　北京鼎臣谘詢管理中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，從(cong) 器械臨(lin) 床核查到廠家主動召回的信息披露可以看出，2016年CFDA將嚴(yan) 格管理藥品、器械、保健品等產(chan) 品的質量。

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　　事實上，國家目前不僅(jin) 對進口器械監管更嚴(yan) ，而且多部門對國產(chan) 設備出台了一係列扶持政策，促進國產(chan) 醫療設備自主創新，部分國產(chan) 中低端器械有替代進口器械的趨勢。浙商證券研究所分析認為(wei) ，未來政策將是目前醫療器械格局發生變化的最重要因素。

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　　華南一位從(cong) 事進口醫療器械的商向記者坦言，近幾年進口器械增長趨勢放緩，也正在考慮部分國產(chan) 代理。如強生剛公布的2015財年顯示，強生醫療器械銷售額同比大跌8.7%，成為(wei) 業(ye) 績表現最差的部門（製藥和消費品分別下跌2.7%和6.8%），而此前醫療器械業(ye) 務曾是強生規模最大的部門。

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　　CFDA連夜發22個(ge) 進口器械主動召回通知

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　　4月21日晚間，CFDA連續發了22個(ge) 進口醫療器械通知。其中，一級召回有2個(ge) ，分別是德爾格醫療設備（上海）有限公司的呼吸治療係統/呼吸機和泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司的主動脈內(nei) 球囊反搏導管及附件，前者目前國內(nei) 僅(jin) 有Evita V300 7台需要回收，後者在華已銷售4028件且召回原因是在使用中鞘體(ti) 可能與(yu) 鞘連接頭分離開。

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　　二級召回涉及12個(ge) 產(chan) 品，其中在華銷售量最多的是施樂(le) 輝醫用產(chan) 品國際貿易（上海）有限公司的負壓傷(shang) 口治療儀(yi) ，目前已在華銷售956台。

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　　三級召回有6個(ge) 產(chan) 品，其中包括主要針對婦科組織的碧迪醫療器械（上海）有限公司樣本保存液，涉及數量1875500瓶，在華銷量1270500瓶，庫存60多萬(wan) 瓶。

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　　其中此次涉及產(chan) 品品種最多的是強生，均屬於(yu) 二級召回；其中，一類產(chan) 品是鎖定接骨板、髓內(nei) 釘係統組件，原廠調查發現，受影響批次的產(chan) 品外包裝和內(nei) 包裝袋可能沒有密封，植入物的無菌狀態可能被破壞，目前涉及兩(liang) 個(ge) 產(chan) 品量均有在華銷售；另一類產(chan) 品是創傷(shang) 外科手術器械包，在髓內(nei) 釘插入過程中用打錘敲擊時受影響產(chan) 品可能會(hui) 斷裂，涉及5個(ge) 產(chan) 品量4個(ge) 在華銷售。

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　　據了解，《醫療器械召回管理辦法（試行）》於(yu) 2010年6月28日經衛生部部務會(hui) 議審議通過，自2011年7月1日起施行。其中，根據醫療器械缺陷的嚴(yan) 重程度，以及醫療器械生產(chan) 企業(ye) 應當根據召回分級與(yu) 醫療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃並組織實施。

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　　史立臣介紹稱，國家藥監局官網公示的醫療器械主動召回信息，最初的緣起是企業(ye) 自身經過調查和評估，發現產(chan) 品的潛在風險，再向全球公司發出召回郵件通知，世界各地的分公司隨即啟動召回流程，同時向所在國的藥監局報告。

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　　 “我們(men) 國家這種召回法規實施較晚，而歐美國家早已建立較為(wei) 完善的醫療事故責任追溯製，若醫療事故是因醫療器械潛在風險引起的，生產(chan) 企業(ye) 被勒令支付的賠償(chang) 金額，要遠遠高於(yu) 事故之前通過自查和主動召回而消除潛在風險的成本。所以很多企業(ye) 都會(hui) 主動召回，但因為(wei) 此前中國法規不完善，中國市場往往成為(wei) 忽略的部分。”史立臣表示。

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　　醫療器械質量監管趨嚴(yan)

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　　實際上，近年來進口醫療器械的不合格率呈飆升趨勢。2015年，天津空港檢驗檢疫局共完成進口醫療器械檢驗監管1621批，貨值6631萬(wan) 美元，其中檢出不合格135批，貨值873萬(wan) 美元，不合格率高達8.33%，數量貨值均創下曆史新高；上海國檢局在對進口醫療器械的檢驗監管中，共查獲不合格產(chan) 品451批次，涉及金額1690萬(wan) 美元。典型案例是，韓國進口二氧化碳激光治療儀(yi) 因電氣安全不合格被退運。

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　　包括史立臣在內(nei) 的多位業(ye) 內(nei) 人士都認為(wei) ，CFDA對醫療器械質量管理監管從(cong) 嚴(yan) 將成為(wei) 趨勢，一位CFDA內(nei) 部人士也向21世紀經濟報道記者透露，未來對、器械、等產(chan) 品的質量管理將更加嚴(yan) 格，而且會(hui) 以多種形式進行監管。

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　　據了解，從(cong) 2014年開始，中國醫療器械行業(ye) 政策開始較大變動，監督管理力度更大，在2014年3月份CFDA發布新的《醫療器械監督管理條例》，隨後又發布了與(yu) 之相配套的法規。其中有備受外界關(guan) 注的醫療器械注冊(ce) 程序、醫療器械臨(lin) 床試驗規定、醫療器械生產(chan) 質量管理規範的要求等；2016年3月23日，CFDA亦發布了《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》（總局令 2016年第25號），該《規範》將於(yu) 2016年6月1日實施。

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　　中低端進口醫療器械或被國產(chan) 替代

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　　華南一位從(cong) 事進口醫療器械的代理商向記者坦言，近幾年進口器械增長趨勢放緩，而且國家對進口醫療器械質量監管亦是趨嚴(yan) ，頒布的上述多個(ge) 政策都涉及進口醫療器械，其代理的其中某進口產(chan) 品去年在南方的一個(ge) 城市還出現了負增長。

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　　而強生近幾年醫療器械業(ye) 務表現亦欠佳。2015財年，強生醫療器械銷售額同比大跌8.7%，成為(wei) 業(ye) 績表現最差的部門。

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　　據公開資料顯示，僅(jin) 在2015年12月份，強生就主動召回了在中國市場銷售的骨定位針、骨科複位鉗、皮膚縫合器，以及未在中國銷售的其他4款產(chan) 品；在2014年的12月份，強生醫療器械亦發布了7次召回公告。

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　　上述華南代理商向記者指出，雖然醫療器械主動召回並不等於(yu) 其出現了嚴(yan) 重的醫療事故，但出現帶缺陷或具有潛在安全隱患的產(chan) 品頻次過多，會(hui) 引發市場對其管理、生產(chan) 研發等方麵產(chan) 生質疑。

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　　因業(ye) 績太差，強生醫療器械開始轉型重組，與(yu) 此同時，2016年1月，強生宣布在醫療器械部門裁員3000人，占到該部門全球崗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消費類器械、視力保健和糖尿病護理產(chan) 品。

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　　不過，盡管強生、西門子等進口醫療器械近幾年增速放緩，但在高端醫療器械市場上仍是處於(yu) 壟斷地位，三甲醫院采購基本都是進口產(chan) 品。

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　　為(wei) 了打破進口產(chan) 品壟斷的局麵，國家陸續出台大批扶持政策。僅(jin) 2015年一年，國家針對醫療器械設備轉型共發布了18個(ge) 文件。在2016年兩(liang) 會(hui) 上，醫療器械審批被首次列入政府工作報告，多家國產(chan) 醫療器械企業(ye) 受益。

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　　廣東(dong) 一位國產(chan) 醫療器械代理商向記者表示，2015年深圳有鼓勵國產(chan) 器械銷售政策出台，即如果同類型的國產(chan) 設備已經能夠滿足臨(lin) 床應用需求，就不能再購買(mai) 進口設備，邁瑞醫療的彩超因此成功進入深圳多家醫院。

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　　因為(wei) 國家持續有政策推動中國醫療器械發展，同時推進國產(chan) 高端醫療器械研發創新，以及提出醫療單位對國產(chan) 設備使用占比提升的要求，多家券商分析認為(wei) ，國產(chan) 器械進口替代已經進入了實質進行階段，未來中低端醫療器械的進口或將減少。

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　　目前，不少醫療器械類的上市公司在技術投入方麵逐漸加大，如2015年華潤萬(wan) 東(dong) 研發投入占總營收4%～5%；樂(le) 普醫療則在6%左右。