（台食藥監械〔2008〕11號，二○○八年四月三十日）

各縣（市、區）食品藥品監管局（分局）：

為(wei) 進一步加強對植入性醫療器械的監督管理，規範市場秩序，確保我市經營、使用植入性醫療器械的安全有效，經研究，決(jue) 定對在我市經營植入性醫療器械的銷售人員實行登記管理。現就有關(guan) 事項通知如下：

一、登記對象

在台州市及下轄縣（市）範圍（下稱全市範圍）從(cong) 事以下植入性醫療器械銷售活動的人員：

1、骨科植入材料，包括骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nei) 固定器材、結紮絲(si) 、接骨、人工骨、骨修複材料等；

2、填充材料，包括乳房填充材料、人工鼻梁、眼內(nei) 填充材料；

3、人工晶體(ti) ；

4、支架，包括血管內(nei) 支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架等；

5、其它植入材料，包括補片、人工血管、心髒起搏器、人工瓣膜。

上述人員包括本地醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 的銷售人員和台州市以外地區的醫療器械生產(chan) 、經營企業(ye) 的銷售人員。

二、登記部門及提交材料

在全市範圍從(cong) 事植入性醫療器械銷售活動的人員應提交以下材料，到台州市食品藥品監管局辦理登記手續：

1、《台州市植入性醫療器械銷售人員登記表》（見附件，一式三份，電腦打印，加貼照片）；

2、加蓋銷售人員所在企業(ye) 原印章的《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 許可證》（生產(chan) 企業(ye) 的銷售人員提供）、《醫療器械經營企業(ye) 許可證》（經營企業(ye) 的銷售人員提供）和營業(ye) 執照的複印件；

3、加蓋銷售人員所在企業(ye) 原印章的所銷售植入性醫療器械的注冊(ce) 證及附件的複印件；

4、加蓋銷售人員所在企業(ye) 原印章的授權書(shu) 複印件，授權書(shu) 應當載明授權銷售的品種、區域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，並加蓋企業(ye) 原印章和企業(ye) 法定代表人印章（或者簽名）；

5、銷售人員學曆證明、身份證的複印件；

6、在全市範圍儲(chu) 存所經營植入性醫療器械的倉(cang) 庫地址的房屋產(chan) 權證明或租賃合同；

7、其他需要提交的證明文件、資料。

以上材料除注明外，一式二份。

三、相關(guan) 事項

1、《台州市植入性醫療器械銷售人員登記表》一式三份，登記部門一份，銷售人員工作單位或設置倉(cang) 儲(chu) 地址所在地的縣級食品藥品監管局一份，銷售人員一份。

2、《台州市植入性醫療器械銷售人員登記表》有效期一年，有效期屆滿或有效期內(nei) 登記內(nei) 容發生變化的應到台州市食品藥品監管局重新登記。

3、醫療機構在采購植入性醫療器械時，應同時查驗銷售人員的《台州市植入性醫療器械銷售人員登記表》，並保存複印件。

4、各縣（市、區）食品藥品監管局（分局）在對醫療機構采購使用植入性醫療器械進行監督檢查時，應一並檢查醫療機構查驗、保存《台州市植入性醫療器械銷售人員登記表》的情況。