各盟市市場監督管理局、有關(guan) 盟市行政審批局：

    《內(nei) 蒙古自治區醫療器械經營許可（備案）工作指南（試行）》（以下簡稱《指南》）已經內(nei) 蒙古自治區藥品監督管理局2023年第3次局務會(hui) 議審議通過，現予印發。為(wei) 確保《指南》更好地落實，提出以下要求，請一並貫徹執行。

一、各地負責醫療器械經營許可審查部門，要結合企業(ye) 申請時提交的庫房麵積、售後服務技術能力等條件，審核企業(ye) 經營範圍。經營範圍中包括對售後服務能力有要求較高的醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備以及植入、介入器械時，應當嚴(yan) 格審核與(yu) 其經營範圍相適應的售後服務能力。

二、藥品連鎖零售門店經營醫療器械，應單獨許可或備案。《指南》發布後，我局《關(guan) 於(yu) 對呼和浩特市食品藥品監督管理局有關(guan) 第二類醫療器械經營備案工作問題請示的複函》（內(nei) 食藥監函〔2015〕244號）同時廢止。

三、申請經營隱形眼鏡及護理液產(chan) 品的企業(ye) ，如僅(jin) 經營護理液產(chan) 品，可不要求具備驗配能力。

四、《指南》發布後，與(yu) 國家藥監局發布相關(guan) 工作要求不一致的，應當以國家藥監局要求為(wei) 準。各地在執行中，如遇任何問題，可及時與(yu) 我局醫療器械監管處聯係。

聯係人：紀誌

聯係電話：0471－4507139

內(nei) 蒙古自治區藥品監督管理局

2023年7月19日

內(nei) 蒙古自治區醫療器械經營許可（備案）工作指南

第一章??總則

第一條為(wei) 規範統一全區醫療器械經營企業(ye) 開辦標準，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《企業(ye) 落實醫療器械質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》《醫療器械經營質量管理規範》等法規、規章和規範性文件，結合我區實際，製定本指南。

第二條內(nei) 蒙古自治區行政區域內(nei) 的醫療器械經營許可證核發、延續、變更、補發與(yu) 第二類醫療器械經營備案適用本指南。

第三條自治區藥品監督管理部門負責指導全區醫療器械經營許可和備案管理工作。

各盟市藥品監督管理部門或行政審批部門具體(ti) 負責本盟市醫療器械經營許可和備案管理工作。

第二章 人員與(yu) 機構

第四條企業(ye) 法定代表人、企業(ye) 負責人、質量負責人（質量管理人員）應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關(guan) 知識，並符合有關(guan) 法律法規及本規範規定的資質要求，不得有相關(guan) 法律法規禁止從(cong) 業(ye) 的情形。

第五條從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發、零售的，應具有與(yu) 經營範圍、經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。質量管理人員必須在職在崗，不得兼職。

第二類、第三類醫療器械經營企業(ye) 質量負責人應當具備醫療器械相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大專(zhuan) 及以上學曆或者中級及以上相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 技術職稱，並具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經曆。

第六條企業(ye) 應當設置或者配備與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關(guan) 資格要求的質量管理、經營、售後等關(guan) 鍵崗位人員。

（一）從(cong) 事體(ti) 外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為(wei) 主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大學以上學曆並從(cong) 事檢驗相關(guan) 工作3年以上工作經曆。從(cong) 事體(ti) 外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 中專(zhuan) 以上學曆或者具有檢驗師初級以上專(zhuan) 業(ye) 技術職稱。

（二）從(cong) 事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大專(zhuan) 以上學曆，並經過生產(chan) 企業(ye) 或者供應商培訓的人員。

（三）從(cong) 事角膜接觸鏡和體(ti) 驗式銷售視覺治療設備經營的，的，應配備至少一名眼科醫師（醫士）或大專(zhuan) 以上學曆的視光師，或經過專(zhuan) 業(ye) 培訓，取得勞動部門頒發的中級以上驗光員資格人員。

（四）從(cong) 事助聽器經營的，應配備至少一名四級助聽器驗配師以上資格人員。

（五）專(zhuan) 門提供醫療器械運輸、貯存服務企業(ye) 的質量管理人員中，應當至少有2人具有大專(zhuan) 及以上學曆或者中級及以上專(zhuan) 業(ye) 技術職稱，同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經曆。

第七條企業(ye) 應當配備與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的專(zhuan) 業(ye) 指導、技術培訓等售後服務人員和售後服務條件，對客戶投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄。必要時及時通知醫療器械注冊(ce) 人、備案人、生產(chan) 經營企業(ye) 。

（一）從(cong) 事專(zhuan) 業(ye) 指導、技術培訓的售後服務的人員應具有國家認可的相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 中專(zhuan) 以上學曆或相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 技師、助理工程師以上技術職稱，並經過生產(chan) 企業(ye) 或者其他第三方的技術培訓，取得企業(ye) 售後服務上崗證方可上崗。

（二）從(cong) 事醫療設備類、植入、介入器械經營的，可以約定由生產(chan) 企業(ye) 或者第三方提供售後服務支持。約定由相關(guan) 機構提供技術支持的，提供技術服務的機構的相關(guan) 人員應具備本條款規定的學曆、職稱、培訓經曆，且雙方應簽訂相應書(shu) 麵協議。

（三）不具備售後服務能力的，不得經營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備以及其他需提供售後服務的醫用設備、植入、介入器械等產(chan) 品。

第三章 職責與(yu) 製度

第八條??從(cong) 事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規範的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等全過程的質量管理製度和質量控製措施，並做好相關(guan) 記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。

第九條企業(ye) 應當對質量負責人及各崗位人員進行與(yu) 其職責和工作內(nei) 容相關(guan) 的崗前培訓和繼續教育培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。培訓內(nei) 容應當包括相關(guan) 法律法規、醫療器械專(zhuan) 業(ye) 知識及技能、質量管理製度、職責及崗位操作規程等。

第十條企業(ye) 法定代表人或者企業(ye) 負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全麵負責企業(ye) 日常管理。其中企業(ye) 負責人為(wei) 最高管理者，質量負責人為(wei) 高層管理人員或者質量管理機構負責人。企業(ye) 負責人應當對本企業(ye) 醫療器械質量安全工作全麵負責，提供必要的條件，保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責，確保企業(ye) 按照相關(guan) 法律、法規、規章、經營質量管理規範要求經營醫療器械；作出涉及醫療器械質量安全的重大決(jue) 策前，應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議，對其發現的本企業(ye) 質量安全隱患，應當組織研究並提出處置措施，及時消除風險隱患。

第十一條企業(ye) 質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(ye) 內(nei) 部對醫療器械質量管理具有裁決(jue) 權，承擔相應的質量管理責任。企業(ye) 質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織製訂質量管理製度，指導、監督製度的執行，並對質量管理製度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與(yu) 醫療器械經營相關(guan) 的法律、法規等有關(guan) 規定，實施動態管理；

（三）督促相關(guan) 部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；

（四）負責對醫療器械供貨者、產(chan) 品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關(guan) 設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與(yu) 報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第十二條企業(ye) 應建立與(yu) 經營範圍相一致的質量管理製度、記錄、檔案等，至少包括：

（一）質量管理的規定；

（二）采購、收貨、驗收的規定。建立相應的進貨查驗記錄，核對、留存歸檔隨貨同行單等；進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：

1．醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

2．醫療器械注冊(ce) 證編號或者備案編號；

3．醫療器械注冊(ce) 人、備案人和受托生產(chan) 企業(ye) 名稱、生產(chan) 許可證號或者備案編號；

4．醫療器械的生產(chan) 批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

5．供貨者的名稱、地址以及聯係方式。

（三）供貨者資格審核的規定、建立相應的首營企業(ye) 審批表、首營品種審批表，查驗供貨者及產(chan) 品合法性審核的相關(guan) 證明文件等；

（四）庫房貯存、出入庫管理的規定。建立相應的溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等；

（五）銷售和售後服務的規定。從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務以及第三類醫療器械零售業(ye) 務的經營企業(ye) ，應當設立銷售人員授權書(shu) ，建立相應的購貨者檔案、退換貨記錄等；同時，應當建立真實、準確、完整和可追溯的銷售記錄。銷售記錄包括：

1．醫療器械的名稱、型號、規格、注冊(ce) 證編號或者備案編號、數量、單價(jia) 、金額；

2．醫療器械的生產(chan) 批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

3．醫療器械注冊(ce) 人、備案人和受托生產(chan) 企業(ye) 名稱、生產(chan) 許可證編號或者備案編號；

4．從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務的企業(ye) ，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯係方式、相關(guan) 許可證明文件編號或者備案編號等。

（六）不合格醫療器械管理的規定。建立相應的銷毀記錄等；

（七）醫療器械退、換貨的規定。建立相應的退、換貨記錄等；

（八）醫療器械不良事件監測和報告規定。建立相應的不良事件報告表、停止經營和通知記錄等；

（九）醫療器械召回規定。建立相應的醫療器械召回記錄等；

（十）設施設備維護及驗證和校準的規定。建立相應的設施設備檢定等相關(guan) 記錄和檔案等；

（十一）衛生和人員健康狀況的規定。企業(ye) 從(cong) 事質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查，並建立相應的員工健康檔案。身體(ti) 條件不符合相應崗位特定要求的，不得從(cong) 事相關(guan) 工作。

（十二）質量管理培訓及考核的規定。建立相應的培訓記錄等；

（十三）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。建立相應的質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等；

（十四）經營驗配類產(chan) 品的企業(ye) 還應製定：驗配人員職責、驗配和銷售管理製度（驗配須知）、售後服務製度、衛生製度等；

（十五）經營體(ti) 外診斷試劑類企業(ye) 還應製定診斷試劑購進、驗收、儲(chu) 存、效期管理、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理規定，不合格（包括過期失效）診斷試劑的管理規定，退貨診斷試劑的管理規定，過期和質量失效診斷試劑的儲(chu) 運、銷毀管理規定，設施設備的管理規定；

（十六）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械企業(ye) ，還應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控製狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應當拒收；

（十七）從(cong) 事第二類、第三類醫療器械批發業(ye) 務和第三類醫療器械零售業(ye) 務的企業(ye) ，還應當製定醫療器械追蹤溯源、質量管理製度執行情況考核的規定；

（十八）第三類醫療器械經營企業(ye) 應當建立質量管理自查製度，於(yu) 每年3月31日前向所在盟市藥品監督管理部門提交上一年度自查報告，同時抄企業(ye) 所在地旗縣（市、區）藥品監督管理部門；

（十九）進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於(yu) 5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

第十三條企業(ye) 應明確崗位職責，至少包括：

（一）法定代表人或者企業(ye) 負責人職責；

（二）質量管理機構或質量負責人職責；

（三）采購人員職責；

（四）驗收人員職責；

（五）倉(cang) 庫管理人員職責；

（六）銷售人員或營業(ye) 員職責；

（七）售後服務人員或提供售後服務支持的第三方職責（備選項）。

第十四條?除本指南第十二條規定應設立的檔案外，企業(ye) 應根據自身實際建立以下檔案：

（1）員工人事檔案；

（2）員工健康檔案；

（3）員工培訓檔案；

（4）供貨方資質檔案（包括企業(ye) 與(yu) 供貨者簽訂的采購合同或者簽署的協議及企業(ye) 和產(chan) 品的資質等）；

（5）醫療器械產(chan) 品質量技術資料檔案；

（6）產(chan) 品售後服務及維修檔案；

（7）質量信息檔案；

（8）用戶檔案；

（9）製度、資料、記錄的管理檔案；

（10）設施和設備及定期檢查、維修、保養(yang) 檔案；

（11）其他影響醫療器械產(chan) 品質量需要建立的檔案。

第十五條? 醫療器械經營企業(ye) 委托其他單位運輸、貯存醫療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估，並與(yu) 其簽訂委托協議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。

第四章 場所與(yu) 設施設備

第十六條企業(ye) 應當具有與(yu) 經營範圍和經營規模、品種和數量相適應的經營（或辦公）場所和庫房，以滿足經營要求。經營場所與(yu) 庫房之間應有效隔離。

經營（或辦公）場所和庫房不得設在居民住宅內(nei) 、軍(jun) 事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

除藥品連鎖門店外，“經營場所”應當與(yu) 營業(ye) 執照中的“住所”一致。藥品連鎖門店的醫療器械經營許可證和備案憑證上的“住所”為(wei) 藥品連鎖總部所在地住所，“經營場所”為(wei) 藥品連鎖門店的實際經營場所。

第十七條經營（或辦公）場所應寬敞、整潔、衛生、明亮，配備電腦、電話、傳(chuan) 真、檔案櫃等相關(guan) 的現代辦公設備和計算機信息管理係統，能夠實現寬帶上網和保證網絡安全的措施。組織機構圖、辦公製度懸掛在醒目位置。

第十八條從(cong) 事第二類、第三類醫療器械零售的，經營場所應當符合以下條件和要求：

（一）相關(guan) 證照懸掛在醒目位置；

（二）專(zhuan) 營多種類醫療器械的，經營場所應具有滿足陳列需要的貨架和櫃台；

（三）零售藥店經營一定範圍醫療器械的，應當具有陳列、存放醫療器械專(zhuan) 區；

（四）經營需要冷藏、冷凍醫療器械的，應當配備具有溫濕度監測、顯示的醫用冷櫃；

（五）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書(shu) 應當符合有關(guan) 規定；

（六）從(cong) 事軟性角膜接觸鏡零售業(ye) 務的，應設有獨立的存放櫃台和驗光室（區）、佩戴室等。驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。佩戴室需封閉，有佩戴台、感應洗手池、烘幹機、紫外線空氣消毒裝置等；

（七）軟性角膜接觸鏡零售企業(ye) 至少配備電腦驗光儀(yi) 或綜合驗光儀(yi) 、裂隙燈、檢眼鏡、驗光試片箱、遠／近視力表等設施設備；

（八）從(cong) 事體(ti) 驗式銷售視覺治療設備的，應設有獨立的驗光室（區）、佩戴室等。驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件；

（九）從(cong) 事人工器官（助聽器）類零售業(ye) 務的，應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室等。

第十九條醫療器械零售陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標誌，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與(yu) 非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。

第二十條經營第三類醫療器械的企業(ye) ，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統，保證經營的產(chan) 品可追溯。計算機信息管理係統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳(chuan) 輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業(ye) 務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產(chan) 品信息（名稱、注冊(ce) 證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chan) 批號或者序列號、生產(chan) 日期或者失效日期）和生產(chan) 企業(ye) 信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、複核等各經營環節的質量控製功能，能對各經營環節進行判斷、控製，確保各項質量控製功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控製功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控製功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業(ye) 建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統。

第二十一條醫療器械庫房應符合以下要求：

（一）內(nei) 外環境整潔，無汙染源；

（二）內(nei) 牆光潔，地麵平整，房屋結構嚴(yan) 密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業(ye) 受異常天氣影響的措施；

（四）有可靠的安全防護措施，能夠對無關(guan) 人員進入實行可控管理。

第二十二條在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控製措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，並有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為(wei) 黃色、合格品區和發貨區為(wei) 綠色、不合格品區為(wei) 紅色），退貨產(chan) 品應當單獨存放。

醫療器械貯存作業(ye) 區、輔助作業(ye) 區應當與(yu) 辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第二十三條庫房應當配備與(yu) 經營範圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與(yu) 地麵之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第二十四條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書(shu) 或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀(yi) 器。

第二十五條從(cong) 事批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備並進行驗證：

（一）與(yu) 其經營規模和經營品種相適應的冷藏庫或冷凍庫；遠離較大城市、處於(yu) 偏遠地區，且本地區產(chan) 品用量（銷量）較少的同類企業(ye) ，為(wei) 滿足供給需要，可用醫用冰櫃（箱）代替冷藏庫或冷凍庫；

（二）用於(yu) 冷庫（冰櫃）溫度、濕度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電係統）；

（四）企業(ye) 應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫濕度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備；

（六）企業(ye) 應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、使用後定期驗證，並形成驗證控製文件，包括驗證方案、報告、評價(jia) 和預防措施等，相關(guan) 設施設備停用重新使用時應當進行驗證。對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，並保存校準或者檢定記錄。

第二十六條企業(ye) 應當對基礎設施及相關(guan) 設備進行定期檢查、清潔和維護，並建立記錄和檔案。

第二十七條有下列經營行為(wei) 之一的，企業(ye) 可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(ye) 的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產(chan) 品性能要求、麵積能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）藥品連鎖零售門店經營醫療器械的；

（三）全部委托其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務的；

（四）專(zhuan) 營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型高值醫用設備的。

第二十八條企業(ye) 為(wei) 其他醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從(cong) 事現代物流儲(chu) 運業(ye) 務的條件；

（二）具有與(yu) 委托方實施實時電子數據交換和實現產(chan) 品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平台和技術手段；

（三）具有接受屬地盟市和旗縣藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

（四）藥品監督管理部門的其他有關(guan) 要求。

第五章附則

第二十九條本《工作指南》下列用語的含義(yi) 是：

醫療器械相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) ，是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康複、檢驗學、計算機、法律、管理等專(zhuan) 業(ye) 。

檢驗學相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) ：是指檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨(lin) 床醫學、醫療器械等專(zhuan) 業(ye) 。

醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給醫療器械生產(chan) 企業(ye) 、醫療器械經營企業(ye) 、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫療器械經營行為(wei) 。

醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者個(ge) 人使用的醫療器械經營行為(wei) 。

首營企業(ye) ：購進醫療器械時，與(yu) 本企業(ye) 首次發生供需關(guan) 係的醫療器械生產(chan) 或經營企業(ye) 。

首營品種：本企業(ye) 向醫療器械注冊(ce) 人、備案人、受托生產(chan) 或醫療器械經營企業(ye) 首次購進的醫療器械產(chan) 品。

第三十條本《工作指南》自發布之日起30日後施行，有效期2年。本《工作指南》由內(nei) 蒙古自治區藥品監督管理局負責解釋。