各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據國家藥品監督管理局令第10號《處方藥與(yu) 非處方藥分類管理辦法》(試行)的規定,按照《關(guan) 於(yu) 開展處方藥與(yu) 非處方藥轉換評價(jia) 工作的通知》(國食藥監安[2004]101號)的要求,經我局審定,小兒(er) 氨酚烷胺等9種藥品轉換為(wei) 非處方藥(其中化學藥品6種,中成藥3種),現將藥品品種名單(附件1)及其說明書(shu) (附件2)予以公布。並就有關(guan) 事宜通知如下:
一、請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)接本通知後,盡快將有關(guan) 事宜通知本轄區相關(guan) 藥品生產(chan) 企業(ye) 。
二、自本通知下發之日起,各地即可進行以上非處方藥品種的審核登記工作。審核登記工作的有關(guan) 要求,按照《關(guan) 於(yu) 做好2002年非處方藥管理有關(guan) 工作的通知》(國藥監辦〔2002〕195號)執行。
附件:1.轉換為(wei) 非處方藥品種名單
2.9種非處方藥藥品說明書(shu)
國家食品藥品監督管理局
二○○四年九月十六日
附件1:
轉換為(wei) 非處方藥品種名單
一、化學藥品
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序號
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品名
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規格(組成)
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分類
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備注
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1
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小兒氨酚烷胺顆粒
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每袋含對乙酰氨基酚0.1克,鹽酸金剛烷胺0.04克,人工牛黃4毫克,咖啡因6毫克,馬來酸氯苯那敏0.8毫克
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甲
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2
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比沙可啶栓
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每枚含比沙可啶10毫克
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甲
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3
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雙撲偽麻分散片
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每片含主要成分對乙酰氨基酚80毫克,鹽酸偽麻黃堿7.5毫克,馬來酸氯苯那敏0.5毫克
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甲
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4
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雙唑泰棉栓
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每枚含甲硝唑200毫克、克黴唑160毫克、醋酸氯己啶8毫克
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甲
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5
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西地磷酸苯丙呱林泡騰片
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10毫克(以苯丙呱林計)
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甲
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6
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複合維生素片
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每片含維生素A(4,000國際單位)1.2毫克,維生素B11.6毫克,維生素B21.8毫克,維生素B62.6毫克,維生素B124.0微克,維生素C 0.1克,維生素D3(500國際單位)12.5微克,維生素E15毫克,生物素0.2毫克,葉酸0.8毫克,煙酰胺19毫克,泛酸鈣10毫克,鈣0.125克,鎂0.1克,磷0.125克,銅1毫克,鐵60毫克,錳1毫克,鋅7.5毫克
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乙
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二、 中成藥
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7
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河車大造膠囊
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0.35克/粒
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甲
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雙跨
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8
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抗病毒軟膠囊
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每粒裝0.45克
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乙
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9
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振源膠囊
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每粒含人參果皂甙25毫克
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乙
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